Eficacia del tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa (NPWT) (EFESO)
Eficacia de la terapia profiláctica de heridas con presión negativa (NPWT) en la prevención de complicaciones después de la extracción abierta de vena safena en cirugía cardíaca (Protocolo EFESO).
El papel de la terapia profiláctica de heridas con presión negativa (NPWT) es prometedor en la reducción de las complicaciones relacionadas con las heridas. Sin embargo, el uso profiláctico de NPWT para reducir las complicaciones de la herida en pacientes que se sometieron a una extracción abierta convencional de la gran vena safena ha sido poco investigado en comparación con otros enfoques quirúrgicos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el tamaño del efecto de la NPWT profiláctica en la prevención de la dehiscencia de la herida en pacientes de alto riesgo que se sometieron a una extracción abierta convencional de la gran vena safena como conducto para el bypass de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y monocéntrico. La variable principal de evaluación está dada por la reducción de la dehiscencia de la herida como resultado dicotómico (sí versus no).
Más precisamente, en el grupo experimental, utilizaremos el dispositivo propuesto PICO7 (NPWT); este dispositivo es certificado CE. PICO consta de una unidad de NPWT de un solo uso (es decir, completamente desechable), un recipiente y un apósito que están diseñados para aplicarse sobre incisiones limpias, cerradas, suturadas o engrapadas en un proceso simple de pelar y colocar. En cambio, en el grupo de control, los pacientes recibirán atención estándar.
Finalmente, los pacientes elegibles para inscribirse en este estudio serán aleatorizados de forma ciega utilizando para la asignación de brazos (asignación 1:1). La aleatorización debe realizarse lo antes posible después del consentimiento. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir cualquiera de los apósitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Gianluca Castiello
- Número de teléfono: 3474834455
- Correo electrónico: gianluca.castiello@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 50 años)
- Diagnóstico de Diabetes (tanto tipo 1 como tipo 2) como comorbilidad con anamnesis durante el último año de mal control glucémico (HbA1C >7,5%)
- IMC ≥ 25 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Anamnesis de heridas no helicoidales
- Herida de pie de grado Wagner de 2 a 5
- Osteomielitis
- El embarazo
- Contraindicación para el uso de PICO7 descrita anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El apósito es una película de poliuretano con adhesivo acrílico que se adhiere a la piel que rodea la incisión y una cubierta de poliuretano que encapsula el refuerzo de espuma y la capa de interfaz, proporcionando un sistema cerrado.
La bomba PICO mantiene la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg en la superficie de la herida.
El apósito gestiona el exudado mediante una combinación de absorción y evaporación de la humedad a través de la película exterior.
PICO está diseñado para su uso en heridas de tamaño (área de superficie x profundidad) de hasta 400 cm3, que se consideran con exudación de baja a moderada.
El kit está diseñado para usarse durante 7 días en heridas con exudado bajo y 6 días en heridas con exudado moderado.
La duración de la terapia del kit puede ser inferior a la indicada si la práctica clínica u otros factores, como el tipo de herida, el tamaño de la herida, la tasa o el volumen de exudado, la orientación del apósito o las condiciones ambientales, dan lugar a cambios de apósito más frecuentes.
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El uso de PICO está contraindicado en presencia de:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los pacientes del brazo de control recibirán un vendaje de atención habitual con almohadillas de algodón absorbente colocadas en contacto con la herida.
Los vendajes se aplicarán directamente a la superficie de la herida para proteger el entorno de la superficie de la herida y el lecho de la herida.
Las oportunidades de vestirse están programadas cada 48h.
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vendaje de cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de heridas en las piernas
Periodo de tiempo: Al inicio (poscirugía)
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Este resultado se evaluará como una variable categórica: a) ninguna complicación; b) dehiscencia; c) signos de infecciones superficiales.
La evaluación quirúrgica consiste en una evaluación diaria de la herida de la pierna después de la cirugía y evaluaciones de seguimiento.
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Al inicio (poscirugía)
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Evaluación de heridas en las piernas
Periodo de tiempo: A los 15 días postoperatorio
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Este resultado se evaluará como una variable categórica: a) ninguna complicación; b) dehiscencia; c) signos de infecciones superficiales.
La evaluación quirúrgica consiste en una evaluación diaria de la herida de la pierna después de la cirugía y evaluaciones de seguimiento.
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A los 15 días postoperatorio
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Evaluación de heridas en las piernas
Periodo de tiempo: Al mes de la cirugía
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Este resultado se evaluará como una variable categórica: a) ninguna complicación; b) dehiscencia; c) signos de infecciones superficiales.
La evaluación quirúrgica consiste en una evaluación diaria de la herida de la pierna después de la cirugía y evaluaciones de seguimiento.
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Al mes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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General en complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Seguimiento 15 días
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General Complicaciones clínicas intrahospitalarias (sí versus no; en caso afirmativo, ¿cuáles complicaciones?)
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Seguimiento 15 días
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Días de hospitalización aguda
Periodo de tiempo: Seguimiento 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Seguimiento 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126/int/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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