Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kryoenergi för att underlätta myektomi vid hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: jämförelse med den klassiska metoden

3 februari 2023 uppdaterad av: Michele De Bonis

Hos vissa patienter sträcker sig septalhypertrofi mer distalt, från den subaorta delen av septumet till den midventrikulära delen. Hos dessa patienter kan klassisk transaorta kirurgisk myektomi inte vara effektiv för att avlägsna den midventrikulära obstruktionen, vilket resulterar i ett suboptimalt kirurgiskt resultat. Dessa patienter kan uppvisa återkommande symtom och inte ha en förbättring av prognosen relaterad till behandling av hypertrofisk kardiomyopati, vilket i vissa fall avgör behovet av reoperation. Sedan 2015 har vårt institut använt en kirurgisk teknik som gör det möjligt för oss att förbättra transaortisk exponering av det interventrikulära skiljeväggen, med hjälp av en sond med applicering av kryoenergi hakas den hypertrofiska delen av septumet fast och på detta sätt kan myektomi förlängas mer distalt, ett mer fullständigt avlägsnande av myokardiet.

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten som erhållits med klassisk myektomi jämfört med myektomi utförd med hjälp av kryoenergi.

Det primära effektmåttet är jämförelsen i termer av mortalitet mellan patienter som genomgår klassisk myektomi och de som genomgår kryoenergiassisterad myektomi.

Sekundära effektmått är: omfattningen av myektomi, ihållande kvarvarande obstruktion i vänsterkammarutflödeskanalen, ihållande mitralisuppstötningar relaterat till systolisk främre rörelse av mitralisbladen, förekomst av ventrikulär defekt och behov av PM-implantation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver myektomi på grund av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (≥ 18 år)
  • uppfylla de kliniska och ekokardiografiska kriterierna som gjorde dem till kandidater för isolerad myektomi eller i kombination med andra kirurgiska ingrepp:
  • LV-utflödeskanal momentan toppgradient >50mmHg i vila eller under stimulering
  • interventrikulär septum >16mm,
  • NYHA funktionsklass III-IV, trots maximal medicinsk terapi
  • opererades på San Raffaele Hospital med klassisk eller kryomyektomi mellan 2015 och 2018.

Exklusions kriterier:

  • omfattningen av myektomi som inte rapporterats i operationsrapporten;
  • vänsterkammars utflödesgradient som inte rapporterats i pre- eller postoperativ ekokardiografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kryoenergi
Förlängd septal myekotmy med hjälp av kryoenergi
Klassisk myektomi
Klassisk kirurgisk myektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera