预防性负压伤口治疗 (NPWT) 的疗效 (EFESO)
2023年2月13日 更新者：Gianluca Castiello、IRCCS Policlinico S. Donato
预防性负压伤口治疗 (NPWT) 对预防心脏手术中开放隐静脉采集后并发症的疗效（EFESO 方案）。
预防性负压伤口治疗 (NPWT) 的作用有望减少伤口相关并发症。 然而，与其他手术方法相比，预防性使用 NPWT 以减少接受常规大隐静脉切开术的患者的伤口并发症的研究不足。
因此，本研究旨在评估预防性 NPWT 在高危患者中预防伤口裂开的效果大小，这些患者接受了大隐静脉的常规开放采集作为冠状动脉旁路导管。
研究概览
详细说明
研究设计是一项前瞻性、随机、对照和单中心试验。 主要终点由伤口裂开的减少作为二分法结果（是与否）给出。
更准确地说，在实验组中，我们将使用建议的设备 PICO7 (NPWT)；此设备是证书 CE。 PICO 由一次性（即完全一次性）NPWT 装置、罐和敷料组成，设计用于在简单的剥离和放置过程中应用在干净、闭合、缝合或缝合的切口上。 相反，在对照组中，患者将接受标准护理。
最后，有资格参加本研究的患者将被盲目随机分配用于手臂分配（分配 1:1）。 同意后应尽快进行随机化。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受任一敷料。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Gianluca Castiello
- 电话号码：3474834455
- 邮箱：gianluca.castiello@grupposandonato.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥50岁）
- 糖尿病（1 型和 2 型）诊断为合并症，并伴有过去一年血糖控制不佳 (HbA1C >7.5%) 的病史
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
排除标准：
- 认知障碍
- 非愈合伤口的病历
- Wagner 2-5 级足部伤口
- 骨髓炎
- 怀孕
- 前面描述的使用 PICO7 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
敷料是一种带有丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜，可将敷料粘附在切口周围的皮肤上，聚氨酯外壳封装泡沫垫和界面层，提供一个封闭的系统。
PICO 泵将伤口表面负压治疗 (NPWT) 维持在 80mmHg（标称）+/- 20mmHg。
敷料通过外膜吸收和蒸发水分来控制渗出液。
PICO 旨在用于最大 400 立方厘米的伤口尺寸（表面积 x 深度），这些伤口被认为是低度至中度渗出。
该套件用于低渗出伤口 7 天，中度渗出伤口 6 天。
如果临床实践或其他因素（例如伤口类型、伤口大小、渗出液的速度或体积、敷料的方向或环境条件）导致更频繁地更换敷料，则套件的治疗持续时间可能会少于指示的时间。
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存在以下情况时禁止使用 PICO：
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SHAM_COMPARATOR：控制组
控制臂中的患者将接受使用与伤口接触的吸水棉垫的常规护理敷料。
敷料将直接应用于创面以保护创面环境和创面床。
每 48 小时安排一次穿衣机会。
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常规护理敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部伤口评估
大体时间：基线（手术后）
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该结果将作为分类变量进行评估：a) 无并发症； b) 开裂； c) 表面感染迹象。
手术评估包括手术后腿部伤口的每日评估和后续评估。
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基线（手术后）
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腿部伤口评估
大体时间：术后15天
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该结果将作为分类变量进行评估：a) 无并发症； b) 开裂； c) 表面感染迹象。
手术评估包括手术后腿部伤口的每日评估和后续评估。
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术后15天
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腿部伤口评估
大体时间：术后1个月
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该结果将作为分类变量进行评估：a) 无并发症； b) 开裂； c) 表面感染迹象。
手术评估包括手术后腿部伤口的每日评估和后续评估。
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般住院并发症
大体时间：随访15天
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一般住院临床并发症（是与否；如果是，哪些并发症？）
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随访15天
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急性住院天数
大体时间：随访30天
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住院时间
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随访30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (估计)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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