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Influence du temps de restitution dans le traitement de la tendinopathie rotulienne (TEREX)

27 septembre 2024 mis à jour par: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital

Tendinopathie rotulienne - Le rôle du temps de restitution dans le traitement basé sur l'exercice : un essai contrôlé randomisé (l'essai TEREX)

Le but du présent projet est d'étudier si le temps de restitution à partir de la mise en charge dans un régime de réadaptation basé sur l'exercice de 12 semaines pour la tendinopathie rotulienne influence le résultat clinique, la structure et la fonction du tendon.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une plus grande restitution de la mise en charge (1 jour d'exercice par semaine) produira un résultat clinique plus positif, ainsi qu'une structure et une fonction tissulaire chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne par rapport à moins de restitution (3 jours d'exercice par semaine), lorsque les activités d'impact sont restreintes. dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai de supériorité prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, avec une conception parallèle à deux groupes et un critère d'évaluation principal après 12 semaines. L'étude comporte deux phases; La première phase comprend l'essai principal dans lequel une période d'intervention de 12 semaines sera entreprise pour tester les hypothèses chez des patients atteints de tendinopathie rotulienne chronique (symptômes > 3 mois).

À 12 semaines, un plus petit groupe de patients (répondants et non-répondants à la période d'intervention de 12 semaines) se verra proposer de participer à la sous-étude 1. Dans cette étude transversale exploratoire, la faisabilité de cartographier la structure, la fonction et le métabolisme du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec la technique d'imagerie dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne chronique sera évaluée.

La deuxième phase de l'étude principale comprend le suivi de 12 semaines jusqu'au critère d'évaluation secondaire à 52 semaines après le début de l'étude. Pendant cette période, les participants seront suivis via des questionnaires pour la satisfaction du traitement et les améliorations à des intervalles de 4 semaines. Le traitement et la durée du traitement que les patients recevront au cours de cette phase sont basés sur le concept de médecine personnalisée. Nous nous attendons à ce que la majorité des patients continuent dans le groupe avec une intervention basée sur la mise en charge. Un plus petit groupe de 52 patients de l'étude principale devrait être inclus dans la deuxième sous-étude.

La sous-étude 2 est conçue comme une étude de cohorte observationnelle. Dans cette sous-étude, les patients ne signalant aucune amélioration auto-évaluée après 12 semaines de traitement basé sur la charge seront invités à faire partie d'un groupe recevant un traitement par injection de corticostéroïdes suivi d'un traitement continu basé sur l'exercice et d'un évitement de la charge d'impact. La cohorte comprendra en outre des patients qui, après les semaines 20, 24, 28, 32, 36 et 40, répondront qu'ils n'ont pas atteint leur état de symptôme acceptable par le patient (PASS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danemark, 2400
        • Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes actifs sportifs.
  • Âge (18-60) ans.
  • IMC (18,5-28)
  • Comprendre et lire le danois
  • Tendinopathie patellaire uni- ou bilatérale
  • Apparition des symptômes il y a plus de 90 jours

Critère d'exclusion:

  • Tendinopathie rotulienne de plus de 24 mois
  • Fumeur
  • Chirurgie antérieure du genou du côté homolatéral.
  • Injection de corticostéroïdes dans le tendon rotulien du côté homolatéral au cours des 6 derniers mois.
  • Tout diagnostic confondant à l'articulation du genou
  • Arthrite connue
  • Diabète connu
  • Incapacité à suivre la rééducation ou les suivis complets
  • Inscrit à un programme de rééducation basé sur la résistance pour le tendon rotulien affecté au cours des trois mois précédents
  • Avoir un travail où il n'est pas possible d'éviter les tâches douloureuses

Critères supplémentaires sous-étude un

Critère d'intégration:

• Cinq patients de l'étude principale, notés respectivement « amélioré » et « non amélioré », seront invités à participer à la première sous-étude.

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Critères supplémentaires sous-étude deux :

Critère d'intégration:

  • Les patients de l'étude principale, qui s'estiment « pas d'amélioration » des symptômes après 12 semaines.
  • Les patients qui n'ont pas atteint l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) après les semaines 20, 24, 28, 32, 36 et 40 seront invités à participer à la deuxième sous-étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • A déjà eu une réaction allergique aux stéroïdes (Depomedrol).
  • A déjà eu une réaction allergique à un traitement d'anesthésie locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de restitution courte (SR)
Entraînement en résistance pour les extenseurs du genou trois séances d'entraînement par semaine.
Autre: Entraînement en résistance pour les extenseurs du genou
L'exercice sera débuté à 60% de 1 répétition maximum (RM) et progressé à 75% de 1 RM pendant les 3 premières semaines et maintenu tout au long de la période d'intervention. L'exercice sera exécuté lentement (6 s/répétition).
Expérimental: Groupe de restitution étendu (ER)
Entraînement en résistance des extenseurs du genou sur séance d'entraînement par semaine (plus grande restitution de la mise en charge).
Autre: Entraînement en résistance pour les extenseurs du genou
L'exercice sera débuté à 60% de 1 répétition maximum (RM) et progressé à 75% de 1 RM pendant les 3 premières semaines et maintenu tout au long de la période d'intervention. L'exercice sera exécuté lentement (6 s/répétition).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du patient VISA-P
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 12
Changement du score total du Victorian Institute of Sports Assessment - rotule (VISA-P). Le VISA-P évalue les symptômes, la fonction et la capacité à participer à un sport. Il se compose de 8 questions, avec un score maximum de 100 indiquant que la personne est asymptomatique et pleinement performante et des scores inférieurs indiquant plus de symptômes et de limitations de la fonction et de l'activité.
Changement par rapport au départ à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du patient VISA-P secondaire
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 16 et 52
Changement du score total du Victorian Institute of Sports Assessment - rotule (VISA-P). Le VISA-P évalue les symptômes, la fonction et la capacité à participer à un sport. Il se compose de 8 questions, avec un score maximum de 100 indiquant que la personne est asymptomatique et pleinement performante et des scores inférieurs indiquant plus de symptômes et de limitations de la fonction et de l'activité.
Changement par rapport au départ aux semaines 16 et 52
Perception du patient VISA-P tronquée
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16 et 52
Changement du score tronqué du Victorian Institute of Sports Assessment - rotule (VISA-P). Le score tronqué ne comprenant que les questions 2 à 6, avec un score maximum de 50. Des scores plus faibles indiquant plus de symptômes et de limitations de la fonction et de l'activité.
Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16 et 52
Douleur autodéclarée (NRS) - Sport préféré
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Changement de l'évaluation de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pendant le sport préféré, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 indiquant l'absence de douleur.
Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Douleur autodéclarée (NRS) - Repos
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Changement de l'évaluation de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pendant le repos, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 indiquant l'absence de douleur.
Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Douleur autodéclarée (NRS) - Activités quotidiennes
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Changement de l'évaluation de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pendant les activités quotidiennes, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 indiquant l'absence de douleur.
Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Amélioration autodéclarée (GROC)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16 et 52.
L'amélioration autodéclarée après le traitement sera évaluée par l'évaluation globale du changement (GROC) sur une échelle de Likert à 7 points allant de « très amélioré » à « bien pire ».
Changement par rapport au départ aux semaines 12, 16 et 52.
Participation sportive
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Nombre d'heures de pratique sportive par semaine (entraînement et compétition).
Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Type de sport
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Typer de sports pratiqués.
Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Intensité sportive
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Intensité du sport pratiqué enregistrée dans un questionnaire autodéclaré et classée comme ; léger, modéré ou vigoureux.
Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Satisfaction autodéclarée (PASS)
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La satisfaction auto-évaluée à l'égard du résultat du traitement sera évaluée par l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) sur une échelle de Likert à 5 points allant de « très satisfait » à « très insatisfait »
Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Traitement reçu
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Enregistrement de tout traitement additif reçu lors du dernier suivi mesuré avec un questionnaire autodéclaré.
Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Comportement de recherche de soins
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Enregistrement de tout comportement additif de recherche de soins depuis le dernier suivi mesuré avec un questionnaire autodéclaré.
Semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Le squat de déclin à une jambe (SLDS) sera utilisé pour évaluer la douleur pendant la fonction
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Les participants ont effectué un squat décliné sur une planche déclinée à 25 ° et ont signalé la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à la fin, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 indiquant l'absence de douleur.
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Force musculaire
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
La force musculaire maximale est obtenue lors de contractions volontaires maximales standardisées.
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Échographie - épaisseur du tendon
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
L'échographie en échelle de gris sera utilisée pour évaluer l'épaisseur du tendon rotulien.
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Échographie - néovascularisation tendineuse
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
L'échographie Doppler sera utilisée pour l'évaluation de la néovascularisation du tendon rotulien.
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Echographie - microvascularisation tendineuse
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
L'échographie B-Flow sera utilisée pour l'évaluation de la microvascularisation du tendon rotulien.
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Contre-mouvement Hauteur de saut
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.
Hauteur de saut pendant le contre-mouvement Le test de saut sera utilisé pour évaluer la tendinopathie rotulienne causée par des déficits fonctionnels.
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 52.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec technique d'imagerie Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) - Cartographie de la structure cérébrale.
Délai: A 12 semaines
Il sera testé s'il est possible de cartographier les modifications de la structure cérébrale chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne chronique à l'aide de la technique d'imagerie MRI BOLD. Le résultat ne sera utilisé que pour les participants inclus dans la première sous-étude.
A 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec technique d'imagerie Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) - Cartographie des fonctions cérébrales.
Délai: A 12 semaines
Il sera testé s'il est possible de cartographier les modifications de la fonction cérébrale chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne chronique à l'aide de la technique d'imagerie MRI BOLD. Le résultat ne sera utilisé que pour les participants inclus dans la première sous-étude.
A 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec technique d'imagerie Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) - Cartographie du métabolisme cérébral.
Délai: A 12 semaines
Il sera testé s'il est possible de cartographier les changements du métabolisme cérébral chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne chronique en utilisant la technique d'imagerie MRI BOLD. Le résultat ne sera utilisé que pour les participants inclus dans la première sous-étude.
A 12 semaines
Corrélation entre la satisfaction autodéclarée par les patients et les modifications de la structure cérébrale.
Délai: A 12 semaines
La satisfaction autodéclarée par le patient sera évaluée par l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) et la structure cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une technique d'imagerie dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD). Le résultat ne sera utilisé que pour les participants inclus dans la première sous-étude.
A 12 semaines
Corrélation entre la satisfaction autodéclarée par les patients et les modifications des fonctions cérébrales.
Délai: A 12 semaines
La satisfaction autodéclarée par le patient sera évaluée par l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) et la fonction cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une technique d'imagerie dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD). Le résultat ne sera utilisé que pour les participants inclus dans la première sous-étude.
A 12 semaines
Corrélation entre la satisfaction autodéclarée par les patients et les changements du métabolisme cérébral.
Délai: A 12 semaines
La satisfaction autodéclarée par le patient sera évaluée par l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) et le métabolisme cérébral par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une technique d'imagerie dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD). Le résultat ne sera utilisé que pour les participants inclus dans la première sous-étude.
A 12 semaines
Nombre d'injections de corticostéroïdes reçues
Délai: semaine 12 à 52
Nombre d'injections reçues de la semaine 12 à la semaine 52 pour les patients participant à la deuxième sous-étude.
semaine 12 à 52
Épaisseur du tendon après injection.
Délai: Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
L'échographie en échelle de gris sera utilisée pour évaluer l'épaisseur du tendon rotulien. Uniquement pour les patients participant à la sous-étude 2.
Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
Néovascularisation tendineuse après injection.
Délai: Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
L'échographie Doppler sera utilisée pour l'évaluation de la néovascularisation du tendon rotulien. Uniquement pour les patients participant à la sous-étude 2.
Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
Flux sanguin microvasculaire tendineux après injection.
Délai: Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
L'échographie B-Flow sera utilisée pour l'évaluation de la microvascularisation du tendon rotulien. Uniquement pour les patients participant à la sous-étude 2.
Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
Satisfaction autodéclarée après l'injection.
Délai: Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
La satisfaction auto-évaluée à l'égard du résultat du traitement sera évaluée par l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) sur une échelle de Likert à 5 points allant de « très satisfait » à « très insatisfait » sur l'échelle de l'état des symptômes (PASS).
Changement à partir de la 1ère injection et aux semaines 4 et 8 après l'injection.
Enregistrement de l'évaluation de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant l'injection.
Délai: Semaine 12 à 52
L'évaluation de la douleur sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pendant l'injection, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 indiquant l'absence de douleur. Uniquement pour les patients participant à la sous-étude 2.
Semaine 12 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The TEREX trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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