Profylaktisen negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) tehokkuus (EFESO)
Ennaltaehkäisevän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) tehokkuus komplikaatioiden ehkäisyyn sydänkirurgiassa avoimen verisuonen keruun jälkeen (EFESO-protokolla).
Ennaltaehkäisevän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) rooli haavaan liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä on lupaava. Kuitenkin NPWT:n profylaktista käyttöä haavakomplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehtiin perinteinen avohaava suuresta lantiolaskimosta, on alitutkittu muihin kirurgisiin lähestymistapoihin verrattuna.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän NPWT:n vaikutuskokoa haavan irtoamisen estämisessä korkean riskin potilailla, joille tehtiin tavanomaisen avoimen suuren lantiolaskimon kerääminen sepelvaltimon ohituskanavana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja yksikeskinen tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on haavan irtoamisen väheneminen kaksijakoisena tuloksena (kyllä vs. ei).
Tarkemmin sanottuna koeryhmässä käytämme ehdotettua laitetta PICO7 (NPWT); Tämä laite on CE-sertifikaatti. PICO koostuu kertakäyttöisestä (eli täysin kertakäyttöisestä) NPWT-yksiköstä, säiliöstä ja sidoksesta, jotka on suunniteltu levitettäväksi puhtaiden, suljettujen, ommeltujen tai nidottujen viiltojen päälle yksinkertaisessa kuori-ja-asetteluprosessissa. Sen sijaan kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
Lopuksi potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan sokeasti käyttämällä käsivarsien jakoa (jako 1:1). Satunnaistamisen tulisi tapahtua mahdollisimman pian suostumuksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1-periaatteella saadakseen jommankumman sidoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Castiello
- Puhelinnumero: 3474834455
- Sähköposti: gianluca.castiello@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 50-vuotiaat)
- Diabetes (sekä tyyppi 1 että 2) diagnosoituna samanaikaisena sairautena anamneesin kanssa viimeisen vuoden huonon glukoositasapainon aikana (HbA1C >7,5 %)
- BMI ≥ 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Anamneesi parantumattomista haavoista
- Wagnerin asteen 2-5 jalkahaava
- Osteomyeliitti
- Raskaus
- Aiemmin kuvattu PICO7:n käytön vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Sidos on polyuretaanikalvo akryyliliimalla, joka kiinnittää sidoksen viiltoa ympäröivään ihoon, ja polyuretaanikuori, joka kapseloi vaahtomuovin ja rajapintakerroksen muodostaen suljetun järjestelmän.
PICO-pumppu säilyttää negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) 80 mmHg:ssa (nimellinen) +/- 20 mmHg haavan pintaan nähden.
Sidos hallitsee eritteen kosteuden imeytymisen ja haihdutuksen yhdistelmän avulla ulkokalvon läpi.
PICO on tarkoitettu käytettäväksi haavoissa (pinta-ala x syvyys) enintään 400 cm3, joiden katsotaan olevan vähän tai kohtalaisesti erittäviä.
Sarja on tarkoitettu käytettäväksi 7 päivän ajan vähän erittävissä haavoissa ja 6 päivän ajan kohtalaisesti erittävissä haavoissa.
Sarjan hoidon kesto voi olla ilmoitettua lyhyempi, jos kliininen käytäntö tai muut tekijät, kuten haavan tyyppi, haavan koko, eritteen määrä tai määrä, sidoksen suunta tai ympäristöolosuhteet, johtavat useampaan sidoksen vaihtoon.
|
PICO:n käyttö on vasta-aiheista, jos:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrollihaaran potilaat saavat tavanomaisen hoitosidoksen käyttämällä imukykyisiä vanutyynyjä, jotka asetetaan kosketuksiin haavan kanssa.
Sidokset asetetaan suoraan haavan pinnalle haavan pintaympäristön ja haavapohjan suojaamiseksi.
Pukeutumismahdollisuudet on suunniteltu 48 tunnin välein.
|
tavallinen hoitosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkahaavojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (leikkauksen jälkeen)
|
Tämä tulos arvioidaan kategorisena muuttujana: a) ei komplikaatioita; b) irtoaminen; c) pinnallisten infektioiden merkkejä.
Leikkausarviointi koostuu jalkahaavan päivittäisestä arvioinnista leikkauksen jälkeen ja seurantatutkimuksista.
|
Lähtötilanteessa (leikkauksen jälkeen)
|
|
Jalkahaavojen arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan kategorisena muuttujana: a) ei komplikaatioita; b) irtoaminen; c) pinnallisten infektioiden merkkejä.
Leikkausarviointi koostuu jalkahaavan päivittäisestä arvioinnista leikkauksen jälkeen ja seurantatutkimuksista.
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkahaavojen arviointi
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä tulos arvioidaan kategorisena muuttujana: a) ei komplikaatioita; b) irtoaminen; c) pinnallisten infektioiden merkkejä.
Leikkausarviointi koostuu jalkahaavan päivittäisestä arvioinnista leikkauksen jälkeen ja seurantatutkimuksista.
|
Kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistä sairaalakomplikaatioissa
Aikaikkuna: Seuranta 15 päivää
|
Yleiset sairaalan kliiniset komplikaatiot (kyllä vs. ei; jos kyllä, mitkä komplikaatiot?)
|
Seuranta 15 päivää
|
|
Akuutin sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
Seuranta 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126/int/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .