A profilaktikus negatív nyomású sebterápia (NPWT) hatékonysága (EFESO)
A profilaktikus negatív nyomású sebterápia (NPWT) hatékonysága a szívsebészetben a nyitott saphena véna betakarítása utáni szövődmények megelőzésében (EFESO protokoll).
A profilaktikus negatív nyomású sebterápia (NPWT) szerepe ígéretes a sebekkel kapcsolatos szövődmények csökkentésében. Azonban az NPWT profilaktikus alkalmazását a sebszövődmények csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél a nagy vena saphena hagyományos nyílt begyűjtése történt, más sebészeti megközelítésekkel összehasonlítva alulvizsgálták.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a profilaktikus NPWT hatását a sebkifejlődés megelőzésében azoknál a magas kockázatú betegeknél, akiknél a nagy vena saphena hagyományos nyílt begyűjtése a koszorúér bypass csatornájaként történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv prospektív, randomizált, kontrollált és monocentrikus vizsgálat. Az elsődleges végpontot a seb dehiscenciájának csökkenése adja, mint dichotómiás kimenetel (igen kontra nem).
Pontosabban, a kísérleti csoportban a javasolt PICO7 (NPWT) eszközt fogjuk használni; ez a készülék CE tanúsítvánnyal rendelkezik. A PICO egy egyszer használatos (azaz teljesen eldobható) NPWT egységből, tartályból és kötszerből áll, amelyeket tiszta, zárt, varrott vagy tűzött bemetszéseken történő felvitelre terveztek, egyszerű lehúzási és elhelyezési eljárással. Ehelyett a kontrollcsoportban a betegek szokásos ellátásban részesülnek.
Végül, a vizsgálatba bevonásra jogosult betegeket vakon randomizálják a karok elosztása (1:1 elosztás) alkalmazásával. A véletlenszerűsítést a beleegyezés után a lehető leghamarabb meg kell tenni. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy bármelyik kötszert megkapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Castiello
- Telefonszám: 3474834455
- E-mail: gianluca.castiello@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (50 év felett)
- A cukorbetegség (1-es és 2-es típusú) komorbiditása az elmúlt év rossz glikémiás kontroll évében (HbA1C >7,5%) anamnézissel együtt
- BMI ≥ 25 Kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Nem gyógyuló sebek anamnézise
- Wagner fokozatú 2-5 láb seb
- Osteomyelitis
- Terhesség
- A PICO7 használatának ellenjavallata, amelyet korábban leírtunk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kötszer egy akril ragasztóval ellátott poliuretán fólia, amely a kötést a bemetszést körülvevő bőrre tapasztja, és egy poliuretán héj, amely a habtartót és a határfelületet zárja be, zárt rendszert biztosítva.
A PICO pumpa a negatív nyomású sebterápiát (NPWT) 80 Hgmm (névleges) +/- 20 Hgmm-en tartja a sebfelülethez képest.
A váladékot a kötszer kezeli a nedvesség felszívódásának és a külső filmen keresztül történő elpárologtatásának kombinációjával.
A PICO legfeljebb 400 cm3-es méretű (felület x mélység) sebekhez készült, amelyek alacsony és közepesen váladékozók.
A készlet 7 napig használható enyhén váladékozó sebeken és 6 napig közepesen váladékozó sebeken.
A készlet terápiás időtartama rövidebb lehet az előírtnál, ha a klinikai gyakorlat vagy más tényezők, például a seb típusa, a seb mérete, a váladék mennyisége vagy térfogata, a kötés orientációja vagy a környezeti feltételek gyakoribb kötéscserét eredményeznek.
|
A PICO alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontroll karban lévő betegek a sebbel érintkező nedvszívó vattakorongok segítségével szokásos ápolókötözést kapnak.
A kötszert közvetlenül a sebfelületre kell felhelyezni, hogy megvédjék a sebfelület környezetét és a sebágyat.
Öltözködés 48 óránként történik.
|
szokásos ápoló öltözködés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábseb felmérése
Időkeret: Kiinduláskor (műtét után)
|
Ezt az eredményt kategoriális változóként értékeljük: a) nincs komplikáció; b) dehiszcencia; c) felületi fertőzések jelei.
A műtéti értékelés a lábseb műtét utáni napi értékeléséből és utóvizsgálatokból áll.
|
Kiinduláskor (műtét után)
|
|
Lábseb felmérése
Időkeret: 15 nappal a műtét után
|
Ezt az eredményt kategoriális változóként értékeljük: a) nincs komplikáció; b) dehiszcencia; c) felületi fertőzések jelei.
A műtéti értékelés a lábseb műtét utáni napi értékeléséből és utóvizsgálatokból áll.
|
15 nappal a műtét után
|
|
Lábseb felmérése
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Ezt az eredményt kategoriális változóként értékeljük: a) nincs komplikáció; b) dehiszcencia; c) felületi fertőzések jelei.
A műtéti értékelés a lábseb műtét utáni napi értékeléséből és utóvizsgálatokból áll.
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános a kórházi szövődményeknél
Időkeret: Nyomon követés 15 nap
|
Általános Kórházi klinikai szövődmények (igen kontra nem; ha igen, milyen szövődmények?)
|
Nyomon követés 15 nap
|
|
Az akut kórházi kezelés napjai
Időkeret: Nyomon követés 30 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Nyomon követés 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126/int/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .