Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyreállítási idő hatása a patellaris tendinopathia kezelésében (TEREX)

2024. március 8. frissítette: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital

Patellaris tendinopathia – A helyreállítási idő szerepe a gyakorlaton alapuló kezelésben: Randomizált, kontrollált vizsgálat (a TEREX-vizsgálat)

A jelen projekt célja annak vizsgálata, hogy a terhelés utáni helyreállítási idő a patella tendinopathia tornagyakorlatos 12 hetes rehabilitációs rendszerében befolyásolja-e a klinikai kimenetelt, az inak szerkezetét és működését.

A kutatók azt feltételezik, hogy a terhelésből adódó nagyobb restitúció (hetente 1 gyakorlat) nagyobb pozitív klinikai kimenetelhez, valamint szöveti szerkezethez és funkcióhoz vezet a patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél, mint a kevesebb visszaállítás (heti 3 edzésnap), amikor a hatástevékenység korlátozott. mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték, kétcsoportos párhuzamos tervezéssel és elsődleges végponttal 12 hét után. A tanulmány két szakaszból áll; Az első szakasz magában foglalja a fő vizsgálatot, amelyben 12 hetes beavatkozási időszakot kell végezni a hipotézisek tesztelésére krónikus patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél (a tünetek > 3 hónap).

A 12. héten a betegek egy kisebb csoportja (a 12 hetes beavatkozási időszakra reagáló és nem reagáló) részt vehet az 1. alvizsgálatban. Ebben a feltáró keresztmetszeti vizsgálatban felmérik az agy szerkezetének, funkcióinak és anyagcseréjének feltérképezését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és véroxigenációtól függő (BOLD) képalkotó technikával krónikus patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél.

A fő vizsgálat második fázisa a 12. héttől a kiindulási érték utáni 52. hétig tartó másodlagos végpontig terjedő követést foglal magában. Ebben az időszakban a résztvevőket 4 hetes időközönként kérdőívekkel ellenőrizzük a kezeléssel való elégedettség és a javulás tekintetében. Az, hogy ebben a fázisban milyen kezelést és kezelési időt kapnak a betegek, a személyre szabott orvoslás koncepcióján alapul. Várakozásaink szerint a betegek többsége a csoportban folytatja a terhelés alapú beavatkozást. A fő vizsgálat 52 betegének egy kisebb csoportja várhatóan bekerül a második alvizsgálatba.

A második altanulmány megfigyeléses kohorszvizsgálatként készült. Ebben az alvizsgálatban azokat a betegeket, akik 12 hetes terhelésen alapuló kezelés után nem tapasztaltak javulást, felkérik arra, hogy vegyenek részt egy kortikoszteroid injekciós kezelésben részesülő csoportban, amelyet folyamatos edzésalapú kezelés követ, és kerüljék az ütési terhelést. A kohorszba azok a betegek is beletartoznak, akik a 20., 24., 28., 32., 36. és 40. hét után azt válaszolják, hogy nem érték el a beteg által elfogadható tünet állapotát (PASS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sport aktív férfiak és nők.
  • Életkor (18-60 éves).
  • BMI (18,5-28)
  • Értsd és olvass dánul
  • Egy- vagy kétoldali patella tendinopathia
  • A tünetek több mint 90 napja jelentkeztek

Kizárási kritériumok:

  • 24 hónapnál hosszabb patella tendinopathia
  • Dohányzó
  • Korábbi műtét a térdben az azonos oldali oldalon.
  • Kortikoszteroid injekció a patelláris ínba az ipsilaterális oldalon az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen zavaró diagnózis a térdízülettel kapcsolatban
  • Ismert ízületi gyulladás
  • Ismert cukorbetegség
  • Képtelenség követni a rehabilitációt vagy a teljes utánkövetést
  • Az előző három hónapban az érintett térdkalács ín rezisztencia alapú rehabilitációs programjában vettek részt
  • Legyen olyan munka, ahol nem lehet elkerülni a fájdalmat okozó feladatokat

Extra kritériumok, első résztanulmány

Bevételi kritériumok:

• A fő vizsgálatból öt, „javult” és „nem javult” besorolású beteget meghívnak az első részvizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia
  • Terhesség
  • Szoptatás

További kritériumok, a második alvizsgálat:

Bevételi kritériumok:

  • A fő vizsgálatban részt vevő betegek, akik úgy ítélték meg, hogy a tünetek 12 hét után „nem javultak”.
  • Azokat a betegeket, akik a 20., 24., 28., 32., 36. és 40. hét után nem érték el a páciens elfogadható tüneti állapotát (Patient Acceptable Symptom State, PASS), meghívják a második alvizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Korábban allergiás reakciója volt szteroidra (Depomedrol).
  • Korábban allergiás reakciója volt a helyi érzéstelenítés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid visszaszolgáltatási csoport (SR)
Ellenállási edzés térdfeszítők számára heti három edzés.
Egyéb: Ellenállás edzés térdfeszítőkhöz
A gyakorlatot az 1 ismétlési maximum 60%-ánál (RM) kezdik, és az első 3 hétben 1 RM 75%-ára kell továbbfejleszteni, és a beavatkozási időszak alatt végig kell tartani. A gyakorlatot lassan hajtjuk végre (6 mp/ismétlés).
Kísérleti: Kiterjesztett visszaszolgáltatási csoport (ER)
Ellenállási edzés térdfeszítők számára heti edzésen (nagyobb terhelés visszaállítása).
Egyéb: Ellenállás edzés térdfeszítőkhöz
A gyakorlatot az 1 ismétlési maximum 60%-ánál (RM) kezdik, és az első 3 hétben 1 RM 75%-ára kell továbbfejleszteni, és a beavatkozási időszak alatt végig kell tartani. A gyakorlatot lassan hajtjuk végre (6 mp/ismétlés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegészlelés VISA-P
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Változás a Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) összpontszámában. A VISA-P felméri a tüneteket, a funkciót és a sportolási képességet. 8 kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 100 azt jelzi, hogy a személy tünetmentes és teljesen teljesít, az alacsonyabb pontszámok pedig több tünetet és funkció- és aktivitáskorlátozást jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg észlelése VISA-P másodlagos
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. és az 52. héten
Változás a Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) összpontszámában. A VISA-P felméri a tüneteket, a funkciót és a sportolási képességet. 8 kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 100 azt jelzi, hogy a személy tünetmentes és teljesen teljesít, az alacsonyabb pontszámok pedig több tünetet és funkció- és aktivitáskorlátozást jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. és az 52. héten
A páciens észlelése VISA-P csonka
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16. és 52. héten
Változás a Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) csonka pontszámában. A csonka pontszám csak a 2-6. kérdéseket tartalmazza, a maximális pontszám 50. Az alacsonyabb pontszámok több tünetet, valamint a funkció és az aktivitás korlátozását jelzik.
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16. és 52. héten
Ön által bejelentett fájdalom (NRS) – Preferált sport
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten.
A fájdalom értékelésének változása egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a preferált sportág során, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten.
Ön által bejelentett fájdalom (NRS) – Pihenés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten.
A fájdalom értékelésének változása egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) pihenés közben, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten.
Ön által bejelentett fájdalom (NRS) – Napi tevékenységek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten.
A fájdalom besorolásának változása egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a napi tevékenységek során, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten.
Saját bevallású javulás (GROC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16. és 52. héten.
A kezelés utáni önbeszámoló javulást a Global Rating of Change (GROC) értékeli egy 7-pontos Likert-skálán, amely a „sokkal javult”-tól a „sokkal rosszabb”-ig terjed.
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 16. és 52. héten.
Sport részvétel
Időkeret: 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Heti sportrészvételi órák száma (edzés és verseny).
12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Sporttípusok
Időkeret: 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Az elvégzett sportágak típusai.
12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
A sport intenzitása
Időkeret: 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Az elvégzett sport intenzitása egy önkitöltős kérdőívben regisztrálva és a kategóriába sorolva; könnyű, közepes vagy erőteljes.
12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Önbevallott elégedettség (PASS)
Időkeret: 12. hét, 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
A kezelési eredménnyel való önértékelt elégedettséget a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, amely a „nagyon elégedett”-től a „nagyon elégedetlen”-ig terjed.
12. hét, 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Kezelés kapott
Időkeret: 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
A legutóbbi, önkitöltős kérdőívvel mért nyomon követésből kapott bármely additív kezelés regisztrálása.
12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Gondoskodó magatartás
Időkeret: 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Bármilyen additív gondozást igénylő magatartás regisztrálása az utolsó követésből, önkitöltős kérdőívvel mérve.
12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét.
Az egylábú guggolást (SLDS) használják a fájdalom értékelésére a működés közben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
A résztvevők guggolást hajtottak végre egy 25°-os dőlésszögű táblán, és fájdalomról számoltak be egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiányát.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
