Effekten av profylaktisk negativt trycksårterapi (NPWT) (EFESO)
Effektiviteten av profylaktisk negativt trycksårterapi (NPWT) för förebyggande av komplikationer efter skörd av öppen saphenous ven i hjärtkirurgi (EFESO-protokoll).
Rollen av profylaktisk negativt trycksårterapi (NPWT) är lovande för att minska sårrelaterade komplikationer. Den profylaktiska användningen av NPWT för att reducera sårkomplikationer hos patienter som genomgått konventionell öppen skörd av den stora venen saphena har emellertid undersökts i jämförelse med andra kirurgiska tillvägagångssätt.
Därför syftar denna studie till att bedöma effektstorleken av den profylaktiska NPWT för att förhindra såravfall hos högriskpatienter som genomgick konventionell öppen skörd av den stora venen saphena som en kanal för kranskärlsbypass.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och monocentrisk studie. Det primära effektmåttet ges av minskningen av såravfall som ett dikotomit resultat (ja mot nej).
Mer exakt, i experimentgruppen kommer vi att använda den föreslagna enheten PICO7 (NPWT); denna enhet är certifikat CE. PICO består av en NPWT-enhet, behållare och förband för engångsbruk (d.v.s. engångsbruk) som är designade för applicering över rena, stängda, sydda eller häftade snitt i en enkel skala-och-placeringsprocess. Istället kommer patienter i kontrollgruppen att få standardvård.
Slutligen kommer patienter som är berättigade att inkluderas i denna studie att bli blindt randomiserade med hjälp av armallokeringen (tilldelning 1:1). Randomisering bör ske så snart som möjligt efter samtycke. Patienterna kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få antingen förband.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Gianluca Castiello
- Telefonnummer: 3474834455
- E-post: gianluca.castiello@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (åldern ≥ 50 år)
- Diagnos av diabetes (både typ 1 och 2) som komorbiditet med anamnes under det senaste året med dålig glykemisk kontroll (HbA1C >7,5 %)
- BMI ≥ 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Anamnes av icke-helande sår
- Wagner grad 2-5 fot sår
- Osteomyelit
- Graviditet
- Kontraindikation för användning av PICO7 beskrivits tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Förbandet är en polyuretanfilm med akryllim som fäster förbandet på huden som omger snittet och ett polyuretanskal som kapslar in skumstödet och gränsskiktet, vilket ger ett slutet system.
PICO-pumpen upprätthåller sårterapi med negativt tryck (NPWT) vid 80 mmHg (nominellt) +/- 20 mmHg till sårytan.
Exsudat hanteras av förbandet genom en kombination av absorption och avdunstning av fukt genom den yttre filmen.
PICO är avsedd för användning i sårstorlekar (yta x djup) upp till 400 cm3, som anses vara låg till måttligt vätskande.
Satsen är avsedd att användas i 7 dagar på lågvätskande sår och 6 dagar på måttligt vätskande sår.
Behandlingstiden för kitet kan vara kortare än vad som anges om en klinisk praxis eller andra faktorer, såsom sårtyp, sårstorlek, hastighet eller volym av exsudat, orientering av förbandet eller miljöförhållanden, resulterar i mer frekventa förbandsbyten.
|
Användningen av PICO är kontraindicerad i närvaro av:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer att få ett vanligt vårdförband med absorberande bomullsrondeller placerade i kontakt med såret.
Förband kommer att appliceras direkt på sårytan för att skydda sårytan och sårbädden.
Påklädningschanser är schemalagda var 48:e timme.
|
vanlig vård förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bensårbedömning
Tidsram: Vid baslinjen (efter operation)
|
Detta utfall kommer att bedömas som en kategorivariabel: a) ingen komplikation; b) dehiscens; c) tecken på ytliga infektioner.
Den operativa bedömningen består av en daglig utvärdering av bensåret efter operationen och uppföljande bedömningar.
|
Vid baslinjen (efter operation)
|
|
Bensårbedömning
Tidsram: 15 dagar efter operationen
|
Detta utfall kommer att bedömas som en kategorivariabel: a) ingen komplikation; b) dehiscens; c) tecken på ytliga infektioner.
Den operativa bedömningen består av en daglig utvärdering av bensåret efter operationen och uppföljande bedömningar.
|
15 dagar efter operationen
|
|
Bensårbedömning
Tidsram: En månad efter operationen
|
Detta utfall kommer att bedömas som en kategorivariabel: a) ingen komplikation; b) dehiscens; c) tecken på ytliga infektioner.
Den operativa bedömningen består av en daglig utvärdering av bensåret efter operationen och uppföljande bedömningar.
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt vid sjukhuskomplikationer
Tidsram: Uppföljning 15 dagar
|
Allmänt Kliniska komplikationer på sjukhus (ja kontra nej; om ja, vilka komplikationer?)
|
Uppföljning 15 dagar
|
|
Dagar av akut sjukhusvistelse
Tidsram: Uppföljning 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Uppföljning 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 126/int/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .