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Uso della crioenergia per facilitare la miectomia nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: confronto con l'approccio classico

3 febbraio 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

In alcuni pazienti, l'ipertrofia settale si estende più distalmente, dalla porzione subaortica del setto alla porzione medioventricolare. In questi pazienti, la classica miectomia chirurgica transaortica può non essere efficace nella rimozione dell'ostruzione medioventricolare, determinando un esito chirurgico non ottimale. Questi pazienti possono presentare recidiva dei sintomi e non avere un miglioramento della prognosi correlata al trattamento della cardiomiopatia ipertrofica, determinando in alcuni casi la necessità di un reintervento. Dal 2015 il nostro Istituto si avvale di una tecnica chirurgica che permette di migliorare l'esposizione transaortica del setto interventricolare, utilizzando una sonda con applicazione di crioenergia si aggancia la porzione ipertrofica del setto e in questo modo si può estendere più distalmente la miectomia, eseguendo una rimozione più completa del miocardio.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati ottenuti con la miectomia classica rispetto alla miectomia eseguita con l'ausilio della crioenergia.

L'endpoint primario è il confronto in termini di mortalità tra i pazienti sottoposti a miectomia classica rispetto a quelli sottoposti a miectomia assistita da crioenergia.

Gli endpoint secondari sono: estensione della miectomia, persistenza dell'ostruzione residua del tratto di efflusso ventricolare sinistro, persistenza del rigurgito mitralico correlato al movimento sistolico anteriore dei lembi mitralici, presenza di difetto ventricolare e necessità di impianto di PM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di miectomia per cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • rispondenti ai criteri clinici ed ecocardiografici che li rendevano candidati alla miectomia isolata o in combinazione con altre procedure chirurgiche:
  • Gradiente di picco istantaneo del tratto di efflusso ventricolare sinistro >50 mmHg a riposo o durante la stimolazione
  • setto interventricolare > 16 mm,
  • Classe funzionale NYHA III-IV, nonostante la massima terapia medica
  • operato presso l'Ospedale San Raffaele di miectomia classica o crio dal 2015 al 2018.

Criteri di esclusione:

  • entità della miectomia non riportata nella relazione operatoria;
  • gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro non riportato nell'ecocardiografia pre o postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioenergia
Procedura: Criomiectomia
Miecotmia settale estesa utilizzando l'energia criogenica
Miectomia classica
Procedura: Miectomia
Miectomia chirurgica classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michele De Bonis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYO-MOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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