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Einfluss der Restitutionszeit bei der Behandlung von Patellaspitzensyndrom (TEREX)

27. September 2024 aktualisiert von: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital

Patellaspitzendinopathie – Die Rolle der Restitutionszeit in der anstrengungsbasierten Behandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die TEREX-Studie)

Der Zweck des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob die Erholungszeit nach Belastung in einem übungsbasierten 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm für Patellaspitzensyndrom das klinische Ergebnis, die Sehnenstruktur und -funktion beeinflusst.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine stärkere Wiederherstellung durch Belastung (1 Übungstag pro Woche) bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom im Vergleich zu einer geringeren Wiederherstellung (3 Übungstage pro Woche) zu einem positiveren klinischen Ergebnis und zu einer positiveren Gewebestruktur und -funktion führen wird, wenn die Stoßaktivitäten eingeschränkt sind in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Überlegenheitsstudie mit parallelem Zwei-Gruppen-Design und primärem Endpunkt nach 12 Wochen konzipiert. Die Studie hat zwei Phasen; Die erste Phase umfasst die Hauptstudie, in der ein 12-wöchiger Interventionszeitraum durchgeführt wird, um die Hypothesen bei Patienten mit chronischer Patellaspitzensyndrom (Symptome > 3 Monate) zu testen.

Nach 12 Wochen wird einer kleineren Gruppe von Patienten (die auf den 12-wöchigen Interventionszeitraum ansprechen und nicht ansprechen) die Teilnahme an Teilstudie 1 angeboten. In dieser explorativen Querschnittsstudie wird die Durchführbarkeit der Kartierung von Gehirnstruktur, -funktion und -stoffwechsel mittels Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik bei Patienten mit chronischer Patellaspitzensyndrom untersucht.

Die zweite Phase der Hauptstudie umfasst die Nachbeobachtung von Woche 12 bis zum sekundären Endpunkt 52 Wochen nach Studienbeginn. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer in 4-wöchigen Abständen über Fragebögen auf Behandlungszufriedenheit und Verbesserungen überwacht. Welche Behandlung und Behandlungsdauer Patienten in dieser Phase erhalten, basiert auf dem Konzept der personalisierten Medizin. Wir erwarten, dass die Mehrheit der Patienten in der Gruppe mit belastungsbasierter Intervention bleiben wird. Es wird erwartet, dass eine kleinere Gruppe der 52 Patienten aus der Hauptstudie in die zweite Teilstudie aufgenommen wird.

Teilstudie zwei ist als beobachtende Kohortenstudie angelegt. In dieser Unterstudie werden Patienten, die nach 12 Wochen belastungsbasierter Behandlung keine selbsteingeschätzte Verbesserung melden, gebeten, Teil einer Gruppe zu werden, die eine Kortikosteroid-Injektionsbehandlung erhält, gefolgt von einer fortgesetzten übungsbasierten Behandlung und Vermeidung von Stoßbelastung. Die Kohorte umfasst ferner Patienten, die nach der 20., 24., 28., 32., 36. und 40. Woche antworten, dass sie ihren Patient Acceptable Symptom State (PASS) nicht erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportliche aktive Männer und Frauen.
  • Alter (18-60) Jahre alt.
  • BMI (18,5-28)
  • Dänisch verstehen und lesen
  • Uni- oder bilaterale Patellaspitzensyndrom
  • Symptombeginn vor >90 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Patellaspitzensyndrom länger als 24 Monate
  • Rauchen
  • Frühere Operation im Knie auf der ipsilateralen Seite.
  • Kortikosteroid-Injektion in die Patellasehne auf der ipsilateralen Seite innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede verwirrende Diagnose des Kniegelenks
  • Bekannte Arthritis
  • Bekannter Diabetes
  • Unfähigkeit, der Rehabilitation zu folgen oder Follow-ups abzuschließen
  • Teilnahme an einem widerstandsbasierten Rehabilitationsprogramm für die betroffene Patellasehne innerhalb der letzten drei Monate
  • Haben Sie eine Arbeit, wo es nicht möglich ist, schmerzauslösende Aufgaben zu vermeiden

Zusätzliche Kriterien Teilstudie eins

Einschlusskriterien:

• Fünf Patienten aus der Hauptstudie mit der Bewertung „gebessert“ bzw. „nicht gebessert“ werden zur Teilnahme an Unterstudie 1 eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Zusatzkriterien Teilstudie 2:

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus der Hauptstudie, die ihre Symptome nach 12 Wochen als „nicht gebessert“ einstufen.
  • Patienten, die nach Woche 20, 24, 28, 32, 36 und 40 den Patient Acceptable Symptom State (PASS) nicht erreicht haben, werden zur Teilnahme an Unterstudie zwei eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Hatte zuvor eine allergische Reaktion auf Steroide (Depomedrol).
  • Hatte zuvor eine allergische Reaktion auf eine Lokalanästhesiebehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Rückerstattungsgruppe (SR)
Widerstandstraining für Kniestrecker drei Trainingseinheiten pro Woche.
Sonstiges: Widerstandstraining für Kniestrecker
Die Übung wird mit 60 % von 1 Wiederholungsmaximum (RM) begonnen und während der ersten 3 Wochen auf 75 % von 1 RM gesteigert und während des Interventionszeitraums beibehalten. Die Übung wird langsam durchgeführt (6 s/Wiederholung).
Experimental: Erweiterte Rückerstattungsgruppe (ER)
Widerstandstraining für Kniestrecker bei einer Trainingseinheit pro Woche (größere Wiederherstellung durch Belastung).
Sonstiges: Widerstandstraining für Kniestrecker
Die Übung wird mit 60 % von 1 Wiederholungsmaximum (RM) begonnen und während der ersten 3 Wochen auf 75 % von 1 RM gesteigert und während des Interventionszeitraums beibehalten. Die Übung wird langsam durchgeführt (6 s/Wiederholung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung VISA-P
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Patella (VISA-P). Der VISA-P bewertet Symptome, Funktion und Sportfähigkeit. Es besteht aus 8 Fragen, wobei eine maximale Punktzahl von 100 anzeigt, dass die Person asymptomatisch und voll leistungsfähig ist, und niedrigere Punktzahlen mehr Symptome und Einschränkungen der Funktion und Aktivität anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung VISA-P sekundär
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Patella (VISA-P). Der VISA-P bewertet Symptome, Funktion und Sportfähigkeit. Es besteht aus 8 Fragen, wobei eine maximale Punktzahl von 100 anzeigt, dass die Person asymptomatisch und voll leistungsfähig ist, und niedrigere Punktzahlen mehr Symptome und Einschränkungen der Funktion und Aktivität anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 52
Patientenwahrnehmung VISA-P verkürzt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 52
Änderung im Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Patella (VISA-P) verkürzte Punktzahl. Die gekürzte Punktzahl enthält nur die Fragen 2-6, mit einer maximalen Punktzahl von 50. Niedrigere Werte weisen auf mehr Symptome und Funktions- und Aktivitätseinschränkungen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 52
Selbstberichtete Schmerzen (NRS) - Bevorzugte Sportart
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Änderung der Schmerzbewertung auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) während der bevorzugten Sportart, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Selbstberichteter Schmerz (NRS) - Ruhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Änderung der Schmerzbewertung auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) während der Ruhe, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Selbstberichtete Schmerzen (NRS) - Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Veränderung der Schmerzbewertung auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) während der täglichen Aktivitäten, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Selbstberichtete Verbesserung (GROC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 52.
Die selbstberichtete Verbesserung nach der Behandlung wird anhand des Global Rating of Change (GROC) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „viel besser“ bis „viel schlechter“ reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 52.
Teilnahme am Sport
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Anzahl der Sportstunden pro Woche (Training und Wettkampf).
Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Sportarten
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Art der ausgeübten Sportarten.
Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Sportliche Intensität
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Intensität des ausgeübten Sports in einem Selbstauskunftsfragebogen erfasst und kategorisiert als; leicht, mäßig oder kräftig.
Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Selbstberichtete Zufriedenheit (PASS)
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis wird anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reicht.
Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Behandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Registrierung von Zusatzbehandlungen, die bei der letzten Nachuntersuchung erhalten wurden, gemessen mit einem Fragebogen zur Selbstauskunft.
Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Fürsorgliches Verhalten
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Registrierung eines additiven Pflegeverhaltens aus der letzten Nachuntersuchung, gemessen mit einem Fragebogen zur Selbstauskunft.
Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Die einbeinige Kniebeuge (SLDS) wird verwendet, um Schmerzen während der Funktion zu beurteilen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Die Teilnehmer führten eine Kniebeuge auf einem 25°-Neigungsbrett aus und berichteten nach Abschluss auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) über Schmerzen, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Die maximale Muskelkraft wird während standardisierter maximaler freiwilliger Kontraktionen erreicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Ultraschall - Sehnendicke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Graustufen-Ultraschall wird zur Beurteilung der Patellarsehnendicke verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Ultraschall - Sehnenneovaskularisation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Doppler-Ultraschall wird zur Beurteilung der Patellarsehnenneovaskularisation verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Ultraschall - Sehnenmikrovaskularisation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
B-Flow-Ultraschall wird zur Beurteilung der Mikrovaskularisation der Patellasehne verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Gegenbewegung Sprunghöhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Sprunghöhe während der Gegenbewegung Der Sprungtest wird verwendet, um die durch die Patellaspitzensyndrom verursachten funktionellen Defizite zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik – Abbildung der Hirnstruktur.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Es wird getestet, ob es möglich ist, die Veränderungen der Gehirnstruktur bei Patienten mit chronischer Patellaspitzen-Tendinopathie mithilfe der MRI-BOLD-Bildgebungstechnik abzubilden. Das Ergebnis wird nur für Teilnehmer verwendet, die Teil der ersten Studie sind.
Mit 12 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik – Kartierung der Gehirnfunktion.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Es wird getestet, ob es möglich ist, die Gehirnfunktionsveränderungen bei Patienten mit chronischer Patellaspitzen-Tendinopathie mithilfe der MRI-BOLD-Bildgebungstechnik abzubilden. Das Ergebnis wird nur für Teilnehmer verwendet, die Teil der ersten Studie sind.
Mit 12 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik - Kartierung des Gehirnstoffwechsels.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Es wird getestet, ob es machbar ist, Veränderungen des Gehirnstoffwechsels bei Patienten mit chronischer Patellaspitzen-Tendinopathie mithilfe der MRI-BOLD-Bildgebungstechnik abzubilden. Das Ergebnis wird nur für Teilnehmer verwendet, die Teil der ersten Studie sind.
Mit 12 Wochen
Korrelation zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit des Patienten und Veränderungen der Gehirnstruktur.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die vom Patienten selbst berichtete Zufriedenheit wird anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) und der Gehirnstruktur durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik bewertet. Das Ergebnis wird nur für Teilnehmer verwendet, die Teil der ersten Studie sind.
Mit 12 Wochen
Korrelation zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit des Patienten und Veränderungen der Gehirnfunktion.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die vom Patienten selbst berichtete Zufriedenheit wird anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) und der Gehirnfunktion durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik bewertet. Das Ergebnis wird nur für Teilnehmer verwendet, die Teil der ersten Studie sind.
Mit 12 Wochen
Korrelation zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit des Patienten und Veränderungen des Gehirnstoffwechsels.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die vom Patienten selbst berichtete Zufriedenheit wird anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) und des Gehirnstoffwechsels durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) Bildgebungstechnik bewertet. Das Ergebnis wird nur für Teilnehmer verwendet, die Teil der ersten Studie sind.
Mit 12 Wochen
Anzahl der erhaltenen Kortikosteroid-Injektionen
Zeitfenster: Woche 12 bis 52
Anzahl der von Woche 12 bis 52 erhaltenen Injektionen bei Patienten, die an Teilstudie 2 teilnahmen.
Woche 12 bis 52
Sehnendicke nach Injektion.
Zeitfenster: Wechsel von der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Graustufen-Ultraschall wird zur Beurteilung der Patellarsehnendicke verwendet. Nur für Patienten, die an Teilstudie 2 teilnehmen.
Wechsel von der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Sehnenneovaskularisation nach Injektion.
Zeitfenster: Wechsel von der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Doppler-Ultraschall wird zur Beurteilung der Patellarsehnenneovaskularisation verwendet. Nur für Patienten, die an Teilstudie 2 teilnehmen.
Wechsel von der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Sehnenmikrovaskulärer Blutfluss nach der Injektion.
Zeitfenster: Wechsel von der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
B-Flow-Ultraschall wird zur Beurteilung der Mikrovaskularisation der Patellasehne verwendet. Nur für Patienten, die an Teilstudie 2 teilnehmen.
Wechsel von der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Selbstberichtete Zufriedenheit nach der Injektion.
Zeitfenster: Wechsel ab der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis wird anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reicht.
Wechsel ab der 1. Injektion und in Woche 4 und 8 nach der Injektion.
Registrierung der Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der Injektion.
Zeitfenster: Woche 12 bis 52
Die Schmerzbewertung wird auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) während der Injektion bewertet, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet. Nur für Patienten, die an Teilstudie 2 teilnehmen.
Woche 12 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The TEREX trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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