- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726799
Využití kryoenergie k usnadnění myektomie u hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: srovnání s klasickým přístupem
U některých pacientů se hypertrofie septa rozšiřuje více distálně, od subaortální části septa do středokomorové části. U těchto pacientů nemusí být klasická transaortální chirurgická myektomie účinná při odstranění obstrukce střední komory, což vede k suboptimálnímu chirurgickému výsledku. Tito pacienti mohou mít recidivu symptomů a nedochází u nich ke zlepšení prognózy související s léčbou hypertrofické kardiomyopatie, což v některých případech určuje nutnost reoperace. Od roku 2015 používá náš ústav chirurgickou techniku, která nám umožňuje zlepšit transaortální expozici mezikomorového septa, pomocí sondy s aplikací kryoenergie se zahákne hypertrofická část septa a myektomie se tak může prodloužit více distálně, provedení úplnější odstranění myokardu.
Cílem této studie je porovnat výsledky získané klasickou myektomií v porovnání s myektomií provedenou pomocí kryoenergie.
Primárním cílovým parametrem je srovnání úmrtnosti mezi pacienty podstupujícími klasickou myektomii a pacienty podstupujícími myektomii s pomocí kryoenergie.
Sekundárními cílovými parametry jsou: rozsah myektomie, přetrvávání reziduální obstrukce výtokového traktu levé komory, přetrvávání mitrální regurgitace související se systolickým předním pohybem mitrálních cípů, výskyt komorového defektu a potřeba implantace PM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥ 18 let)
- splňující klinická a echokardiografická kritéria, která z nich učinila kandidáty na izolovanou myektomii nebo v kombinaci s jinými chirurgickými zákroky:
- Okamžitý vrcholový gradient výtokového traktu LV >50 mmHg v klidu nebo během stimulace
- interventrikulární přepážka > 16 mm,
- Funkční třída NYHA III-IV, navzdory maximální lékařské terapii
- operoval v San Raffaele Hospital s klasickou nebo kryo myektomií v letech 2015 až 2018.
Kritéria vyloučení:
- rozsah myektomie neuvedený v operační zprávě;
- gradient výtokového traktu levé komory nebyl zaznamenán v předoperační ani pooperační echokardiografii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kryoenergie
|
Rozšířená septální myekotmie pomocí kryoenergie
|
Klasická myektomie
|
Klasická chirurgická myektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO-MOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryo myektomie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandLifespanDokončeno
-
Hangzhou Normal UniversityDokončeno
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyDokončenoSolární lentiginy
-
Barretos Cancer HospitalDokončenoAktinická keratózaBrazílie
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy