Эффективность профилактической терапии ран отрицательным давлением (NPWT) (EFESO)
Эффективность профилактической терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) для предотвращения осложнений после забора открытой подкожной вены в кардиохирургии (протокол EFESO).
Роль профилактической терапии ран отрицательным давлением (NPWT) многообещающа в снижении раневых осложнений. Тем не менее, профилактическое использование NPWT для уменьшения раневых осложнений у пациентов, перенесших традиционный открытый забор большой подкожной вены, недостаточно исследовано по сравнению с другими хирургическими подходами.
Таким образом, это исследование направлено на оценку размера эффекта профилактического NPWT в предотвращении расхождения швов раны у пациентов с высоким риском, которым была проведена традиционная открытая добыча большой подкожной вены в качестве канала для аортокоронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое и моноцентровое исследование. Первичной конечной точкой является уменьшение расхождения швов раны как дихотомический результат (да или нет).
Точнее, в экспериментальной группе мы будем использовать предлагаемый прибор PICO7 (NPWT); это устройство имеет сертификат CE. PICO состоит из одноразового (т. е. полностью одноразового) блока NPWT, канистры и повязки, которые предназначены для наложения на чистые, закрытые, сшитые или скрепленные скобками разрезы с помощью простого процесса «отслаивания и размещения». Вместо этого в контрольной группе пациенты получат стандартный уход.
Наконец, пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут слепо рандомизированы с использованием распределения по группам (распределение 1:1). Рандомизация должна быть проведена как можно скорее после получения согласия. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения любой из повязок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Gianluca Castiello
- Номер телефона: 3474834455
- Электронная почта: gianluca.castiello@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте ≥ 50 лет)
- Диагноз сахарного диабета (как 1-го, так и 2-го типа) как сопутствующее заболевание с анамнезом в течение последнего года плохого гликемического контроля (HbA1C >7,5%)
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Анамнез незаживающих ран
- Ранение стопы 2-5 степени по Вагнеру
- Остеомиелит
- Беременность
- Противопоказания к применению PICO7 описаны ранее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Повязка представляет собой полиуретановую пленку с акриловым клеем, которая приклеивает повязку к коже вокруг разреза, и полиуретановую оболочку, которая инкапсулирует пенопластовый валик и интерфейсный слой, образуя закрытую систему.
Насос PICO поддерживает терапию ран отрицательным давлением (NPWT) на уровне 80 мм рт. ст. (номинальное) +/- 20 мм рт. ст. к поверхности раны.
Повязка справляется с экссудатом за счет комбинации абсорбции и испарения влаги через внешнюю пленку.
PICO предназначен для использования при размерах ран (площадь поверхности x глубина) до 400 см3, которые считаются экссудирующими от слабой до умеренной.
Набор предназначен для использования в течение 7 дней на ранах с низкой экссудацией и 6 дней на ранах со средней экссудацией.
Продолжительность терапии набором может быть меньше, чем указано, если клиническая практика или другие факторы, такие как тип раны, размер раны, скорость или объем экссудата, ориентация повязки или условия окружающей среды, приводят к более частой смене повязки.
|
Применение ПИКО противопоказано при наличии:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получат обычную повязку с использованием впитывающих ватных дисков, приложенных к ране.
Повязки будут накладываться непосредственно на раневую поверхность, чтобы защитить среду раневой поверхности и раневое ложе.
Шансы на переодевание назначаются каждые 48 часов.
|
обычная повязка для ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раны ноги
Временное ограничение: Исходно (после операции)
|
Этот исход будет оцениваться как категориальная переменная: а) без осложнений; б) расхождение швов; в) признаки поверхностных инфекций.
Оперативная оценка состоит из ежедневной оценки раны ноги после операции и последующих оценок.
|
Исходно (после операции)
|
|
Оценка раны ноги
Временное ограничение: Через 15 дней после операции
|
Этот исход будет оцениваться как категориальная переменная: а) без осложнений; б) расхождение швов; в) признаки поверхностных инфекций.
Оперативная оценка состоит из ежедневной оценки раны ноги после операции и последующих оценок.
|
Через 15 дней после операции
|
|
Оценка раны ноги
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Этот исход будет оцениваться как категориальная переменная: а) без осложнений; б) расхождение швов; в) признаки поверхностных инфекций.
Оперативная оценка состоит из ежедневной оценки раны ноги после операции и последующих оценок.
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие при госпитальных осложнениях
Временное ограничение: Последующие 15 дней
|
Общие внутрибольничные клинические осложнения (да или нет; если да, то какие осложнения?)
|
Последующие 15 дней
|
|
Дней экстренной госпитализации
Временное ограничение: Последующие 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Последующие 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126/int/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .