Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van profylactische negatieve drukwondtherapie (NPWT) (EFESO)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Werkzaamheid van profylactische negatieve drukwondtherapie (NPWT) op preventie van complicaties na open saphena-aderoogst bij hartchirurgie (EFESO-protocol).

De rol van profylactische negatieve druktherapie (NPWT) is veelbelovend bij het verminderen van wondgerelateerde complicaties. Het profylactische gebruik van NPWT bij het verminderen van wondcomplicaties bij patiënten die een conventionele open oogst van de grote vena saphena ondergingen, is echter onvoldoende onderzocht in vergelijking met andere chirurgische benaderingen.

Daarom heeft deze studie tot doel de effectgrootte van de profylactische NPWT te beoordelen bij het voorkomen van wonddehiscentie bij patiënten met een hoog risico die een conventionele open oogst van de grote vena saphena ondergingen als een kanaal voor bypass van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en monocentrische studie. Het primaire eindpunt wordt gegeven door de vermindering van wonddehiscentie als dichotome uitkomst (ja versus nee).

Meer precies, in de experimentele groep zullen we het voorgestelde apparaat PICO7 (NPWT) gebruiken; dit apparaat is certificaat CE. PICO bestaat uit een NPWT-eenheid voor eenmalig gebruik (d.w.z. volledig wegwerpbaar), canister en verband die zijn ontworpen voor toepassing op schone, gesloten, gehechte of geniete incisies in een eenvoudig proces van afpellen en plaatsen. In plaats daarvan krijgen patiënten in de controlegroep standaardzorg.

Ten slotte zullen patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek blind worden gerandomiseerd met behulp van de armtoewijzing (toewijzing 1:1). Randomisatie dient zo snel mogelijk na toestemming plaats te vinden. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​van de verbandmiddelen te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 50 jaar)
  • Diagnose van diabetes (zowel type 1 als 2) als comorbiditeit met anamnese gedurende het laatste jaar van slechte glykemische controle (HbA1C >7,5%)
  • BMI ≥ 25 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Anamnese van niet-genezende wonden
  • Wagner graad 2-5 voetwond
  • Osteomyelitis
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie om PICO7 te gebruiken zoals eerder beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Het verband is een film van polyurethaan met een acrylkleefstof die het verband hecht aan de huid rondom de incisie en een omhulsel van polyurethaan dat de schuimsteun en de tussenlaag inkapselt, waardoor een gesloten systeem ontstaat. De PICO-pomp handhaaft negatieve druktherapie (NPWT) op 80 mmHg (nominaal) +/- 20 mmHg ten opzichte van het wondoppervlak. Exsudaat wordt beheerd door het verband door een combinatie van absorptie en verdamping van vocht door de buitenste laag. PICO is bedoeld voor gebruik bij wonden met een grootte (oppervlak x diepte) tot 400 cm3, waarvan wordt aangenomen dat ze weinig tot matig exsuderend zijn. De kit is bedoeld voor gebruik gedurende 7 dagen bij licht exsuderende wonden en 6 dagen bij matig exsuderende wonden. De therapieduur van de kit kan korter zijn dan aangegeven als een klinische praktijk of andere factoren, zoals wondtype, wondgrootte, snelheid of volume van exsudaat, oriëntatie van het verband of omgevingsomstandigheden, resulteren in frequentere verbandwisselingen.
Apparaat: PICO7

Het gebruik van PICO is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van:

  • Patiënten met een maligniteit in het wondbed of de wondranden
  • Eerder bevestigde en onbehandelde osteomyelitis
  • Niet-enterische en onontgonnen fistels
  • Necrotisch weefsel met korst aanwezig
  • Blootliggende slagaders, aders, zenuwen of organen
  • Blootgestelde plaatsen van anastomose
  • Noodluchtwegaspiratie
  • Pleurale, mediastinale of thoraxdrainage
  • Chirurgische afzuiging.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten in de controle-arm krijgen een gebruikelijke verzorgingsverband met absorberende wattenschijfjes die in contact worden gebracht met de wond. De verbanden worden rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht om het wondoppervlak en het wondbed te beschermen. Om de 48 uur worden er aankleedmomenten gepland.
Ander: gebruikelijk verzorgingsverband
gebruikelijk verzorgingsverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling beenwond
Tijdsspanne: Bij baseline (postoperatief)
Deze uitkomst wordt beoordeeld als een categoriale variabele: a) geen complicaties; b) dehiscentie; c) tekenen van oppervlakkige infecties. De operatieve beoordeling bestaat uit een dagelijkse evaluatie van de beenwond na de operatie en vervolgbeoordelingen.
Bij baseline (postoperatief)
Beoordeling beenwond
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
Deze uitkomst wordt beoordeeld als een categoriale variabele: a) geen complicaties; b) dehiscentie; c) tekenen van oppervlakkige infecties. De operatieve beoordeling bestaat uit een dagelijkse evaluatie van de beenwond na de operatie en vervolgbeoordelingen.
15 dagen na de operatie
Beoordeling beenwond
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Deze uitkomst wordt beoordeeld als een categoriale variabele: a) geen complicaties; b) dehiscentie; c) tekenen van oppervlakkige infecties. De operatieve beoordeling bestaat uit een dagelijkse evaluatie van de beenwond na de operatie en vervolgbeoordelingen.
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: Vervolg 15 dagen
Algemeen Klinische complicaties in het ziekenhuis (ja versus nee; zo ja, welke complicaties?)
Vervolg 15 dagen
Dagen van acute ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vervolg 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Vervolg 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 126/int/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond van huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren