Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioenergia alkalmazása a myectomia elősegítésére hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában: Összehasonlítás a klasszikus megközelítéssel

2023. február 3. frissítette: Michele De Bonis

Egyes betegeknél a septum hypertrophia disztálisabban terjed, a septum subaorticus részétől a középkamrai részig. Ezeknél a betegeknél a klasszikus transaorticus sebészeti myectomia nem feltétlenül hatékony a középkamrai obstrukció eltávolításában, ami szuboptimális műtéti eredményt eredményez. Ezeknél a betegeknél a tünetek kiújulhatnak, és nem javulnak a prognózisuk a hypertrophiás cardiomyopathia kezelésével kapcsolatban, ami bizonyos esetekben meghatározza az újraműtét szükségességét. Intézetünk 2015 óta alkalmaz olyan sebészeti technikát, amely lehetővé teszi az interventricularis septum transaorticus expozíciójának javítását, krioenergiát alkalmazó szondával a septum hipertrófiás része beakasztódik, és így a myectomia distalisabban kiterjeszthető, végrehajtva. a szívizom teljesebb eltávolítása.

A tanulmány célja a klasszikus myectomiával kapott eredmények összehasonlítása a krioenergiával végzett myectomiával.

Az elsődleges végpont a mortalitás összehasonlítása a klasszikus myectomián átesett betegek és a krioenergiával segített myectomián átesett betegek között.

A másodlagos végpontok a következők: myectomia mértéke, a bal kamrai kiáramlási traktus maradék obstrukciójának fennmaradása, a mitrális levélkék szisztolés elülső mozgásával összefüggő mitrális regurgitáció fennmaradása, kamrai defektus előfordulása és PM-beültetés szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia miatt myectomiára szoruló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (≥ 18 év)
  • megfelelnek azoknak a klinikai és echokardiográfiás kritériumoknak, amelyek alapján izolált myectomiára vagy más sebészeti eljárásokkal kombinálva jelölték őket:
  • Az LV kiáramlási traktusának pillanatnyi csúcs gradiense >50 Hgmm nyugalomban vagy stimuláció közben
  • kamrai septum > 16 mm,
  • NYHA III-IV funkcionális osztály, a maximális orvosi terápia ellenére
  • 2015 és 2018 között a San Raffaele Kórházban műtötték klasszikus vagy krio myectomiával.

Kizárási kritériumok:

  • az operatív jelentésben nem szereplő myectomia mértéke;
  • a bal kamrai kiáramlási traktus gradiensét nem jelezték a műtét előtti vagy posztoperatív echokardiográfiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krioenergia
Eljárás: Cryo myectomia
Kiterjesztett septum myecotmia krioenergia felhasználásával
Klasszikus myectomia
Eljárás: Myectomia
Klasszikus sebészeti myectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michele De Bonis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRYO-MOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryo myectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel