Efficacité de la thérapie prophylactique des plaies par pression négative (NPWT) (EFESO)
Efficacité de la thérapie prophylactique des plaies par pression négative (NPWT) sur la prévention des complications après le prélèvement de la veine saphène ouverte en chirurgie cardiaque (protocole EFESO).
Le rôle de la thérapie prophylactique des plaies par pression négative (NPWT) est prometteur dans la réduction des complications liées aux plaies. Cependant, l'utilisation prophylactique de la TPN pour réduire les complications des plaies chez les patients ayant subi un prélèvement ouvert conventionnel de la grande veine saphène a été sous-étudiée par rapport à d'autres approches chirurgicales.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'ampleur de l'effet du TPN prophylactique dans la prévention de la déhiscence de la plaie chez les patients à haut risque qui ont subi un prélèvement ouvert conventionnel de la grande veine saphène comme conduit pour le pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique. Le critère d'évaluation principal est donné par la réduction de la déhiscence de la plaie en tant que résultat dichotomique (oui contre non).
Plus précisément, dans le groupe expérimental, nous utiliserons le dispositif proposé PICO7 (NPWT) ; cet appareil est certifié CE. PICO se compose d'une unité NPWT à usage unique (c. Au lieu de cela, dans le groupe témoin, les patients recevront des soins standard.
Enfin, les patients éligibles pour être enrôlés dans cette étude seront randomisés en aveugle en utilisant pour l'allocation du bras (allocation 1:1). La randomisation doit avoir lieu dès que possible après le consentement. Les patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir l'un ou l'autre des pansements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Gianluca Castiello
- Numéro de téléphone: 3474834455
- E-mail: gianluca.castiello@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de ≥ 50 ans)
- Diagnostic de diabète (à la fois de type 1 et 2) en tant que comorbidité avec anamnèse au cours de la dernière année de mauvais contrôle glycémique (HbA1C> 7,5 %)
- IMC ≥ 25 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Anamnèse des plaies non cicatrisantes
- Blessure au pied de grade Wagner 2-5
- Ostéomyélite
- Grossesse
- Contre-indication à utiliser PICO7 décrite précédemment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le pansement est un film de polyuréthane avec un adhésif acrylique qui adhère au pansement sur la peau entourant l'incision et une coque en polyuréthane qui encapsule le renfort en mousse et la couche d'interface, fournissant un système fermé.
La pompe PICO maintient le traitement des plaies par pression négative (NPWT) à 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg à la surface de la plaie.
L'exsudat est géré par le pansement grâce à une combinaison d'absorption et d'évaporation de l'humidité à travers le film extérieur.
PICO est destiné à être utilisé dans des plaies de tailles (surface x profondeur) jusqu'à 400 cm3, qui sont considérées comme faiblement à modérément exsudatives.
Le kit est destiné à être utilisé pendant 7 jours sur des plaies peu exsudatives et 6 jours sur des plaies modérément exsudatives.
La durée de traitement du kit peut être inférieure à celle indiquée si une pratique clinique ou d'autres facteurs, tels que le type de plaie, la taille de la plaie, le taux ou le volume d'exsudat, l'orientation du pansement ou les conditions environnementales, entraînent des changements de pansement plus fréquents.
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L'utilisation de PICO est contre-indiquée en présence de :
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients du bras contrôle recevront un pansement de soins usuels à l'aide de cotons absorbants placés au contact de la plaie.
Les pansements seront appliqués directement sur la surface de la plaie pour protéger l'environnement de la surface de la plaie et le lit de la plaie.
Des occasions de dressage sont programmées toutes les 48h.
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pansement de soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la blessure à la jambe
Délai: Au départ (post-chirurgie)
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Ce résultat sera évalué comme une variable catégorielle : a) aucune complication ; b) déhiscence; c) signes d'infections superficielles.
Le bilan opératoire consiste en une évaluation quotidienne de la plaie de la jambe après la chirurgie et des évaluations de suivi.
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Au départ (post-chirurgie)
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Évaluation de la blessure à la jambe
Délai: A 15 jours post-opératoire
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Ce résultat sera évalué comme une variable catégorielle : a) aucune complication ; b) déhiscence; c) signes d'infections superficielles.
Le bilan opératoire consiste en une évaluation quotidienne de la plaie de la jambe après la chirurgie et des évaluations de suivi.
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A 15 jours post-opératoire
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Évaluation de la blessure à la jambe
Délai: A un mois post-opératoire
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Ce résultat sera évalué comme une variable catégorielle : a) aucune complication ; b) déhiscence; c) signes d'infections superficielles.
Le bilan opératoire consiste en une évaluation quotidienne de la plaie de la jambe après la chirurgie et des évaluations de suivi.
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A un mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Général dans les complications hospitalières
Délai: Suivi 15 jours
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Complications cliniques générales à l'hôpital (oui versus non ; si oui, quelles complications ?)
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Suivi 15 jours
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Jours d'hospitalisation aiguë
Délai: Suivi 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Suivi 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126/int/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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