A maximális izomerő a standardizált maximális akaratlagos összehúzódások során érhető el.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Ultrahang - ínvastagság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
A patelláris inak vastagságának értékelésére szürkeárnyalatos ultrahangot használnak.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Ultrahang - ín neovaszkularizáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Doppler ultrahangvizsgálatot használnak a patelláris ín neovaszkularizációjának értékelésére.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Ultrahang - inak mikrovaszkularizációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
A patelláris inak mikrovaszkularizációjának értékelésére B-Flow ultrahangot használnak.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Ellenmozgás Ugrásmagasság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.
Az ugrás magassága ellenmozgás közben Az ugrási tesztet a patella tendinopathia okozta funkcionális hiányosságok felmérésére használják.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) véroxigénszint-függő (BOLD) képalkotó technikával - Agyszerkezet feltérképezése.
Időkeret: 12 hetesen
Megvizsgálják, hogy lehetséges-e az agyi szerkezeti változások feltérképezése krónikus patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél MRI BOLD képalkotó technikával. Az eredményt csak az első részvizsgálatba bevont résztvevők esetében használjuk fel.
12 hetesen
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotó technikájával - Agyfunkció-térképezés.
Időkeret: 12 hetesen
Megvizsgálják, hogy lehetséges-e az agyműködési változások feltérképezése krónikus patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél MRI BOLD képalkotó technikával. Az eredményt csak az első részvizsgálatba bevont résztvevők esetében használjuk fel.
12 hetesen
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotó technikával - Agyi anyagcsere feltérképezése.
Időkeret: 12 hetesen
Megvizsgálják, hogy lehetséges-e az agyi anyagcsere-változások feltérképezése krónikus patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél MRI BOLD képalkotó technikával. Az eredményt csak az első részvizsgálatba bevont résztvevők esetében használjuk fel.
12 hetesen
Összefüggés a betegek saját bevallása szerinti elégedettsége és az agyszerkezet változásai között.
Időkeret: 12 hetesen
A páciens önbeszámoló elégedettségét a páciens elfogadható tüneti állapotával (PASS), az agy szerkezetét pedig mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotó technikával értékelik. Az eredményt csak az első részvizsgálatba bevont résztvevők esetében használjuk fel.
12 hetesen
Összefüggés a betegek saját bevallása szerinti elégedettsége és az agyműködés változásai között.
Időkeret: 12 hetesen
A betegek önbevallása szerinti elégedettségét a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) és az agyműködést mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) képalkotó technikával értékelik. Az eredményt csak az első részvizsgálatba bevont résztvevők esetében használjuk fel.
12 hetesen
Összefüggés a betegek saját bevallása szerinti elégedettsége és az agyi anyagcsere-változások között.
Időkeret: 12 hetesen
A páciens saját bevallása szerinti elégedettségét a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) és az agy anyagcseréjét mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotó technikával értékelik. Az eredményt csak az első részvizsgálatba bevont résztvevők esetében használjuk fel.
12 hetesen
A kapott kortikoszteroid injekciók száma
Időkeret: hét 12-52
A 12-52. hét között kapott injekciók száma a második alvizsgálatban résztvevő betegek számára.
hét 12-52
Az inak vastagsága az injekció után.
Időkeret: Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
A patelláris inak vastagságának értékelésére szürkeárnyalatos ultrahangot használnak. Csak a második alvizsgálatban részt vevő betegek számára.
Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
Az inak neovaszkularizációja az injekció után.
Időkeret: Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
Doppler ultrahangvizsgálatot használnak a patelláris ín neovaszkularizációjának értékelésére. Csak a második alvizsgálatban részt vevő betegek számára.
Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
Az inak mikrovaszkuláris véráramlása az injekció beadása után.
Időkeret: Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
A patelláris inak mikrovaszkularizációjának értékelésére B-Flow ultrahangot használnak. Csak a második alvizsgálatban részt vevő betegek számára.
Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
Önbeszámoló elégedettség az injekció beadása után.
Időkeret: Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
A kezelés eredménnyel való önértékelésének elégedettségét a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, amely a „nagyon elégedett”-től a „nagyon elégedetlen” tünetállapotig (PASS) terjed.
Változás az 1. injekcióról és az injekció beadását követő 4. és 8. héten.
A fájdalom besorolásának regisztrálása a numerikus besorolási skálán (NRS) az injekció beadásakor.
Időkeret: 12-52. hét
A fájdalom értékelése egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) történik az injekció beadásakor, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelenti. Csak a második alvizsgálatban részt vevő betegek számára.
12-52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The TEREX trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenállás edzés térdfeszítőkhöz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel