Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kryoenergie k usnadnění myektomie u hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: srovnání s klasickým přístupem

3. února 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

U některých pacientů se hypertrofie septa rozšiřuje více distálně, od subaortální části septa do středokomorové části. U těchto pacientů nemusí být klasická transaortální chirurgická myektomie účinná při odstranění obstrukce střední komory, což vede k suboptimálnímu chirurgickému výsledku. Tito pacienti mohou mít recidivu symptomů a nedochází u nich ke zlepšení prognózy související s léčbou hypertrofické kardiomyopatie, což v některých případech určuje nutnost reoperace. Od roku 2015 používá náš ústav chirurgickou techniku, která nám umožňuje zlepšit transaortální expozici mezikomorového septa, pomocí sondy s aplikací kryoenergie se zahákne hypertrofická část septa a myektomie se tak může prodloužit více distálně, provedení úplnější odstranění myokardu.

Cílem této studie je porovnat výsledky získané klasickou myektomií v porovnání s myektomií provedenou pomocí kryoenergie.

Primárním cílovým parametrem je srovnání úmrtnosti mezi pacienty podstupujícími klasickou myektomii a pacienty podstupujícími myektomii s pomocí kryoenergie.

Sekundárními cílovými parametry jsou: rozsah myektomie, přetrvávání reziduální obstrukce výtokového traktu levé komory, přetrvávání mitrální regurgitace související se systolickým předním pohybem mitrálních cípů, výskyt komorového defektu a potřeba implantace PM.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují myektomii kvůli obstrukční hypertrofické kardiomyopatii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • splňující klinická a echokardiografická kritéria, která z nich učinila kandidáty na izolovanou myektomii nebo v kombinaci s jinými chirurgickými zákroky:
  • Okamžitý vrcholový gradient výtokového traktu LV >50 mmHg v klidu nebo během stimulace
  • interventrikulární přepážka > 16 mm,
  • Funkční třída NYHA III-IV, navzdory maximální lékařské terapii
  • operoval v San Raffaele Hospital s klasickou nebo kryo myektomií v letech 2015 až 2018.

Kritéria vyloučení:

  • rozsah myektomie neuvedený v operační zprávě;
  • gradient výtokového traktu levé komory nebyl zaznamenán v předoperační ani pooperační echokardiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryoenergie
Rozšířená septální myekotmie pomocí kryoenergie
Klasická myektomie
Klasická chirurgická myektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryo myektomie

3
Předplatit