슬개건병증 치료에서 회복시간의 영향 (TEREX)
2024년 9월 27일 업데이트: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
슬개 건병증 - 운동 기반 치료에서 복원 시간의 역할: 무작위 대조 시험(TEREX 시험)
현재 프로젝트의 목적은 슬개 건병증에 대한 운동 기반 12주 재활 요법에서 부하로 인한 회복 시간이 임상 결과, 힘줄 구조 및 기능에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
조사자들은 충격 활동이 제한될 때 더 적은 복원력(주당 3일 운동)에 비해 하중으로부터 더 큰 회복(주당 1일 운동)이 더 긍정적인 임상 결과와 슬개 건병증 환자의 조직 구조 및 기능을 가져올 것이라고 가정합니다. 두 그룹 모두에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 후 2그룹 병렬 디자인 및 1차 종료점을 사용하여 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 우월성 시험으로 설계되었습니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에는 만성 슬개 건병증(증상 > 3개월) 환자의 가설을 테스트하기 위해 12주 개입 기간이 수행되는 주요 시험이 포함됩니다.
12주에 더 작은 환자 그룹(12주 중재 기간에 반응 및 무반응)이 하위 연구 1에 참여하도록 제안됩니다. 이 탐색적 단면 연구에서는 만성 슬개 건병증 환자의 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 영상 기술과 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌 구조, 기능 및 대사를 매핑하는 가능성을 평가할 것입니다.
주요 연구의 두 번째 단계에는 기준선 후 52주에 12주부터 2차 종점까지의 추적 조사가 포함됩니다. 이 기간 동안 참가자는 4주 간격으로 치료 만족도 및 개선에 대한 설문지를 통해 모니터링됩니다. 이 단계에서 환자가 어떤 치료와 치료 기간을 받게 될지는 개인 맞춤 의학의 개념을 기반으로 합니다. 우리는 대부분의 환자가 부하 기반 개입 그룹에서 계속할 것으로 예상합니다. 주요 연구의 52명의 환자 중 소규모 그룹이 하위 연구 2에 포함될 것으로 예상됩니다.
하위 연구 2는 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 이 하위 연구에서 부하 기반 치료 12주 후 자체 평가된 개선이 없다고 보고한 환자는 코르티코스테로이드 주사 치료를 받은 후 지속적인 운동 기반 치료 및 충격 부하 회피를 받는 그룹의 일부가 되도록 요청받을 것입니다. 코호트에는 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주 후에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 달성하지 못했다고 응답한 환자가 추가로 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, 덴마크, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스포츠 활동적인 남녀.
- 연령(18-60) 세.
- BMI(18.5-28)
- 덴마크어 이해 및 읽기
- 단일 또는 양측 슬개 건병증
- 증상 발병 >90일 전
제외 기준:
- 슬개 건병증이 24개월 이상
- 흡연
- 동측 무릎의 이전 수술.
- 지난 6개월 이내에 동측 슬개건에 코르티코스테로이드 주사.
- 무릎 관절에 대한 교란 진단
- 알려진 관절염
- 알려진 당뇨병
- 재활 또는 완전한 후속 조치를 따를 수 없음
- 지난 3개월 이내에 영향을 받은 슬개건에 대한 저항 기반 재활 프로그램에 등록
- 고통을 유발하는 작업을 피하는 것이 가능하지 않은 작업을 수행하십시오.
추가 기준 하위 연구 1
포함 기준:
• 주요 연구에서 각각 "개선됨" 및 "개선되지 않음"으로 평가된 5명의 환자가 하위 연구 1에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 밀실 공포증
- 임신
- 모유 수유
추가 기준 하위 연구 2:
포함 기준:
- 12주 후 증상이 '개선되지 않음'으로 평가한 주요 연구의 환자.
- 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주 후에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(Patient Acceptable Symptom State, PASS)를 달성하지 못한 환자는 하위 연구 2에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 이전에 스테로이드(Depomedrol)에 대한 알레르기 반응이 있었습니다.
- 이전에 국소 마취 치료에 대한 알레르기 반응이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 짧은 복원 그룹(SR)
무릎 신전근을 위한 저항 훈련 일주일에 3번의 훈련 세션.
|
운동은 1RM의 60%에서 시작하여 처음 3주 동안 1RM의 75%까지 진행하고 개입 기간 내내 유지합니다.
운동은 천천히 수행됩니다(6초/반복).
|
|
실험적: 확장 복원 그룹(ER)
매주 훈련 세션에서 무릎 신근에 대한 저항 훈련(부하로 인한 더 큰 회복).
|
운동은 1RM의 60%에서 시작하여 처음 3주 동안 1RM의 75%까지 진행하고 개입 기간 내내 유지합니다.
운동은 천천히 수행됩니다(6초/반복).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 인식 VISA-P
기간: 12주차 기준선에서 변경
|
Victorian Institute of Sports Assessment - 슬개골(VISA-P) 총점의 변화.
VISA-P는 증상, 기능 및 스포츠 참여 능력을 평가합니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수 100점은 그 사람이 무증상이고 완전히 수행하고 있음을 나타내고 점수가 낮을수록 더 많은 증상과 기능 및 활동 제한을 나타냅니다.
|
12주차 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 인식 VISA-P 보조
기간: 16주차 및 52주차 기준선에서 변경
|
Victorian Institute of Sports Assessment - 슬개골(VISA-P) 총점의 변화.
VISA-P는 증상, 기능 및 스포츠 참여 능력을 평가합니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수 100점은 그 사람이 무증상이고 완전히 수행하고 있음을 나타내고 점수가 낮을수록 더 많은 증상과 기능 및 활동 제한을 나타냅니다.
|
16주차 및 52주차 기준선에서 변경
|
|
환자 인식 VISA-P 잘림
기간: 12주차, 16주차, 52주차 기준선에서 변경
|
Victorian Institute of Sports Assessment - 슬개골(VISA-P) 잘린 점수의 변경.
질문 2-6만 포함하는 잘린 점수이며 최대 점수는 50입니다.
낮은 점수는 더 많은 증상과 기능 및 활동 제한을 나타냅니다.
|
12주차, 16주차, 52주차 기준선에서 변경
|
|
자가 보고 통증(NRS) - 선호하는 스포츠
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주에 기준선에서 변경.
|
선호하는 스포츠 동안 11점 NRS(Numeric Rating Scale)의 통증 등급 변화, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주에 기준선에서 변경.
|
|
자가 보고 통증(NRS) - 휴식
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주에 기준선에서 변경.
|
휴식 중 11점 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 등급의 변화, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주에 기준선에서 변경.
|
|
자가 보고 통증(NRS) - 일상 활동
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주에 기준선에서 변경.
|
일상 활동 중 11점 숫자 등급 척도(NRS)의 통증 등급 변화, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주에 기준선에서 변경.
|
|
자가 보고 개선(GROC)
기간: 12주, 16주 및 52주에 기준선에서 변경.
|
치료 후 자가 보고된 개선은 GROC(Global Rating of Change)에 의해 '훨씬 개선됨'에서 '훨씬 나빠짐'까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
12주, 16주 및 52주에 기준선에서 변경.
|
|
스포츠 참여
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
주당 스포츠 참여 시간(훈련 및 경기).
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
|
스포츠 유형
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
유형의 스포츠 수행.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
|
스포츠 강도
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
수행한 스포츠의 강도는 자체 보고 설문지에 등록되고 다음과 같이 분류됩니다. 가볍거나 보통이거나 강합니다.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
|
자가 보고 만족도(PASS)
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
치료 결과에 대한 자가 평가 만족도는 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)에 의해 '매우 만족'에서 '매우 불만족'까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
|
받은 치료
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
자가 보고 설문지로 측정한 마지막 후속 조치에서 받은 추가 치료의 등록.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
|
돌봄 행동
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
자기 보고 설문지로 측정한 마지막 후속 조치에서 부가적인 돌봄 행동을 등록합니다.
|
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주.
|
|
싱글 레그 디클라인 스쿼트(SLDS)는 기능 중 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
참가자는 25° 디클라인 보드에서 디클라인 스쿼트를 수행하고 완료 시 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증을 보고했습니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
|
12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
|
근력
기간: 12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
최대 근력은 표준화된 최대 수의적 수축 동안 얻어진다.
|
12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
|
초음파 - 힘줄 두께
기간: 12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
슬개건의 두께를 평가하기 위해 그레이스케일 초음파촬영이 사용됩니다.
|
12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
|
초음파 촬영 - 힘줄 혈관신생
기간: 12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
도플러 초음파촬영은 슬개건 신혈관 형성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
|
초음파 - 힘줄 미세혈관화
기간: 12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
B-Flow 초음파촬영은 슬개건 미세혈관화 평가에 사용됩니다.
|
12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
|
카운터 이동 점프 높이
기간: 12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
카운터 이동 중 점프 높이 점프 테스트는 슬개 건병증으로 인한 기능적 결함을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12주차와 52주차에 기준선에서 변경.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 이미징 기술을 사용한 자기 공명 영상(MRI) - 뇌 구조 매핑.
기간: 12주에
|
MRI BOLD 영상기법을 이용하여 만성 슬개 건병증 환자의 뇌 구조 변화를 매핑하는 것이 가능하다면 시험이 될 것입니다.
결과는 하위 연구 1에 포함된 참가자에게만 사용됩니다.
|
12주에
|
|
혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 영상 기술을 사용한 자기 공명 영상(MRI) - 뇌 기능 매핑.
기간: 12주에
|
MRI BOLD 영상기법을 이용하여 만성 슬개 건병증 환자의 뇌 기능 변화를 매핑하는 것이 가능하다면 시험이 될 것입니다.
결과는 하위 연구 1에 포함된 참가자에게만 사용됩니다.
|
12주에
|
|
혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 영상 기술을 사용한 자기 공명 영상(MRI) - 뇌 대사 매핑.
기간: 12주에
|
MRI BOLD 영상 기술을 사용하여 만성 슬개 건병증 환자의 뇌 대사 변화를 매핑하는 것이 가능하다면 시험이 될 것입니다.
결과는 하위 연구 1에 포함된 참가자에게만 사용됩니다.
|
12주에
|
|
환자 스스로 보고한 만족도와 뇌 구조 변화 사이의 상관관계.
기간: 12주에
|
환자가 직접 보고한 만족도는 BOLD(Blood Oxygenation Level Dependent) 영상 기술을 사용한 자기 공명 영상(MRI)으로 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 및 뇌 구조로 평가됩니다.
결과는 하위 연구 1에 포함된 참가자에게만 사용됩니다.
|
12주에
|
|
환자 스스로 보고한 만족도와 뇌 기능 변화 사이의 상관관계.
기간: 12주에
|
환자가 직접 보고한 만족도는 BOLD(Blood Oxygenation Level Dependent) 영상 기술을 사용한 자기 공명 영상(MRI)으로 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 및 뇌 기능으로 평가됩니다.
결과는 하위 연구 1에 포함된 참가자에게만 사용됩니다.
|
12주에
|
|
환자 스스로 보고한 만족도와 뇌 대사 변화 사이의 상관관계.
기간: 12주에
|
환자가 직접 보고한 만족도는 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)와 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 영상 기법을 사용한 자기 공명 영상(MRI)을 통한 뇌 대사로 평가됩니다.
결과는 하위 연구 1에 포함된 참가자에게만 사용됩니다.
|
12주에
|
|
코르티코스테로이드 주사 횟수
기간: 12주차 ~ 52주차
|
하위 연구 2에 참여하는 환자에 대해 12-52주차에 받은 주사 횟수.
|
12주차 ~ 52주차
|
|
주입 후 힘줄 두께.
기간: 1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
슬개건의 두께를 평가하기 위해 그레이스케일 초음파촬영이 사용됩니다.
하위 연구 2에 참여하는 환자에게만 해당됩니다.
|
1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
|
주사 후 힘줄 혈관신생.
기간: 1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
도플러 초음파촬영은 슬개건 신혈관 형성을 평가하는 데 사용됩니다.
하위 연구 2에 참여하는 환자에게만 해당됩니다.
|
1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
|
주입 후 힘줄 미세 혈관 혈류.
기간: 1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
B-Flow 초음파촬영은 슬개건 미세혈관화 평가에 사용됩니다.
하위 연구 2에 참여하는 환자에게만 해당됩니다.
|
1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
|
주사 후 자가보고 만족도.
기간: 1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
치료 결과에 대한 자가 평가 만족도는 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)에 의해 '매우 만족'에서 '매우 불만족'까지의 5점 리커트 척도인 증상 상태(PASS) 척도로 평가됩니다.
|
1. 주사 후 및 주사 후 4주차 및 8주차에 변화.
|
|
주사 중 숫자 등급 척도(NRS)에 대한 통증 등급 등록.
기간: 12주차 ~ 52주차
|
통증 등급은 주사 동안 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가되며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
하위 연구 2에 참여하는 환자에게만 해당됩니다.
|
12주차 ~ 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .