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Efficacia della terapia profilattica a pressione negativa delle ferite (NPWT) (EFESO)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Efficacia della terapia profilattica delle ferite a pressione negativa (NPWT) sulla prevenzione delle complicanze dopo il prelievo della vena safena aperta in cardiochirurgia (protocollo EFESO).

Il ruolo della terapia profilattica della ferita a pressione negativa (NPWT) è promettente nel ridurre le complicanze correlate alla ferita. Tuttavia, l'uso profilattico della NPWT nel ridurre le complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a prelievo aperto convenzionale della vena grande safena è stato poco studiato rispetto ad altri approcci chirurgici.

Pertanto, questo studio mira a valutare la dimensione dell'effetto della NPWT profilattica nella prevenzione della deiscenza della ferita in pazienti ad alto rischio sottoposti a prelievo aperto convenzionale della vena grande safena come condotto per il bypass dell'arteria coronaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e monocentrico. L'endpoint primario è dato dalla riduzione della deiscenza della ferita come esito dicotomico (sì contro no).

Più precisamente, nel gruppo sperimentale, utilizzeremo il dispositivo proposto PICO7 (NPWT); questo dispositivo è certificato CE. PICO è costituito da un'unità per NPWT monouso (cioè completamente monouso), un contenitore e una medicazione progettati per l'applicazione su incisioni pulite, chiuse, suturate o pinzate in un semplice processo peel-and-place. Invece, nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno cure standard.

Infine, i pazienti idonei per essere arruolati in questo studio saranno randomizzati alla cieca utilizzando l'assegnazione del braccio (assegnazione 1:1). La randomizzazione dovrebbe avvenire il prima possibile dopo il consenso. I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere entrambe le medicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 50 anni)
  • Diagnosi di diabete (sia di tipo 1 che di tipo 2) come comorbidità con anamnesi durante l'ultimo anno di scarso controllo glicemico (HbA1C >7,5%)
  • IMC ≥ 25 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Anamnesi delle ferite che non guariscono
  • Ferita del piede di grado Wagner 2-5
  • Osteomielite
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'uso di PICO7 descritta in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
La medicazione è una pellicola in poliuretano con adesivo acrilico che fa aderire la medicazione alla pelle che circonda l'incisione e un guscio in poliuretano che incapsula l'imbottitura in schiuma e lo strato di interfaccia, fornendo un sistema chiuso. La pompa PICO mantiene la terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominali) +/- 20 mmHg sulla superficie della ferita. L'essudato è gestito dalla medicazione attraverso una combinazione di assorbimento ed evaporazione dell'umidità attraverso il film esterno. PICO è destinato all'uso in ferite di dimensioni (superficie x profondità) fino a 400 cm3, considerate da poco a moderatamente essudanti. Il kit deve essere utilizzato per 7 giorni su ferite poco essudanti e 6 giorni su ferite moderatamente essudanti. La durata della terapia del kit può essere inferiore a quella indicata se una pratica clinica o altri fattori, come il tipo di ferita, le dimensioni della ferita, la velocità o il volume dell'essudato, l'orientamento della medicazione o le condizioni ambientali, comportano cambi di medicazione più frequenti.
Dispositivo: PICO7

L'uso di PICO è controindicato in presenza di:

  • Pazienti con tumore maligno nel letto della ferita o ai margini della ferita
  • Osteomielite precedentemente confermata e non trattata
  • Fistole non enteriche e inesplorate
  • Tessuto necrotico con presenza di escara
  • Arterie, vene, nervi o organi esposti
  • Siti anastomotici esposti
  • Aspirazione di emergenza delle vie aeree
  • Drenaggio pleurico, mediastinico o toracico
  • Aspirazione chirurgica.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una normale medicazione per la cura utilizzando tamponi di cotone assorbente posti a contatto con la ferita. Le medicazioni verranno applicate direttamente sulla superficie della ferita per proteggere l'ambiente della superficie della ferita e il letto della ferita. Le possibilità di vestirsi sono programmate ogni 48 ore.
Altro: consueta medicazione per la cura
consueta medicazione per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ferita alla gamba
Lasso di tempo: Al basale (post-operatorio)
Questo risultato sarà valutato come una variabile categoriale: a) nessuna complicazione; b) deiscenza; c) segni di infezioni superficiali. La valutazione operativa consiste in una valutazione quotidiana della ferita alla gamba dopo l'intervento chirurgico e valutazioni di follow-up.
Al basale (post-operatorio)
Valutazione della ferita alla gamba
Lasso di tempo: A 15 giorni dall'intervento
Questo risultato sarà valutato come una variabile categoriale: a) nessuna complicazione; b) deiscenza; c) segni di infezioni superficiali. La valutazione operativa consiste in una valutazione quotidiana della ferita alla gamba dopo l'intervento chirurgico e valutazioni di follow-up.
A 15 giorni dall'intervento
Valutazione della ferita alla gamba
Lasso di tempo: A un mese dall'intervento
Questo risultato sarà valutato come una variabile categoriale: a) nessuna complicazione; b) deiscenza; c) segni di infezioni superficiali. La valutazione operativa consiste in una valutazione quotidiana della ferita alla gamba dopo l'intervento chirurgico e valutazioni di follow-up.
A un mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni generali in ospedale
Lasso di tempo: Follow-up 15 giorni
Complicanze cliniche generali in ospedale (sì contro no; se sì, quali complicanze?)
Follow-up 15 giorni
Giorni di ricovero acuto
Lasso di tempo: Follow-up 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Follow-up 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126/int/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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