Effekten av profylaktisk negativt trykksårterapi (NPWT) (EFESO)
Effekten av profylaktisk negativt trykksårterapi (NPWT) på forebygging av komplikasjoner etter innhøsting av åpne vener i hjertekirurgi (EFESO-protokoll).
Rollen til profylaktisk undertrykkssårterapi (NPWT) er lovende for å redusere sårrelaterte komplikasjoner. Imidlertid har den profylaktiske bruken av NPWT for å redusere sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk konvensjonell åpen høsting av den store venen saphena blitt undersøkt sammenlignet med andre kirurgiske tilnærminger.
Derfor har denne studien som mål å vurdere effektstørrelsen til den profylaktiske NPWT for å forhindre såravfall hos høyrisikopasienter som gjennomgikk konvensjonell åpen høsting av den store venen saphenus som en kanal for koronar bypass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert og monosentrisk studie. Det primære endepunktet er gitt ved reduksjon av såravfall som et dikotomit utfall (ja versus nei).
Mer presist, i den eksperimentelle gruppen, vil vi bruke den foreslåtte enheten PICO7 (NPWT); denne enheten er CE-sertifikat. PICO består av en engangsbruk (dvs. fullstendig engangs) NPWT-enhet, beholder og bandasje som er designet for påføring over rene, lukkede, suturerte eller stiftede snitt i en enkel skrell-og-plasseringsprosess. I stedet vil pasienter i kontrollgruppen få standardbehandling.
Til slutt vil pasienter som er kvalifisert til å bli registrert i denne studien bli blindt randomisert ved bruk av armallokering (allokering 1:1). Randomisering bør skje så snart som mulig etter samtykke. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta en av bandasjene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Castiello
- Telefonnummer: 3474834455
- E-post: gianluca.castiello@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen ≥ 50 år)
- Diagnose av diabetes (både type 1 og 2) som komorbiditet med anamnese i løpet av det siste året med dårlig glykemisk kontroll (HbA1C >7,5 %)
- BMI ≥ 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Anamnese av ikke-helende sår
- Wagner grad 2-5 fot sår
- Osteomyelitt
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for bruk av PICO7 beskrevet tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Bandasjen er en polyuretanfilm med akryllim som fester bandasjen til huden som omgir snittet og et polyuretan-skall som innkapsler skumstøtten og grensesnittlaget, og gir et lukket system.
PICO-pumpen opprettholder sårbehandling med negativt trykk (NPWT) ved 80 mmHg (nominell) +/- 20 mmHg til såroverflaten.
Eksudat håndteres av bandasjen gjennom en kombinasjon av absorpsjon og fordampning av fuktighet gjennom den ytre filmen.
PICO er beregnet for bruk i sårstørrelser (overflate x dybde) opp til 400 cm3, som anses å være lite til moderat væskende.
Settet er ment å brukes i 7 dager på lavt væskende sår og 6 dager på moderat væskende sår.
Behandlingsvarigheten til settet kan være kortere enn angitt hvis en klinisk praksis eller andre faktorer, som sårtype, sårstørrelse, ekssudathastighet eller -volum, orientering av bandasjen eller miljøforhold, resulterer i hyppigere bandasjeskift.
|
Bruk av PICO er kontraindisert i nærvær av:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil få en vanlig pleieforbinding med absorberende bomullspads plassert i kontakt med såret.
Forbindinger påføres direkte på såroverflaten for å beskytte såroverflaten og sårbunnen.
Påkledningsmuligheter er planlagt hver 48. time.
|
vanlig pleie dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bensårvurdering
Tidsramme: Ved baseline (etter kirurgi)
|
Dette utfallet vil bli vurdert som en kategorivariabel: a) ingen komplikasjon; b) dehiscens; c) tegn på overfladiske infeksjoner.
Den operative vurderingen består av en daglig evaluering av leggsåret etter operasjonen og oppfølgingsvurderinger.
|
Ved baseline (etter kirurgi)
|
|
Bensårvurdering
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
Dette utfallet vil bli vurdert som en kategorivariabel: a) ingen komplikasjon; b) dehiscens; c) tegn på overfladiske infeksjoner.
Den operative vurderingen består av en daglig evaluering av leggsåret etter operasjonen og oppfølgingsvurderinger.
|
15 dager etter operasjonen
|
|
Bensårvurdering
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Dette utfallet vil bli vurdert som en kategorivariabel: a) ingen komplikasjon; b) dehiscens; c) tegn på overfladiske infeksjoner.
Den operative vurderingen består av en daglig evaluering av leggsåret etter operasjonen og oppfølgingsvurderinger.
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt ved sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Oppfølging 15 dager
|
Generelle kliniske komplikasjoner på sykehus (ja versus nei; hvis ja, hvilke komplikasjoner?)
|
Oppfølging 15 dager
|
|
Dager med akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Oppfølging 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Oppfølging 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126/int/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .