予防的陰圧閉鎖療法（NPWT）の有効性 (EFESO)
心臓手術における伏在静脈切開後の合併症の予防に対する予防的陰圧閉鎖療法 (NPWT) の有効性 (EFESO プロトコル)。
予防的陰圧創傷療法 (NPWT) の役割は、創傷関連の合併症を軽減する上で有望です。 ただし、大伏在静脈の従来の開放採取を受けた患者の創傷合併症を軽減するためのNPWTの予防的使用は、他の外科的アプローチと比較して十分に調査されていません。
したがって、この研究は、冠状動脈バイパスの導管として大伏在静脈の従来のオープンハーベストを受けたハイリスク患者の創傷裂開の予防における予防的 NPWT の効果の大きさを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、前向き、無作為化、対照、および単一中心の試験です。 主要エンドポイントは、二分結果 (はい対いいえ) としての創傷裂開の減少によって与えられます。
より正確には、実験グループでは、提案されたデバイス PICO7 (NPWT) を使用します。このデバイスは証明書 CE です。 PICO は、使い捨て (つまり、完全に使い捨て) の NPWT ユニット、キャニスター、および包帯で構成されており、単純な剥がして配置するプロセスで、清潔な、閉じた、縫合された、またはステープルで留められた切開に適用するように設計されています。 代わりに、対照群では、患者は標準的なケアを受けます。
最後に、この研究に登録する資格のある患者は、腕の割り当て (割り当て 1:1) を使用して盲目的に無作為化されます。 無作為化は、同意後できるだけ早く行う必要があります。 患者はいずれかのドレッシングを受けるために 1 対 1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
MI
-
San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト：
- Gianluca Castiello
- 電話番号：3474834455
- メール：gianluca.castiello@grupposandonato.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（50歳以上）
- -昨年の貧弱な血糖コントロール（HbA1C> 7.5％）中の既往歴との併存症としての糖尿病（1型と2型の両方）の診断
- BMI≧25kg/m2
除外基準:
- 認識機能障害
- 非治癒創傷の既往歴
- ワーグナー グレード 2 ～ 5 フィートの傷
- 骨髄炎
- 妊娠
- 前述のPICO7の使用は禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
包帯は、包帯を切開部の周囲の皮膚に接着するアクリル接着剤を含むポリウレタンフィルムと、フォームボルスターと界面層をカプセル化するポリウレタンシェルであり、閉鎖システムを提供します。
PICO ポンプは、創傷面に対して 80mmHg (公称) +/- 20mmHg の負圧創傷治療 (NPWT) を維持します。
滲出液は、外側のフィルムを介した水分の吸収と蒸発の組み合わせによってドレッシングによって管理されます。
PICO は、400 cm3 までの創傷サイズ (表面積 x 深さ) での使用を意図しており、滲出が少ないと考えられています。
このキットは、滲出液の少ない傷には 7 日間、滲出液が中程度の傷には 6 日間使用することを目的としています。
キットの治療期間は、臨床診療またはその他の要因 (創傷の種類、創傷のサイズ、滲出液の速度または量、包帯の向き、または環境条件など) により、より頻繁に包帯を交換する結果になる場合、指示よりも短くなることがあります。
|
PICO の使用は、以下の存在下では禁忌です。
|
|
SHAM_COMPARATOR：対照群
コントロールアームの患者は、創傷に接触させて配置された脱脂綿パッドを使用して、通常のケアドレッシングを受けます。
包帯は、創傷面環境と創傷床を保護するために、創傷面に直接適用されます。
着替えの機会は 48 時間ごとに予定されています。
|
いつものお手入れ着付け
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の傷の評価
時間枠：ベースライン時（手術後）
|
この結果は、カテゴリ変数として評価されます。a) 合併症なし。 b) 裂開; c) 表在感染の徴候。
手術評価は、手術後の足の傷の毎日の評価とフォローアップ評価で構成されています。
|
ベースライン時（手術後）
|
|
足の傷の評価
時間枠：術後15日目
|
この結果は、カテゴリ変数として評価されます。a) 合併症なし。 b) 裂開; c) 表在感染の徴候。
手術評価は、手術後の足の傷の毎日の評価とフォローアップ評価で構成されています。
|
術後15日目
|
|
足の傷の評価
時間枠：術後1ヶ月で
|
この結果は、カテゴリ変数として評価されます。a) 合併症なし。 b) 裂開; c) 表在感染の徴候。
手術評価は、手術後の足の傷の毎日の評価とフォローアップ評価で構成されています。
|
術後1ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な入院合併症
時間枠：フォローアップ15日
|
一般的な院内臨床合併症 (はい vs いいえ; はいの場合、どの合併症?)
|
フォローアップ15日
|
|
急性入院の日々
時間枠：フォローアップ30日
|
入院期間
|
フォローアップ30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。