Påvirkning av restitusjonstid i behandling av patellar tendinopati (TEREX)
27. september 2024 oppdatert av: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Patellar Tendinopathy - Rollen til restitusjonstid i treningsbasert behandling: En randomisert kontrollert prøvelse (TEREX-prøven)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om restitusjonstiden fra belastning i et treningsbasert 12 ukers rehabiliteringsregime for patellar tendinopati påvirker det kliniske resultatet, senestrukturen og funksjonen.
Etterforskerne antar at større restitusjon fra belastning (1 treningsdag per uke) vil gi et større positivt klinisk resultat og vevsstruktur og funksjon hos pasienter med patellar tendinopati sammenlignet med mindre restitusjon (3 treningsdager per uke), når påvirkningsaktiviteter er begrenset i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen etikett, overlegenhetsstudie med en to-gruppers parallell design og primært endepunkt etter 12 uker. Studiet har to faser; Den første fasen inkluderer hovedstudien hvor en 12-ukers intervensjonsperiode vil bli gjennomført for å teste hypotesene hos pasienter med kronisk patella tendinopati (symptomer > 3 måneder).
Ved 12 uker vil en mindre gruppe pasienter (som svarer og ikke svarer på 12 ukers intervensjonsperiode) få tilbud om å delta i delstudie 1. I denne eksplorative tverrsnittsstudien vil muligheten for å kartlegge hjernestruktur, funksjon og metabolisme ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) med Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) bildeteknikk hos pasienter med kronisk patellar tendinopati bli vurdert.
Den andre fasen i hovedstudien inkluderer oppfølging fra 12 uker til det sekundære endepunktet 52 uker etter baseline. I løpet av denne perioden vil deltakerne bli overvåket via spørreskjemaer for behandlingstilfredshet og forbedringer med 4 ukers mellomrom. Hvilken behandling og behandlingsvarighet pasienter vil få i denne fasen er basert på begrepet persontilpasset medisin. Vi forventer at flertallet av pasientene fortsetter i gruppen med belastningsbasert intervensjon. En mindre gruppe av de 52 pasientene fra hovedstudien forventes å bli inkludert i delstudie to.
Delstudie to er utformet som en observasjonskohortstudie. I denne delstudien vil pasienter som ikke rapporterer noen selvevaluert forbedring etter 12 uker med belastningsbasert behandling bli bedt om å være en del av en gruppe som får kortikosteroidinjeksjonsbehandling etterfulgt av fortsatt treningsbasert behandling og unngåelse av belastningsbelastning. Kohorten vil videre inkludere pasienter som etter uke 20, 24, 28, 32, 36 og 40 svarer at de ikke har oppnådd sin Patient Acceptable Symptom State (PASS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sportsaktive menn og kvinner.
- Alder (18-60) år gammel.
- BMI (18,5–28)
- Forstå og lese dansk
- Uni- eller bilateral patellar tendinopati
- Symptomdebut for >90 dager siden
Ekskluderingskriterier:
- Patellar tendinopati lengre enn 24 måneder
- Røyking
- Tidligere operasjon i kneet på ipsilateral side.
- Kortikosteroidinjeksjon i patellasenen på ipsilateral side i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver forvirrende diagnose til kneleddet
- Kjent leddgikt
- Kjent diabetes
- Manglende evne til å følge rehabilitering eller fullføre oppfølginger
- Registrert i et resistensbasert rehabiliteringsprogram for den berørte patellasenen i løpet av de foregående tre månedene
- Ha et arbeid der det ikke er mulig å unngå smerteprovoserende oppgaver
Ekstra kriterier delstudie en
Inklusjonskriterier:
• Fem pasienter fra hovedstudien, rangering av henholdsvis «forbedret» og «ikke forbedret», vil bli invitert til å delta i delstudie én.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Svangerskap
- Amming
Ekstra kriterier delstudie to:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra hovedstudien, som vurderer seg selv som "ikke forbedret" i symptomer etter 12 uker.
- Pasienter som ikke har oppnådd Pasient Acceptable Symptom State (PASS) etter uke 20, 24, 28, 32, 36 og 40, vil bli invitert til å delta i delstudie to.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Har tidligere hatt en allergisk reaksjon for steroid (Depomedrol).
- Har tidligere hatt en allergisk reaksjon for lokalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort restitusjonsgruppe (SR)
Motstandstrening for knestrekkere tre treningsøkter per uke.
|
Øvelsen vil startes med 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) og økes til 75 % av 1 RM i løpet av de første 3 ukene og opprettholdes gjennom intervensjonsperioden.
Øvelsen vil bli utført sakte (6 s/ repetisjon).
|
|
Eksperimentell: Utvidet restitusjonsgruppe (ER)
Motstandstrening for knestrekkere på treningsøkt per uke (større restitusjon fra belastning).
|
Øvelsen vil startes med 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) og økes til 75 % av 1 RM i løpet av de første 3 ukene og opprettholdes gjennom intervensjonsperioden.
Øvelsen vil bli utført sakte (6 s/ repetisjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoppfatning VISA-P
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12
|
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) total poengsum.
VISA-P vurderer symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett.
Den består av 8 spørsmål, med en maksimal poengsum på 100 som indikerer at personen er asymptomatisk og fullpresterende og lavere score indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
|
Endring fra baseline ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoppfatning VISA-P sekundær
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 16 og 52
|
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) total poengsum.
VISA-P vurderer symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett.
Den består av 8 spørsmål, med en maksimal poengsum på 100 som indikerer at personen er asymptomatisk og fullpresterende og lavere score indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
|
Endring fra baseline ved uke 16 og 52
|
|
Pasientoppfatning VISA-P avkortet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 16 og 52
|
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) trunkert poengsum.
Den avkortede poengsummen inkluderer kun spørsmål 2-6, med en maksimal poengsum på 50.
Lavere skåre indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
|
Endring fra baseline ved uke 12, 16 og 52
|
|
Selvrapportert smerte (NRS) - Foretrukket idrett
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Endring i smertevurdering på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) under foretrukket sport, der 10 er den verst tenkelige smerten og 0 betyr ingen smerte.
|
Endring fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Selvrapportert smerte (NRS) - Hvile
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Endring i smertevurdering på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) under hvile, hvor 10 er den verst tenkelige smerten og 0 betyr ingen smerte.
|
Endring fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Selvrapportert smerte (NRS) - Daglige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Endring i smertevurdering på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) under daglige aktiviteter, hvor 10 er den verst tenkelige smerten og 0 betyr ingen smerte.
|
Endring fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Selvrapportert forbedring (GROC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 16 og 52.
|
Selvrapportert forbedring etter behandling vil bli evaluert av Global Rating of Change (GROC) på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre".
|
Endring fra baseline ved uke 12, 16 og 52.
|
|
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Antall timer idrettsdeltakelse per uke (trening og konkurranse).
|
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Sportstyper
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Type sport utført.
|
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Sportsintensitet
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Intensitet av sport utført registrert i et selvrapportert spørreskjema og kategorisert som; lett, moderat eller kraftig.
|
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Selvrapportert tilfredshet (PASS)
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Selvevaluert tilfredshet med behandlingsresultatet vil bli evaluert av Pasient Acceptable Symptom State (PASS) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'veldig fornøyd' til 'veldig utilfreds'
|
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Behandling mottatt
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Registrering av eventuell tilleggsbehandling mottatt fra siste oppfølging målt med selvrapportert spørreskjema.
|
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Omsorgssøkende atferd
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Registrering av eventuell additiv omsorgssøkende atferd fra siste oppfølging målt med selvrapportert spørreskjema.
|
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Single-leg decline squat (SLDS) vil bli brukt til å vurdere smerte under funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
Deltakerne utførte en decline squat på et 25° decline board og rapporterte smerte ved å bruke en 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS) etter fullføring, med 10 som den verst tenkelige smerten og 0 angir ingen smerte.
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
Maksimal muskelstyrke oppnås under standardiserte maksimale frivillige sammentrekninger.
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
|
Ultralyd - senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
Gråskala ultralyd vil bli brukt for evaluering av patellar senetykkelse.
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
|
Ultralyd - sene-neovaskularisering
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
Doppler ultrasonografi vil bli brukt for evaluering av patellar sene neovaskularisering.
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
|
Ultrasonografi - senemikrovaskularisering
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
B-Flow ultrasonografi vil bli brukt for evaluering av patellar sene mikrovaskularisering.
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
|
Motbevegelse Hopphøyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
Hopphøyde under motbevegelse Hopptest vil bli brukt for å vurdere patellar tendinopati forårsaket av funksjonssvikt.
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) med Blood Oksygenation Level Dependent (FET) bildeteknikk - Kartlegging av hjernestruktur.
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Det vil bli testet om det er mulig å kartlegge endringer i hjernestruktur hos pasienter med kronisk patellar tendinopati ved bruk av MR BOLD-bildeteknikk.
Resultatet vil kun bli brukt for deltakere som inngår i delstudie en.
|
Ved 12 uker
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) med Blood Oksygenation Level Dependent (FET) bildeteknikk - Hjernefunksjonskartlegging.
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Det vil bli testet om det er mulig å kartlegge endringer i hjernefunksjonen hos pasienter med kronisk patellar tendinopati ved bruk av MR BOLD-bildeteknikk.
Resultatet vil kun bli brukt for deltakere som inngår i delstudie en.
|
Ved 12 uker
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) bildeteknikk - kartlegging av hjernemetabolisme.
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Det vil bli testet om det er mulig å kartlegge endringer i hjernens metabolisme hos pasienter med kronisk patellar tendinopati ved bruk av MR BOLD-bildeteknikk.
Resultatet vil kun bli brukt for deltakere som inngår i delstudie en.
|
Ved 12 uker
|
|
Sammenheng mellom pasientens selvrapporterte tilfredshet og endringer i hjernestruktur.
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Pasientens selvrapporterte tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) og hjernestruktur ved magnetisk resonansavbildning (MRI) med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) bildeteknikk.
Resultatet vil kun bli brukt for deltakere som inngår i delstudie en.
|
Ved 12 uker
|
|
Sammenheng mellom pasientens selvrapporterte tilfredshet og endringer i hjernefunksjonen.
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Pasientens selvrapporterte tilfredshet vil bli vurdert av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) og hjernefunksjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI) med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) bildeteknikk.
Resultatet vil kun bli brukt for deltakere som inngår i delstudie en.
|
Ved 12 uker
|
|
Korrelasjon mellom pasientens selvrapporterte tilfredshet og endringer i hjernens metabolisme.
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Pasientens selvrapporterte tilfredshet vil bli vurdert av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) og hjernemetabolisme ved magnetisk resonansavbildning (MRI) med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) bildeteknikk.
Resultatet vil kun bli brukt for deltakere som inngår i delstudie en.
|
Ved 12 uker
|
|
Antall mottatt kortikosteroidinjeksjoner
Tidsramme: uke 12 til 52
|
Antall injeksjoner mottatt fra uke 12-52 for pasienter som deltar i delstudie to.
|
uke 12 til 52
|
|
Senetykkelse etter injeksjon.
Tidsramme: Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
Gråskala ultralyd vil bli brukt for evaluering av patellar senetykkelse.
Kun for pasienter som deltar i delstudie to.
|
Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
|
Neovaskularisering av sener etter injeksjon.
Tidsramme: Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
Doppler ultrasonografi vil bli brukt for evaluering av patellar sene neovaskularisering.
Kun for pasienter som deltar i delstudie to.
|
Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
|
Senens mikrovaskulær blodstrøm etter injeksjon.
Tidsramme: Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
B-Flow ultrasonografi vil bli brukt for evaluering av patellar sene mikrovaskularisering.
Kun for pasienter som deltar i delstudie to.
|
Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
|
Selvrapportert tilfredshet etter injeksjon.
Tidsramme: Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
Selvevaluert tilfredshet med behandlingsresultatet vil bli evaluert av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "meget fornøyd" til "meget utilfreds"-symptomtilstand (PASS).
|
Bytt fra 1. injeksjon og ved uke 4 og 8 etter injeksjonen.
|
|
Registrering av smertevurdering på numerisk vurderingsskala (NRS) under injeksjon.
Tidsramme: Uke 12 til 52
|
Smertevurdering vil bli evaluert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) under injeksjon, hvor 10 er den verst tenkelige smerten og 0 betyr ingen smerte.
Kun for pasienter som deltar i delstudie to.
|
Uke 12 til 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The TEREX trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .