膝蓋腱障害の治療における回復時間の影響 (TEREX)
2024年9月27日 更新者：Anne-Sofie Agergaard、Bispebjerg Hospital
膝蓋腱障害 - 運動ベースの治療における回復時間の役割: 無作為対照試験 (TEREX 試験)
現在のプロジェクトの目的は、膝蓋腱障害に対する運動ベースの 12 週間のリハビリテーション体制における負荷からの回復時間が、臨床転帰、腱の構造および機能に影響を与えるかどうかを調査することです。
研究者らは、インパクト活動が制限されている場合、負荷からの回復が大きい (週に 1 回の運動) と、回復が少ない (週に 3 回の運動) 場合と比較して、膝蓋腱障害患者の組織構造と機能がより良好な臨床結果、および組織構造と機能につながると仮定しています。両方のグループで。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間後の 2 つのグループの並行デザインと主要エンドポイントを備えた前向き、無作為化、対照、非盲検、優越性試験として設計されています。 この調査には 2 つのフェーズがあります。第 1 段階には、慢性膝蓋腱障害 (症状が 3 か月以上) の患者の仮説を検証するために 12 週間の介入期間が実施される主要な試験が含まれます。
12週間で、より小さなグループの患者（12週間の介入期間に反応するおよび反応しない）がサブスタディ1に参加するよう提案されます。 この探索的横断研究では、慢性膝蓋腱障害患者における血中酸素濃度依存性（BOLD）画像技術を用いた磁気共鳴画像法（MRI）を使用した脳の構造、機能、および代謝のマッピングの実現可能性が評価されます。
主な研究の第 2 フェーズには、ベースライン後 12 週間から 52 週間後の副次評価項目までのフォローアップが含まれます。 この期間中、参加者は、4週間間隔で治療の満足度と改善についてアンケートを介して監視されます。 この段階で患者が受ける治療と治療期間は、個別化医療の概念に基づいています。 患者の大部分は、ローディングベースの介入でグループにとどまると予想されます。 メイン研究からの 52 人の患者のより小さなグループは、サブ研究 2 に含まれると予想されます。
サブ研究 2 は、観察コホート研究として設計されています。 このサブスタディでは、負荷ベースの治療を12週間行った後、自己評価による改善が見られなかったと報告している患者に、コルチコステロイド注射治療を受け、続いて運動ベースの治療を継続し、衝撃負荷を回避するグループに参加するよう求めます。 コホートにはさらに、20、24、28、32、36、および 40 週後に、患者が許容できる症状状態 (PASS) を達成していないと応答した患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NV
-
Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スポーツアクティブな男女。
- 年齢 (18-60) 歳。
- BMI (18.5-28)
- デンマーク語を理解して読む
- 片側または両側の膝蓋腱障害
- 90日以上前に発症
除外基準:
- 24ヶ月以上の膝蓋腱障害
- 喫煙
- -同側の膝の以前の手術。
- -過去6か月以内の同側の膝蓋腱へのコルチコステロイド注射。
- 膝関節の交絡診断
- 既知の関節炎
- 既知の糖尿病
- リハビリテーションをフォローできない、またはフォローアップを完了できない
- -過去3か月以内に、影響を受けた膝蓋腱の抵抗ベースのリハビリプログラムに登録しました
- 痛みを伴う作業を避けることができない場合は、作業を行う
追加基準サブスタディ 1
包含基準:
• それぞれ「改善」および「改善されていない」と評価された主研究からの 5 人の患者は、サブ研究 1 に参加するよう招待されます。
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 妊娠
- 母乳育児
追加基準サブスタディ 2:
包含基準:
- 主な研究の患者で、12 週間後に症状が「改善されていない」と評価した患者。
- 20、24、28、32、36、および 40 週後に患者許容症状状態 (PASS) に達していない患者は、サブスタディ 2 に参加するように招待されます。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 以前はステロイド（デポメドロール）に対するアレルギー反応がありました。
- 以前に局所麻酔治療でアレルギー反応を起こしたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：短期返還グループ (SR)
膝伸筋の筋力トレーニングは、週に 3 回のトレーニング セッションです。
|
エクササイズは最大 1 反復 (RM) の 60% で開始され、最初の 3 週間で 1 RM の 75% まで進み、介入期間を通じて維持されます。
エクササイズはゆっくりと実行されます (6 秒/繰り返し)。
|
|
実験的：拡張復元グループ (ER)
週に 1 回のトレーニング セッションでの膝伸筋のレジスタンス トレーニング (負荷からの回復力の向上)。
|
エクササイズは最大 1 反復 (RM) の 60% で開始され、最初の 3 週間で 1 RM の 75% まで進み、介入期間を通じて維持されます。
エクササイズはゆっくりと実行されます (6 秒/繰り返し)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の認識 VISA-P
時間枠：12週目のベースラインからの変化
|
Victorian Institute of Sports Assessment - 膝蓋骨 (VISA-P) の合計スコアの変化。
VISA-P は、症状、機能、およびスポーツに参加する能力を評価します。
これは 8 つの質問で構成され、最大スコア 100 はその人が無症候性で十分に機能していることを示し、スコアが低いほど症状が多く、機能と活動の制限があることを示します。
|
12週目のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の認識 VISA-P 二次
時間枠：16週目と52週目のベースラインからの変化
|
Victorian Institute of Sports Assessment - 膝蓋骨 (VISA-P) の合計スコアの変化。
VISA-P は、症状、機能、およびスポーツに参加する能力を評価します。
これは 8 つの質問で構成され、最大スコア 100 はその人が無症候性で十分に機能していることを示し、スコアが低いほど症状が多く、機能と活動の制限があることを示します。
|
16週目と52週目のベースラインからの変化
|
|
患者の認識 VISA-P 切り捨て
時間枠：12、16、および 52 週でのベースラインからの変化
|
Victorian Institute of Sports Assessment の変更 - 膝蓋骨 (VISA-P) 切り捨てられたスコア。
質問 2 ～ 6 のみを含む切り捨てられたスコアで、最大スコアは 50 です。
より低いスコアは、より多くの症状および機能と活動の制限を示します。
|
12、16、および 52 週でのベースラインからの変化
|
|
自己申告による痛み (NRS) - 好きなスポーツ
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目のベースラインからの変化。
|
好ましいスポーツ中の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) での痛みの評価の変化。10 は想像できる最悪の痛みであり、0 は痛みがないことを示します。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目のベースラインからの変化。
|
|
自己申告による痛み (NRS) - 安静
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目のベースラインからの変化。
|
安静時の 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) での痛みの評価の変化。10 は想像できる最悪の痛み、0 は痛みがないことを示します。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目のベースラインからの変化。
|
|
自己申告による痛み (NRS) - 日常活動
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目のベースラインからの変化。
|
日常活動中の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) での痛みの評価の変化。10 は想像できる最悪の痛みであり、0 は痛みがないことを示します。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目のベースラインからの変化。
|
|
自己申告による改善 (GROC)
時間枠：12、16、52 週目のベースラインからの変化。
|
治療後の自己申告による改善は、「大幅に改善」から「大幅に悪化」までの 7 段階のリッカート スケールでグローバル レーティング オブ チェンジ (GROC) によって評価されます。
|
12、16、52 週目のベースラインからの変化。
|
|
スポーツ参加
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
週あたりのスポーツ参加時間数（トレーニングと競技）。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
|
スポーツの種類
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
行われるスポーツのタイパー。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
|
スポーツ強度
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
自己申告のアンケートに登録され、次のように分類されたスポーツの強度。軽度、中程度、または活発。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
|
自己申告による満足度 (PASS)
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
|
治療結果に対する自己評価による満足度は、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階のリッカート スケールで、患者が許容できる症状の状態 (PASS) によって評価されます。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
|
|
受けた治療
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
自己申告アンケートで測定された最後のフォローアップから受けた追加治療の登録。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
|
世話を求める行動
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
自己申告アンケートで測定された最後のフォローアップからの付加的なケアを求める行動の登録。
|
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目。
|
|
機能中の痛みを評価するために、片脚ディクローラー スクワット (SLDS) が使用されます。
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
参加者は 25 度の傾斜ボードで傾斜スクワットを実行し、完了時に 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを報告しました。10 は想像できる最悪の痛みであり、0 は痛みがないことを示します。
|
12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
|
筋力
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
最大の筋力は、標準化された最大随意収縮中に得られます。
|
12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
|
超音波検査 - 腱の厚さ
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
グレースケール超音波検査は、膝蓋腱の厚さの評価に使用されます。
|
12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
|
超音波検査 - 腱血管新生
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
ドップラー超音波検査は、膝蓋腱の血管新生の評価に使用されます。
|
12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
|
超音波検査 - 腱の微小血管形成
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
B-Flow 超音波検査は、膝蓋腱の微小血管形成の評価に使用されます。
|
12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
|
カウンタームーブメント ジャンプの高さ
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
カウンター運動中のジャンプの高さ ジャンプテストは、膝蓋腱障害による機能障害を評価するために使用されます。
|
12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液酸素化レベル依存（BOLD）画像技術を用いた磁気共鳴画像（MRI） - 脳構造マッピング。
時間枠：12週で
|
MRI BOLDイメージング技術を使用して、慢性膝蓋腱炎患者の脳構造の変化をマッピングすることが可能であれば、精巣検査になります。
結果は、サブスタディ 1 に含まれる参加者に対してのみ使用されます。
|
12週で
|
|
血液酸素化レベル依存（BOLD）画像技術を用いた磁気共鳴画像（MRI） - 脳機能マッピング。
時間枠：12週で
|
MRI BOLDイメージング技術を使用して、慢性膝蓋腱炎患者の脳機能の変化をマッピングすることが可能であれば、精巣検査になります。
結果は、サブスタディ 1 に含まれる参加者に対してのみ使用されます。
|
12週で
|
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) イメージング技術を用いた磁気共鳴イメージング (MRI) - 脳代謝マッピング。
時間枠：12週で
|
MRI BOLDイメージング技術を使用して、慢性膝蓋腱炎患者の脳代謝の変化をマッピングすることが可能であれば、精巣検査になります。
結果は、サブスタディ 1 に含まれる参加者に対してのみ使用されます。
|
12週で
|
|
患者の自己申告による満足度と脳構造の変化との相関。
時間枠：12週で
|
患者の自己報告による満足度は、患者の許容可能な症状状態 (PASS) によって評価され、脳構造は、血中酸素濃度依存 (BOLD) イメージング技術を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
結果は、サブスタディ 1 に含まれる参加者に対してのみ使用されます。
|
12週で
|
|
患者の自己申告による満足度と脳機能の変化との相関。
時間枠：12週で
|
患者の自己報告による満足度は、患者が許容できる症状状態 (PASS) によって評価され、脳機能は、血中酸素濃度依存 (BOLD) 画像法を用いた磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
結果は、サブスタディ 1 に含まれる参加者に対してのみ使用されます。
|
12週で
|
|
患者の自己申告による満足度と脳代謝の変化との相関。
時間枠：12週で
|
患者の自己報告による満足度は、患者の許容可能な症状状態 (PASS) によって評価され、脳代謝は、血中酸素濃度依存 (BOLD) 画像技術を使用した磁気共鳴画像 (MRI) によって評価されます。
結果は、サブスタディ 1 に含まれる参加者に対してのみ使用されます。
|
12週で
|
|
受けたコルチコステロイド注射の数
時間枠：12週から52週
|
サブスタディ 2 に参加している患者に対して 12 ～ 52 週に受けた注射の回数。
|
12週から52週
|
|
注射後の腱の厚さ。
時間枠：1. 注射から、注射後 4 週目と 8 週目の変化。
|
グレースケール超音波検査は、膝蓋腱の厚さの評価に使用されます。
サブスタディ 2 に参加している患者のみ。
|
1. 注射から、注射後 4 週目と 8 週目の変化。
|
|
注射後の腱血管新生。
時間枠：1. 注射から、注射後 4 週目と 8 週目の変化。
|
ドップラー超音波検査は、膝蓋腱の血管新生の評価に使用されます。
サブスタディ 2 に参加している患者のみ。
|
1. 注射から、注射後 4 週目と 8 週目の変化。
|
|
注射後の腱微小血管血流。
時間枠：1. 注射から、注射後 4 週目と 8 週目の変化。
|
B-Flow 超音波検査は、膝蓋腱の微小血管形成の評価に使用されます。
サブスタディ 2 に参加している患者のみ。
|
1. 注射から、注射後 4 週目と 8 週目の変化。
|
|
注射後の自己申告による満足度。
時間枠：1.注射から、注射後4週目と8週目の変化。
|
治療結果に対する自己評価による満足度は、「非常に満足」から「非常に不満」の症状状態 (PASS) スケールまでの 5 段階のリッカート スケールで、患者が許容できる症状状態 (PASS) によって評価されます。
|
1.注射から、注射後4週目と8週目の変化。
|
|
注射中の数値評価尺度 (NRS) での痛みの評価の登録。
時間枠：12～52週目
|
痛みの評価は、注射中の 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で評価されます。10 は想像できる最悪の痛みであり、0 は痛みがないことを示します。
サブスタディ 2 に参加している患者のみ。
|
12～52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2025年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。