- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726799
Användning av kryoenergi för att underlätta myektomi vid hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: jämförelse med den klassiska metoden
Hos vissa patienter sträcker sig septalhypertrofi mer distalt, från den subaorta delen av septumet till den midventrikulära delen. Hos dessa patienter kan klassisk transaorta kirurgisk myektomi inte vara effektiv för att avlägsna den midventrikulära obstruktionen, vilket resulterar i ett suboptimalt kirurgiskt resultat. Dessa patienter kan uppvisa återkommande symtom och inte ha en förbättring av prognosen relaterad till behandling av hypertrofisk kardiomyopati, vilket i vissa fall avgör behovet av reoperation. Sedan 2015 har vårt institut använt en kirurgisk teknik som gör det möjligt för oss att förbättra transaortisk exponering av det interventrikulära skiljeväggen, med hjälp av en sond med applicering av kryoenergi hakas den hypertrofiska delen av septumet fast och på detta sätt kan myektomi förlängas mer distalt, ett mer fullständigt avlägsnande av myokardiet.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten som erhållits med klassisk myektomi jämfört med myektomi utförd med hjälp av kryoenergi.
Det primära effektmåttet är jämförelsen i termer av mortalitet mellan patienter som genomgår klassisk myektomi och de som genomgår kryoenergiassisterad myektomi.
Sekundära effektmått är: omfattningen av myektomi, ihållande kvarvarande obstruktion i vänsterkammarutflödeskanalen, ihållande mitralisuppstötningar relaterat till systolisk främre rörelse av mitralisbladen, förekomst av ventrikulär defekt och behov av PM-implantation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥ 18 år)
- uppfylla de kliniska och ekokardiografiska kriterierna som gjorde dem till kandidater för isolerad myektomi eller i kombination med andra kirurgiska ingrepp:
- LV-utflödeskanal momentan toppgradient >50mmHg i vila eller under stimulering
- interventrikulär septum >16mm,
- NYHA funktionsklass III-IV, trots maximal medicinsk terapi
- opererades på San Raffaele Hospital med klassisk eller kryomyektomi mellan 2015 och 2018.
Exklusions kriterier:
- omfattningen av myektomi som inte rapporterats i operationsrapporten;
- vänsterkammars utflödesgradient som inte rapporterats i pre- eller postoperativ ekokardiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryoenergi
|
Förlängd septal myekotmy med hjälp av kryoenergi
|
|
Klassisk myektomi
|
Klassisk kirurgisk myektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRYO-MOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .