Eficácia da terapia profilática de feridas por pressão negativa (NPWT) (EFESO)
Eficácia da terapia profilática de feridas por pressão negativa (NPWT) na prevenção de complicações após colheita de veia safena aberta em cirurgia cardíaca (protocolo EFESO).
O papel da terapia profilática de feridas com pressão negativa (NPWT) é promissor na redução de complicações relacionadas à ferida. No entanto, o uso profilático da NPWT na redução das complicações da ferida em pacientes submetidos à extração aberta convencional da veia safena magna foi pouco investigado em comparação com outras abordagens cirúrgicas.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o tamanho do efeito da NPWT profilática na prevenção da deiscência da ferida em pacientes de alto risco submetidos à colheita aberta convencional da veia safena magna como um canal para bypass da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico. O desfecho primário é dado pela redução da deiscência da ferida como resultado dicotômico (sim versus não).
Mais precisamente, no grupo experimental, utilizaremos o aparelho proposto PICO7 (NPWT); este dispositivo é certificado CE. PICO consiste em uma unidade NPWT de uso único (ou seja, completamente descartável), vasilha e curativo que são projetados para aplicação sobre incisões limpas, fechadas, suturadas ou grampeadas em um processo simples de descascar e colocar. Em vez disso, no grupo de controle, os pacientes receberão cuidados padrão.
Finalmente, os pacientes elegíveis para serem incluídos neste estudo serão randomizados de forma cega usando a alocação de braço (alocação 1:1). A randomização deve ocorrer o mais rápido possível após o consentimento. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber qualquer um dos curativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Gianluca Castiello
- Número de telefone: 3474834455
- E-mail: gianluca.castiello@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade ≥ 50 anos)
- Diagnóstico de Diabetes (tipo 1 e 2) como comorbidade com anamnese durante o último ano de controle glicêmico ruim (HbA1C > 7,5%)
- IMC ≥ 25 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Anamnese de feridas que não cicatrizam
- Ferimento do pé grau 2-5 de Wagner
- Osteomielite
- Gravidez
- Contra-indicação ao uso de PICO7 descrita anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O curativo é um filme de poliuretano com adesivo acrílico que adere o curativo à pele ao redor da incisão e um invólucro de poliuretano que encapsula o reforço de espuma e a camada de interface, proporcionando um sistema fechado.
A bomba PICO mantém a terapia de ferida de pressão negativa (NPWT) em 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg na superfície da ferida.
O exsudato é gerenciado pelo curativo por meio de uma combinação de absorção e evaporação da umidade através do filme externo.
O PICO destina-se a ser utilizado em feridas de tamanho (área de superfície x profundidade) até 400 cm3, consideradas de baixa a moderada exsudação.
O kit destina-se a ser utilizado durante 7 dias em feridas pouco exsudativas e 6 dias em feridas moderadamente exsudativas.
A duração da terapia do kit pode ser menor do que a indicada se uma prática clínica ou outros fatores, como tipo de ferida, tamanho da ferida, taxa ou volume de exsudato, orientação do curativo ou condições ambientais, resultarem em trocas de curativos mais frequentes.
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O uso de PICO é contra-indicado na presença de:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle receberão um curativo de cuidado usual usando almofadas de algodão absorvente colocadas em contato com a ferida.
Os curativos serão aplicados diretamente na superfície da ferida para proteger o ambiente da superfície da ferida e o leito da ferida.
As chances de vestir são agendadas a cada 48h.
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curativo de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ferida na perna
Prazo: No início (pós-cirurgia)
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Esse desfecho será avaliado como variável categorial: a) sem complicação; b) deiscência; c) sinais de infecções superficiais.
A avaliação operatória consiste em uma avaliação diária da ferida da perna após a cirurgia e avaliações de acompanhamento.
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No início (pós-cirurgia)
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Avaliação da ferida na perna
Prazo: Aos 15 dias pós-operatório
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Esse desfecho será avaliado como variável categorial: a) sem complicação; b) deiscência; c) sinais de infecções superficiais.
A avaliação operatória consiste em uma avaliação diária da ferida da perna após a cirurgia e avaliações de acompanhamento.
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Aos 15 dias pós-operatório
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Avaliação da ferida na perna
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Esse desfecho será avaliado como variável categorial: a) sem complicação; b) deiscência; c) sinais de infecções superficiais.
A avaliação operatória consiste em uma avaliação diária da ferida da perna após a cirurgia e avaliações de acompanhamento.
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Um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geral em complicações hospitalares
Prazo: Acompanhamento 15 dias
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Complicações clínicas intra-hospitalares gerais (sim versus não; se sim, quais complicações?)
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Acompanhamento 15 dias
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Dias de internação aguda
Prazo: Acompanhamento 30 dias
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Duração da internação
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Acompanhamento 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126/int/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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