Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kryoenergi til at lette myektomi ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: sammenligning med den klassiske tilgang

3. februar 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Hos nogle patienter strækker septalhypertrofi sig mere distalt, fra den subaorta del af septum til den midtventrikulære del. Hos disse patienter er klassisk transaorta kirurgisk myektomi muligvis ikke effektiv til at fjerne den midtventrikulære obstruktion, hvilket resulterer i et suboptimalt kirurgisk resultat. Disse patienter kan vise tilbagevendende symptomer og ikke have en forbedring i prognosen relateret til behandlingen af ​​hypertrofisk kardiomyopati, hvilket i nogle tilfælde bestemmer behovet for reoperation. Siden 2015 har vores institut brugt en kirurgisk teknik, der giver os mulighed for at forbedre transaorta-eksponeringen af ​​det interventrikulære septum, ved hjælp af en sonde med påføring af kryoenergi, er den hypertrofiske del af septum hægtet og på denne måde kan myektomi udvides mere distalt, en mere fuldstændig fjernelse af myokardiet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne opnået med klassisk myektomi sammenlignet med myektomi udført ved hjælp af kryoenergi.

Det primære endepunkt er sammenligningen med hensyn til dødelighed mellem patienter, der gennemgår klassisk myektomi, versus dem, der gennemgår kryoenergiassisteret myektomi.

Sekundære endepunkter er: omfanget af myektomi, persistens af resterende venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion, persistens af mitral regurgitation relateret til systolisk anterior bevægelse af mitralbladene, forekomst af ventrikulær defekt og behov for PM-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for en myektomi på grund af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (≥ 18 år)
  • opfylder de kliniske og ekkokardiografiske kriterier, der gjorde dem til kandidater til isoleret myektomi eller i kombination med andre kirurgiske procedurer:
  • Øjeblikkelig topgradient af LV-udstrømningskanalen >50 mmHg i hvile eller under stimulering
  • interventrikulær septum >16mm,
  • NYHA funktionsklasse III-IV på trods af maksimal medicinsk terapi
  • opereret på San Raffaele Hospital med klassisk eller kryomyektomi mellem 2015 og 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • omfanget af myektomi ikke rapporteret i operationsrapporten;
  • venstre ventrikulære udstrømningskanal gradient ikke rapporteret i præ- eller postoperativ ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoenergi
Procedure: Cryo myektomi
Udvidet septal myecotmy ved hjælp af kryoenergi
Klassisk myektomi
Procedure: Myektomi
Klassisk kirurgisk myektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele De Bonis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYO-MOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cryo myektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner