Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktycznej terapii ran podciśnieniem (NPWT) (EFESO)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Skuteczność profilaktycznej terapii ran podciśnieniem (NPWT) w zapobieganiu powikłaniom po otwartym pobraniu żyły odpiszczelowej w kardiochirurgii (protokół EFESO).

Rola profilaktycznej terapii ran podciśnieniem (NPWT) jest obiecująca w ograniczaniu powikłań związanych z ranami. Jednak profilaktyczne stosowanie NPWT w zmniejszaniu powikłań związanych z ranami u pacjentów poddanych konwencjonalnemu otwartemu pobraniu żyły odpiszczelowej było niedostatecznie zbadane w porównaniu z innymi podejściami chirurgicznymi.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wielkości efektu profilaktycznego NPWT w zapobieganiu rozejściu się rany u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli konwencjonalne otwarte pobranie żyły odpiszczelowej jako kanału do pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, randomizowane, kontrolowane i monocentryczne badanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy to zmniejszenie rozejścia się rany jako wynik dychotomiczny (tak vs. nie).

Dokładniej, w grupie eksperymentalnej użyjemy proponowanego urządzenia PICO7 (NPWT); to urządzenie posiada certyfikat CE. PICO składa się z jednorazowego (tj. całkowicie jednorazowego użytku) modułu NPWT, pojemnika i opatrunku, które są przeznaczone do nakładania na czyste, zamknięte, zszyte lub zszyte nacięcia w prostym procesie „odklej i umieść”. Zamiast tego w grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardową opiekę.

Wreszcie, pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania zostaną losowo przydzieleni na ślepo przy użyciu przydziału do ramienia (przydział 1:1). Randomizacja powinna odbyć się jak najszybciej po wyrażeniu zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania jednego z opatrunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 50 lat)
  • Rozpoznanie cukrzycy (zarówno typu 1, jak i typu 2) jako współwystępowanie z wywiadem w ostatnim roku złej kontroli glikemii (HbA1C >7,5%)
  • BMI ≥ 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Anamneza nie gojących się ran
  • Rana stopy stopnia 2-5 wg Wagnera
  • Zapalenie szpiku
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania PICO7 opisane wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Opatrunek to folia poliuretanowa z klejem akrylowym, która przykleja opatrunek do skóry otaczającej nacięcie, oraz powłoka poliuretanowa, która zamyka piankowy wałek i warstwę pośrednią, tworząc zamknięty system. Pompa PICO utrzymuje podciśnieniową terapię ran (NPWT) na poziomie 80 mmHg (nominalnie) +/- 20 mmHg do powierzchni rany. Wysięk jest kontrolowany przez opatrunek poprzez połączenie wchłaniania i odparowywania wilgoci przez warstwę zewnętrzną. PICO jest przeznaczony do stosowania w ranach o rozmiarach (powierzchnia x głębokość) do 400 cm3, które uważa się za małe lub umiarkowanie wysiękowe. Zestaw przeznaczony jest do stosowania przez 7 dni na rany z małym wysiękiem i 6 dni na rany ze średnim wysiękiem. Czas trwania terapii zestawem może być krótszy niż wskazany, jeśli praktyka kliniczna lub inne czynniki, takie jak rodzaj rany, rozmiar rany, szybkość lub objętość wysięku, orientacja opatrunku lub warunki środowiskowe powodują częstsze zmiany opatrunku.
Urządzenie: PICO7

Stosowanie PICO jest przeciwwskazane w obecności:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w łożysku rany lub na brzegach rany
  • Wcześniej potwierdzone i nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Przetoki niejelitowe i niezbadane
  • Tkanka martwicza z obecnością strupa
  • Odsłonięte tętnice, żyły, nerwy lub narządy
  • Odsłonięte miejsca zespolenia
  • Awaryjna aspiracja dróg oddechowych
  • Drenaż opłucnej, śródpiersia lub klatki piersiowej
  • Odsysanie chirurgiczne.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykły opatrunek pielęgnacyjny z użyciem chłonnych wacików umieszczonych w kontakcie z raną. Opatrunki będą nakładane bezpośrednio na powierzchnię rany w celu ochrony środowiska powierzchni rany i łożyska rany. Opatrunki są zaplanowane co 48h.
Inny: zwykły opatrunek pielęgnacyjny
zwykły opatrunek pielęgnacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rany nogi
Ramy czasowe: Na początku (po operacji)
Wynik ten zostanie oceniony jako zmienna kategorialna: a) brak komplikacji; b) rozejście się; c) oznaki powierzchownych infekcji. Ocena operacyjna składa się z codziennej oceny rany nogi po operacji i ocen kontrolnych.
Na początku (po operacji)
Ocena rany nogi
Ramy czasowe: W 15 dniu po operacji
Wynik ten zostanie oceniony jako zmienna kategorialna: a) brak komplikacji; b) rozejście się; c) oznaki powierzchownych infekcji. Ocena operacyjna składa się z codziennej oceny rany nogi po operacji i ocen kontrolnych.
W 15 dniu po operacji
Ocena rany nogi
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wynik ten zostanie oceniony jako zmienna kategorialna: a) brak komplikacji; b) rozejście się; c) oznaki powierzchownych infekcji. Ocena operacyjna składa się z codziennej oceny rany nogi po operacji i ocen kontrolnych.
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne w powikłaniach szpitalnych
Ramy czasowe: Kontynuacja 15 dni
Ogólne Powikłania kliniczne wewnątrzszpitalne (tak kontra nie; jeśli tak, to jakie powikłania?)
Kontynuacja 15 dni
Dni ostrej hospitalizacji
Ramy czasowe: Kontynuacja 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Kontynuacja 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 126/int/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana Skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj