恢复时间对治疗髌腱病的影响 (TEREX)
2024年9月27日 更新者：Anne-Sofie Agergaard、Bispebjerg Hospital
髌腱病 - 恢复时间在基于运动的治疗中的作用：一项随机对照试验（TEREX 试验）
本项目的目的是调查以运动为基础的 12 周髌腱病康复方案中的负荷恢复时间是否会影响临床结果、肌腱结构和功能。
研究人员假设，与较少的恢复（每周 3 天锻炼）相比，当冲击活动受到限制时，更大的负荷恢复（每周 1 天锻炼）将产生更积极的临床结果以及髌腱病患者的组织结构和功能在两组中。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、随机、对照、开放标签、优效性试验，具有两组平行设计和 12 周后的主要终点。 该研究分为两个阶段；第一阶段包括主要试验，其中将进行为期 12 周的干预期，以检验慢性髌腱病患者（症状 > 3 个月）的假设。
在 12 周时，将提供一小部分患者（对 12 周干预期有反应和无反应）参与子研究 1。 在这项探索性横断面研究中，将评估使用磁共振成像 (MRI) 和血氧水平依赖性 (BOLD) 成像技术在慢性髌腱病患者中绘制大脑结构、功能和新陈代谢的可行性。
主要研究的第二阶段包括从 12 周到基线后 52 周次要终点的随访。 在此期间，将每隔 4 周通过问卷调查来监测参与者的治疗满意度和改善情况。 患者在这个阶段接受什么样的治疗和治疗的持续时间是基于个性化医疗的概念。 我们希望大多数患者继续接受基于负荷的干预。 来自主要研究的 52 名患者中的一小部分预计将被纳入子研究二。
子研究二被设计为观察性队列研究。 在这项子研究中，报告在基于负荷的治疗 12 周后自我评估没有改善的患者将被要求加入接受皮质类固醇注射治疗的组，然后继续进行基于运动的治疗并避免冲击负荷。 该队列将进一步包括在第 20、24、28、32、36 和 40 周后回答说他们没有达到患者可接受的症状状态 (PASS) 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NV
-
Copenhagen、NV、丹麦、2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 运动活跃的男人和女人。
- 年龄（18-60）岁。
- 体重指数（18.5-28）
- 理解和阅读丹麦语
- 单侧或双侧髌腱病
- 症状出现 >90 天前
排除标准：
- 超过 24 个月的髌腱病
- 抽烟
- 先前在同侧膝盖进行过手术。
- 在过去 6 个月内在同侧髌腱注射皮质类固醇。
- 对膝关节的任何混淆诊断
- 已知关节炎
- 已知糖尿病
- 无法进行康复或完成随访
- 在过去三个月内为受影响的髌腱参加了基于阻力的康复计划
- 如果无法避免引起疼痛的任务，则进行工作
额外标准子研究一
纳入标准：
• 来自主要研究的五名患者，分别被评为“改善”和“未改善”，将被邀请参加子研究一。
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 怀孕
- 哺乳
额外标准子研究二：
纳入标准：
- 来自主要研究的患者认为自己在 12 周后症状“没有改善”。
- 在第 20、24、28、32、36 和 40 周后未达到患者可接受的症状状态 (PASS) 的患者将被邀请参加子研究二。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 以前对类固醇（Depomedrol）有过敏反应。
- 以前对局部麻醉治疗有过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短路恢复组 (SR)
每周进行三次膝伸肌阻力训练。
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锻炼将从 1 次最大重复次数 (RM) 的 60% 开始，并在前 3 周内进展到 1 RM 的 75%，并在整个干预期间保持不变。
练习将缓慢进行（6 秒/重复）。
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实验性的：扩展恢复组 (ER)
每周在训练课上进行膝伸肌的阻力训练（从负荷中获得更大的恢复力）。
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锻炼将从 1 次最大重复次数 (RM) 的 60% 开始，并在前 3 周内进展到 1 RM 的 75%，并在整个干预期间保持不变。
练习将缓慢进行（6 秒/重复）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知 VISA-P
大体时间：第 12 周时相对于基线的变化
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维多利亚体育评估学院的变化 - 髌骨 (VISA-P) 总分。
VISA-P 评估症状、功能和参加运动的能力。
它由 8 个问题组成，最高分 100 分表示此人没有症状且表现良好，分数较低表示更多症状以及功能和活动受限。
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第 12 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知 VISA-P 二级
大体时间：第 16 周和第 52 周的基线变化
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维多利亚体育评估学院的变化 - 髌骨 (VISA-P) 总分。
VISA-P 评估症状、功能和参加运动的能力。
它由 8 个问题组成，最高分 100 分表示此人没有症状且表现良好，分数较低表示更多症状以及功能和活动受限。
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第 16 周和第 52 周的基线变化
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患者感知 VISA-P 被截断
大体时间：第 12、16 和 52 周时基线的变化
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维多利亚体育评估学院的变化 - 髌骨 (VISA-P) 截断分数。
截断分数仅包括第 2-6 题，满分 50 分。
较低的分数表示更多的症状以及功能和活动的限制。
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第 12、16 和 52 周时基线的变化
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自我报告的疼痛 (NRS) - 首选运动
大体时间：在第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对于基线的变化。
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在首选运动期间，11 点数字评定量表 (NRS) 的疼痛等级变化，其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛，0 表示没有疼痛。
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在第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对于基线的变化。
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自我报告的疼痛 (NRS) - 休息
大体时间：在第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对于基线的变化。
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休息期间 11 点数字评定量表 (NRS) 的疼痛等级变化，10 分是可以想象到的最严重的疼痛，0 分表示没有疼痛。
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在第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对于基线的变化。
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自我报告的疼痛 (NRS) - 日常活动
大体时间：在第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对于基线的变化。
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日常活动中 11 点数字评定量表 (NRS) 的疼痛等级变化，10 分是可以想象到的最严重的疼痛，0 分表示没有疼痛。
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在第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对于基线的变化。
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自我报告的改进 (GROC)
大体时间：在第 12、16 和 52 周时相对于基线的变化。
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治疗后自我报告的改善将通过全球变化评级 (GROC) 以 7 分李克特量表进行评估，范围从“很大改善”到“很差”。
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在第 12、16 和 52 周时相对于基线的变化。
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运动参与
大体时间：第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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每周参加运动的小时数（训练和比赛）。
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第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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运动类型
大体时间：第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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打字机进行的运动。
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第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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运动强度
大体时间：第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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运动强度在自我报告的问卷调查中注册并归类为；轻度、中度或剧烈。
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第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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自我报告的满意度 (PASS)
大体时间：第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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自我评估的治疗结果满意度将通过患者可接受的症状状态 (PASS) 以 5 分李克特量表进行评估，范围从“非常满意”到“非常不满意”
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第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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接受治疗
大体时间：第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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使用自我报告的问卷测量的最后一次随访中收到的任何附加治疗的登记。
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第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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求医行为
大体时间：第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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使用自我报告问卷测量的最后一次随访中任何附加的寻求护理行为的登记。
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第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周。
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单腿下蹲 (SLDS) 将用于评估功能期间的疼痛
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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参与者在 25° 下斜板上进行下蹲深蹲，并在完成后使用 11 点数字评定量表 (NRS) 报告疼痛，其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛，0 表示没有疼痛。
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第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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肌肉力量
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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最大肌肉力量是在标准化最大自主收缩期间获得的。
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第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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超声检查 - 肌腱厚度
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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灰度超声将用于评估髌腱厚度。
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第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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超声检查 - 肌腱新生血管
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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多普勒超声将用于评估髌腱新生血管。
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第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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超声检查 - 肌腱微血管化
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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B-Flow 超声检查将用于评估髌腱微血管形成。
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第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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反运动跳跃高度
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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反向运动期间的跳跃高度跳跃测试将用于评估髌腱病引起的功能缺陷。
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第 12 周和第 52 周时基线的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有血氧水平依赖性 (BOLD) 成像技术的磁共振成像 (MRI) - 脑结构映射。
大体时间：12周
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如果使用 MRI BOLD 成像技术绘制慢性髌腱病患者的大脑结构变化图是可行的，这将是测试。
结果将仅用于子研究一中的参与者。
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12周
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具有血氧水平依赖性 (BOLD) 成像技术的磁共振成像 (MRI) - 脑功能映射。
大体时间：12周
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如果使用 MRI BOLD 成像技术绘制慢性髌腱病患者的脑功能变化图是可行的，这将是测试。
结果将仅用于子研究一中的参与者。
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12周
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磁共振成像 (MRI) 与血氧水平依赖 (BOLD) 成像技术 - 脑代谢图。
大体时间：12周
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如果使用 MRI BOLD 成像技术绘制慢性髌腱病患者的脑代谢变化图是可行的，这将是测试。
结果将仅用于子研究一中的参与者。
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12周
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患者自我报告的满意度与大脑结构变化之间的相关性。
大体时间：12周
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患者自我报告的满意度将通过患者可接受的症状状态 (PASS) 和脑结构通过磁共振成像 (MRI) 和血氧水平依赖 (BOLD) 成像技术进行评估。
结果将仅用于子研究一中的参与者。
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12周
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患者自我报告的满意度与脑功能变化之间的相关性。
大体时间：12周
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患者自我报告的满意度将通过患者可接受的症状状态 (PASS) 和脑功能通过磁共振成像 (MRI) 和血氧水平依赖 (BOLD) 成像技术进行评估。
结果将仅用于子研究一中的参与者。
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12周
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患者自我报告的满意度与脑代谢变化之间的相关性。
大体时间：12周
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患者自我报告的满意度将通过患者可接受的症状状态 (PASS) 和脑代谢通过磁共振成像 (MRI) 和血氧水平依赖 (BOLD) 成像技术进行评估。
结果将仅用于子研究一中的参与者。
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12周
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接受皮质类固醇注射次数
大体时间：第 12 至 52 周
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参与子研究二的患者从第 12-52 周接受的注射次数。
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第 12 至 52 周
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注射后肌腱厚度。
大体时间：从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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灰度超声将用于评估髌腱厚度。
仅适用于参与子研究二的患者。
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从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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注射后肌腱新生血管。
大体时间：从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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多普勒超声将用于评估髌腱新生血管。
仅适用于参与子研究二的患者。
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从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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注射后肌腱微血管血流量。
大体时间：从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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B-Flow 超声检查将用于评估髌腱微血管形成。
仅适用于参与子研究二的患者。
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从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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注射后自我报告的满意度。
大体时间：从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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自我评估的治疗结果满意度将通过患者可接受的症状状态 (PASS) 以 5 分李克特量表进行评估，范围从“非常满意”到“非常不满意”症状状态 (PASS) 量表。
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从 1. 注射和注射后第 4 周和第 8 周开始变化。
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注射期间在数字评定量表 (NRS) 上记录疼痛等级。
大体时间：第 12 至 52 周
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疼痛等级将在注射期间根据 11 点数字等级量表 (NRS) 进行评估，其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛，0 表示没有疼痛。
仅适用于参与子研究二的患者。
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第 12 至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (估计的)
2025年2月10日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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