Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktické terapie ran s negativním tlakem (NPWT) (EFESO)

13. února 2023 aktualizováno: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Účinnost profylaktické terapie ran s negativním tlakem (NPWT) na prevenci komplikací po odběru otevřené safény v kardiochirurgii (protokol EFESO).

Role profylaktické podtlakové terapie ran (NPWT) je slibná při snižování komplikací souvisejících s ranou. Nicméně profylaktické použití NPWT při snižování komplikací v ráně u pacientů, kteří podstoupili konvenční otevřený odběr velké safény, bylo ve srovnání s jinými chirurgickými přístupy nedostatečně prozkoumáno.

Tato studie si proto klade za cíl posoudit velikost účinku profylaktického NPWT při prevenci dehiscence rány u vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupili konvenční otevřený odběr velké safény jako konduitu pro bypass koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a monocentrická studie. Primární cíl je dán snížením dehiscence rány jako dichotomickým výsledkem (ano versus ne).

Přesněji řečeno, v experimentální skupině použijeme navrhované zařízení PICO7 (NPWT); toto zařízení má certifikát CE. PICO se skládá z jednorázové (tj. zcela jednorázové) jednotky NPWT, kanystru a obvazu, které jsou navrženy pro aplikaci na čisté, uzavřené, sešité nebo sešívané řezy v jednoduchém procesu odlupování a umísťování. Místo toho se v kontrolní skupině pacientům dostane standardní péče.

Nakonec budou pacienti způsobilí k zařazení do této studie slepě randomizováni s použitím pro alokaci ramene (přidělení 1:1). Randomizace by měla proběhnout co nejdříve po udělení souhlasu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali kterýkoli obvaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 50 let)
  • Diagnóza diabetu (typ 1 i 2) jako komorbidita s anamnézou během posledního roku špatné kontroly glykémie (HbA1C >7,5 %)
  • BMI ≥ 25 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Anamnéza nehojících se ran
  • Rána Wagnerova stupně 2-5 nohy
  • Osteomyelitida
  • Těhotenství
  • Kontraindikace použití PICO7 popsané výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Obvaz je polyuretanová fólie s akrylovým lepidlem, která přilne obvaz ke kůži obklopující řez, a polyuretanová skořepina, která zapouzdřuje pěnovou podložku a mezivrstvu a poskytuje uzavřený systém. Pumpa PICO udržuje podtlakovou terapii ran (NPWT) na 80 mmHg (nominální) +/- 20 mmHg na povrch rány. Exsudát je řízen obvazem kombinací absorpce a odpařování vlhkosti přes vnější film. PICO je určeno pro použití v ranách o velikosti (plocha x hloubka) do 400 cm3, které jsou považovány za málo až středně exsudující. Souprava je určena k použití po dobu 7 dnů na málo exsudující rány a 6 dnů na středně exsudující rány. Trvání terapie soupravou může být kratší, než je uvedeno, pokud klinická praxe nebo jiné faktory, jako je typ rány, velikost rány, rychlost nebo objem exsudátu, orientace krytí nebo podmínky prostředí, vedou k častějším výměnám krytí.
Přístroj: PICO7

Použití PICO je kontraindikováno v přítomnosti:

  • Pacienti s malignitou v lůžku rány nebo okrajích rány
  • Dříve potvrzená a neléčená osteomyelitida
  • Neenterické a neprozkoumané píštěle
  • Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí
  • Obnažené tepny, žíly, nervy nebo orgány
  • Odkrytá anastomotická místa
  • Nouzová aspirace dýchacích cest
  • Pleurální, mediastinální nebo hrudní drenáž
  • Chirurgické odsávání.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní paži dostanou obvyklou péči pomocí absorpčních vatových tamponů umístěných v kontaktu s ránou. Obvazy budou aplikovány přímo na povrch rány, aby se chránilo prostředí povrchu rány a spodina rány. Šance na oblékání jsou naplánovány každých 48 hodin.
Jiný: obvyklá péče
obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zranění nohy
Časové okno: Na začátku (po operaci)
Tento výsledek bude hodnocen jako kategoriální proměnná: a) bez komplikací; b) dehiscence; c) známky povrchových infekcí. Operační hodnocení sestává z denního hodnocení rány na noze po operaci a následného hodnocení.
Na začátku (po operaci)
Hodnocení zranění nohy
Časové okno: 15 dní po operaci
Tento výsledek bude hodnocen jako kategoriální proměnná: a) bez komplikací; b) dehiscence; c) známky povrchových infekcí. Operační hodnocení sestává z denního hodnocení rány na noze po operaci a následného hodnocení.
15 dní po operaci
Hodnocení zranění nohy
Časové okno: Měsíc po operaci
Tento výsledek bude hodnocen jako kategoriální proměnná: a) bez komplikací; b) dehiscence; c) známky povrchových infekcí. Operační hodnocení sestává z denního hodnocení rány na noze po operaci a následného hodnocení.
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecné komplikace v nemocnici
Časové okno: Sledování 15 dní
Obecné Klinické komplikace v nemocnici (ano versus ne; pokud ano, jaké komplikace?)
Sledování 15 dní
Dny akutní hospitalizace
Časové okno: Sledování 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Sledování 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126/int/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit