Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoenergian käyttö myektomian helpottamiseksi hypertrofisessa obstruktiivisessa kardiomyopatiassa: vertailu klassiseen lähestymistapaan

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis

Joillakin potilailla väliseinän hypertrofia ulottuu kauempana väliseinän subaorttisesta osasta keskikammioosaan. Näillä potilailla klassinen transaorttakirurginen myektomia ei ehkä ole tehokas keskikammiotukoksen poistamisessa, mikä johtaa suboptimaaliseen leikkaustulokseen. Näillä potilailla saattaa esiintyä oireiden uusiutumista, eikä hypertrofisen kardiomyopatian hoitoon liittyvä ennuste ole parantunut, mikä joissakin tapauksissa määrää uudelleenleikkauksen tarpeen. Vuodesta 2015 lähtien instituutissamme on käytetty kirurgista tekniikkaa, jonka avulla on mahdollista parantaa kammioiden väliseinän transaorttaista altistusta käyttämällä kryoenergialla varustetulla koettimella väliseinän hypertrofinen osa koukkuun ja näin myektomiaa voidaan pidentää distaalisesti. sydänlihaksen täydellisempi poisto.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klassisen myektomian tuloksia kryoenergian avulla suoritettuun myektomiaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuuden vertailu potilaiden välillä, joille tehdään klassinen myektomia, verrattuna niihin, joille tehdään kryoenergia-avusteinen myektomia.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: myektomian laajuus, jäljellä olevan vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, mitraalisen regurgitaatio, joka liittyy mitraalilehtien systoliseen etummaiseen liikkeeseen, kammiovaurion esiintyminen ja PM-istuttamisen tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat myektomiaa obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (≥ 18 vuotta)
  • jotka täyttävät kliiniset ja kaikukardiografiset kriteerit, jotka tekivät niistä ehdokkaita eristettyyn myektomiaan tai yhdessä muiden kirurgisten toimenpiteiden kanssa:
  • LV ulosvirtauskanavan hetkellinen huippugradientti >50 mmHg levossa tai stimulaation aikana
  • kammioiden väliseinä > 16 mm,
  • NYHA:n toiminnallinen luokka III-IV, huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta
  • leikattiin San Raffaelen sairaalassa klassisella tai kryomyektomialla vuosina 2015-2018.

Poissulkemiskriteerit:

  • myektomian laajuutta ei ole raportoitu operatiivisessa raportissa;
  • vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradienttia ei raportoitu ennen tai postoperatiivisessa kaikukardiografiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kryoenergia
Menettely: Kryomyektomia
Pidennetty väliseinän myekotmia kryoenergialla
Klassinen myektomia
Menettely: Myektomia
Klassinen kirurginen myektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michele De Bonis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYO-MOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa