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예방적 음압상처치료(NPWT)의 효능 (EFESO)

2023년 2월 13일 업데이트: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

심장 수술에서 복재 정맥 채취 후 합병증 예방에 대한 예방적 음압 상처 치료(NPWT)의 효능(EFESO 프로토콜).

예방적 음압 상처 치료(NPWT)의 역할은 상처 관련 합병증을 줄이는 데 유망합니다. 그러나 기존의 대복재정맥 개복 수술을 받은 환자의 상처 합병증을 줄이기 위한 NPWT의 예방적 사용은 다른 외과적 접근법과 비교하여 충분히 조사되지 않았습니다.

따라서 본 연구에서는 관상동맥우회로의 도관으로 대복재정맥을 개방 채취한 고위험군 환자에서 예방적 NPWT가 창상열개 예방에 미치는 효과크기를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 전향적, 무작위, 통제 및 단일 중심 시험입니다. 1차 종점은 이분법적 결과(예 대 아니오)로서 상처 열개의 감소로 주어진다.

보다 정확하게는 실험 그룹에서 제안된 장치 PICO7(NPWT)을 사용합니다. 이 장치는 인증서 CE입니다. PICO는 일회용(즉, 완전히 일회용) NPWT 장치, 캐니스터 및 간단한 필 앤 플레이스 프로세스에서 깨끗하고, 닫히고, 봉합되거나, 스테이플로 고정된 절개 위에 적용하도록 설계된 드레싱으로 구성됩니다. 대신 대조군에서 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

마지막으로, 이 연구에 등록할 자격이 있는 환자는 팔 할당(할당 1:1)을 사용하여 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 동의 후 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다. 환자는 드레싱을 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(50세 이상)
  • 혈당 조절이 좋지 않은 마지막 해(HbA1C >7.5%)에 기억상실증을 동반한 당뇨병(제1형 및 제2형 모두) 진단
  • BMI ≥ 25kg/m2

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 치유되지 않는 상처의 기억 상실
  • Wagner 등급 2-5 발 상처
  • 골수염
  • 임신
  • 이전에 설명한 PICO7 사용에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
드레싱은 아크릴 접착제가 포함된 폴리우레탄 필름으로 드레싱을 절개부 주변 피부에 접착하고 폴리우레탄 외피는 폼 보강재와 인터페이스 레이어를 캡슐화하여 폐쇄 시스템을 제공합니다. PICO 펌프는 음압 상처 치료(NPWT)를 상처 표면에 대해 80mmHg(공칭) +/- 20mmHg로 유지합니다. 삼출물은 외부 필름을 통한 수분 흡수 및 증발의 조합을 통해 드레싱에 의해 관리됩니다. PICO는 상처 크기(표면적 x 깊이)가 400 cm3 이하이며 삼출액이 적거나 중간 정도인 것으로 간주되는 상처에 사용하기 위한 것입니다. 이 키트는 삼출물이 적은 상처에는 7일, 중간 정도의 삼출물이 나오는 상처에는 6일 동안 사용하도록 되어 있습니다. 키트의 치료 기간은 상처 유형, 상처 크기, 삼출물의 양 또는 속도, 드레싱 방향 또는 환경 조건과 같은 임상 관행 또는 기타 요인으로 인해 드레싱을 더 자주 교체해야 하는 경우 표시된 것보다 짧을 수 있습니다.
장치: 피코7

PICO의 사용은 다음과 같은 경우 금기입니다.

  • 상처 부위 또는 상처 가장자리에 악성 종양이 있는 환자
  • 이전에 확인되고 치료되지 않은 골수염
  • 비장성 및 미개척 누공
  • 가피가 있는 괴사 조직
  • 노출된 동맥, 정맥, 신경 또는 기관
  • 노출된 문합 부위
  • 응급 기도 흡인
  • 흉막, 종격동 또는 흉관 배액
  • 외과 흡입.
SHAM_COMPARATOR: 대조군
컨트롤 암에 있는 환자는 상처와 접촉하는 흡수성 면 패드를 사용하여 일반적인 관리 드레싱을 받게 됩니다. 드레싱은 상처 표면 환경과 상처 바닥을 보호하기 위해 상처 표면에 직접 적용됩니다. 드레싱 기회는 48시간마다 예정되어 있습니다.
다른: 평소 케어 드레싱
평소 케어 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 상처 평가
기간: 기준선에서(수술 후)
이 결과는 범주 변수로 평가됩니다. a) 합병증 없음; b) 열개; c) 표면 감염의 징후. 수술 평가는 수술 후 다리 상처의 일일 평가와 후속 평가로 구성됩니다.
기준선에서(수술 후)
다리 상처 평가
기간: 수술 후 15일째
이 결과는 범주 변수로 평가됩니다. a) 합병증 없음; b) 열개; c) 표면 감염의 징후. 수술 평가는 수술 후 다리 상처의 일일 평가와 후속 평가로 구성됩니다.
수술 후 15일째
다리 상처 평가
기간: 수술 한달 후
이 결과는 범주 변수로 평가됩니다. a) 합병증 없음; b) 열개; c) 표면 감염의 징후. 수술 평가는 수술 후 다리 상처의 일일 평가와 후속 평가로 구성됩니다.
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 병원 합병증
기간: 15일 후속 조치
일반 병원 내 임상 합병증(예 대 아니오, 예인 경우 어떤 합병증?)
15일 후속 조치
급성 입원 일수
기간: 후속 조치 30일
입원 기간
후속 조치 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 126/int/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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