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Wirksamkeit der prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) (EFESO)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Wirksamkeit der prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Vorbeugung von Komplikationen nach offener Stammvenenentnahme in der Herzchirurgie (EFESO-Protokoll).

Die Rolle der prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist vielversprechend bei der Reduzierung wundbedingter Komplikationen. Der prophylaktische Einsatz von NPWT zur Verringerung von Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer konventionellen offenen Entnahme der großen Saphena-Vene unterzogen haben, wurde jedoch im Vergleich zu anderen chirurgischen Ansätzen zu wenig untersucht.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Effektgröße der prophylaktischen NPWT bei der Verhinderung einer Wunddehiszenz bei Hochrisikopatienten zu bewerten, die sich einer konventionellen offenen Entnahme der großen Saphena-Vene als Kanal für einen Koronararterien-Bypass unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und monozentrische Studie. Der primäre Endpunkt wird durch die Reduktion der Wunddehiszenz als dichotomisches Ergebnis (ja versus nein) angegeben.

Genauer gesagt werden wir in der experimentellen Gruppe das vorgeschlagene Gerät PICO7 (NPWT) verwenden; Dieses Gerät ist Zertifikat CE. PICO besteht aus einer (d. h. vollständig wegwerfbaren) NPWT-Einwegeinheit, einem Kanister und einem Verband, die für die Anwendung über sauberen, geschlossenen, genähten oder gehefteten Einschnitten in einem einfachen Peel-and-Place-Verfahren ausgelegt sind. Stattdessen erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe die Standardversorgung.

Schließlich werden Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, anhand der Armzuordnung (Zuordnung 1:1) blind randomisiert. Die Randomisierung sollte so bald wie möglich nach Zustimmung erfolgen. Die Patienten werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um einen der beiden Verbände zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 50 Jahre)
  • Diagnose von Diabetes (sowohl Typ 1 als auch Typ 2) als Komorbidität mit Anamnese während des letzten Jahres mit schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1C > 7,5 %)
  • BMI ≥ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Anamnese nicht heilender Wunden
  • Wagner-Grad 2-5 Fußwunde
  • Osteomyelitis
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die zuvor beschriebene Verwendung von PICO7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Der Verband besteht aus einer Polyurethanfolie mit Acrylklebstoff, der den Verband an der Haut rund um den Einschnitt anhaftet, und einer Polyurethanhülle, die die Schaumstoffpolsterung und die Zwischenschicht einkapselt und so ein geschlossenes System bildet. Die PICO-Pumpe hält die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg zur Wundoberfläche aufrecht. Exsudat wird vom Verband durch eine Kombination aus Absorption und Verdunstung von Feuchtigkeit durch den äußeren Film abgeführt. PICO ist für den Einsatz bei Wundgrößen (Oberfläche x Tiefe) bis zu 400 cm3 vorgesehen, die als schwach bis mäßig exsudierend gelten. Das Kit ist für 7 Tage bei schwach exsudierenden Wunden und 6 Tage bei mäßig exsudierenden Wunden vorgesehen. Die Therapiedauer des Kits kann kürzer sein als angegeben, wenn eine klinische Praxis oder andere Faktoren wie Wundtyp, Wundgröße, Exsudatrate oder -volumen, Ausrichtung des Verbands oder Umgebungsbedingungen zu häufigeren Verbandswechseln führen.
Gerät: PICO7

Die Anwendung von PICO ist kontraindiziert bei:

  • Patienten mit bösartigen Tumoren im Wundbett oder an den Wundrändern
  • Zuvor bestätigte und unbehandelte Osteomyelitis
  • Nichtenterische und unerforschte Fisteln
  • Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf
  • Freiliegende Arterien, Venen, Nerven oder Organe
  • Freiliegende Anastomosenstellen
  • Notfall-Aspiration der Atemwege
  • Pleural-, Mediastinal- oder Thoraxdrainage
  • Chirurgische Absaugung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm erhalten einen üblichen Pflegeverband mit absorbierenden Wattepads, die in Kontakt mit der Wunde gebracht werden. Verbände werden direkt auf die Wundoberfläche aufgebracht, um die Umgebung der Wundoberfläche und das Wundbett zu schützen. Umkleidemöglichkeiten sind alle 48 Stunden geplant.
Sonstiges: üblichen Pflegeverband
üblichen Pflegeverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Beinwunde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach der Operation)
Dieses Ergebnis wird als kategoriale Variable bewertet: a) keine Komplikation; b) Dehiszenz; c) Zeichen oberflächlicher Infektionen. Die operative Beurteilung besteht aus einer täglichen Beurteilung der Beinwunde nach der Operation und Nachuntersuchungen.
Zu Studienbeginn (nach der Operation)
Beurteilung der Beinwunde
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird als kategoriale Variable bewertet: a) keine Komplikation; b) Dehiszenz; c) Zeichen oberflächlicher Infektionen. Die operative Beurteilung besteht aus einer täglichen Beurteilung der Beinwunde nach der Operation und Nachuntersuchungen.
15 Tage nach der Operation
Beurteilung der Beinwunde
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Dieses Ergebnis wird als kategoriale Variable bewertet: a) keine Komplikation; b) Dehiszenz; c) Zeichen oberflächlicher Infektionen. Die operative Beurteilung besteht aus einer täglichen Beurteilung der Beinwunde nach der Operation und Nachuntersuchungen.
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Nachsorge 15 Tage
Allgemeine klinische Komplikationen im Krankenhaus (ja versus nein; wenn ja, welche Komplikationen?)
Nachsorge 15 Tage
Tage des akuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Follow-up 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Follow-up 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126/int/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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