Invloed van hersteltijd bij de behandeling van patellaire tendinopathie (TEREX)
27 september 2024 bijgewerkt door: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Patellaire tendinopathie - de rol van hersteltijd bij op inspanning gebaseerde behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de TEREX-studie)
Het doel van het huidige project is om te onderzoeken of de hersteltijd na belasting in een op inspanning gebaseerd revalidatieregime van 12 weken voor patellaire tendinopathie het klinisch resultaat, de peesstructuur en functie beïnvloedt.
De onderzoekers veronderstellen dat meer herstel door belasting (1 trainingsdag per week) een groter positief klinisch resultaat en weefselstructuur en -functie zal opleveren bij patiënten met patellatendinopathie in vergelijking met minder herstel (3 trainingsdagen per week), wanneer impactactiviteiten beperkt zijn. in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label superioriteitsstudie met een parallelle opzet met twee groepen en een primair eindpunt na 12 weken. De studie kent twee fasen; De eerste fase omvat de hoofdstudie waarin een interventieperiode van 12 weken zal worden uitgevoerd om de hypothesen te testen bij patiënten met chronische patellaire tendinopathie (symptomen > 3 maanden).
Na 12 weken wordt een kleinere groep patiënten (wel of niet reagerend op de interventieperiode van 12 weken) aangeboden om deel te nemen aan deelonderzoek 1. In deze verkennende cross-sectionele studie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van het in kaart brengen van de hersenstructuur, -functie en -metabolisme met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) beeldvormingstechniek bij patiënten met chronische patellatendinopathie.
De tweede fase in het hoofdonderzoek omvat de follow-up vanaf 12 weken tot het secundaire eindpunt 52 weken na baseline. Gedurende deze periode worden de deelnemers met tussenpozen van 4 weken via vragenlijsten gecontroleerd op tevredenheid over de behandeling en verbeteringen. Welke behandeling en behandelingsduur patiënten in deze fase krijgen, is gebaseerd op het concept van gepersonaliseerde geneeskunde. We verwachten dat de meerderheid van de patiënten in de groep blijft met op belasting gebaseerde interventie. Een kleinere groep van de 52 patiënten uit de hoofdstudie zal naar verwachting worden opgenomen in substudie twee.
Deelonderzoek twee is opgezet als een observationeel cohortonderzoek. In deze substudie zullen patiënten die na 12 weken op belasting gebaseerde behandeling geen zelfgeëvalueerde verbetering melden, worden gevraagd om deel uit te maken van een groep die een corticosteroïd-injectiebehandeling krijgt, gevolgd door een voortgezette op lichaamsbeweging gebaseerde behandeling en vermijding van impactbelasting. Het cohort zal verder patiënten omvatten die na week 20, 24, 28, 32, 36 en 40 reageren dat ze hun Patient Acceptable Symptom State (PASS) niet hebben bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sport actieve mannen en vrouwen.
- Leeftijd (18-60) jaar oud.
- BMI (18,5-28)
- Deens begrijpen en lezen
- Uni- of bilaterale patellaire tendinopathie
- Symptoom begin >90 dagen geleden
Uitsluitingscriteria:
- Patellaire tendinopathie langer dan 24 maanden
- Roken
- Eerdere operatie aan de knie aan de ipsilaterale zijde.
- Injectie van corticosteroïden in de patellapees aan de ipsilaterale zijde in de afgelopen 6 maanden.
- Elke verwarrende diagnose van het kniegewricht
- Bekende artritis
- Bekende suikerziekte
- Onvermogen om revalidatie of volledige follow-ups te volgen
- Ingeschreven in een op weerstand gebaseerd revalidatieprogramma voor de aangetaste patellapees in de afgelopen drie maanden
- Heb een werk waar het niet haalbaar is om pijnveroorzakende taken te vermijden
Extra criteria deelonderzoek één
Inclusiecriteria:
• Vijf patiënten uit het hoofdonderzoek, respectievelijk beoordeeld als "verbeterd" en "niet verbeterd", zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deelonderzoek één.
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Extra criteria deelonderzoek twee:
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit de hoofdstudie, die zichzelf na 12 weken beoordelen als 'niet verbeterd' in symptomen.
- Patiënten die na week 20, 24, 28, 32, 36 en 40 nog geen Patient Acceptable Symptom State (PASS) hebben bereikt, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deelonderzoek twee.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Eerder een allergische reactie gehad op steroïden (Depomedrol).
- Eerder een allergische reactie gehad voor lokale anesthesiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte restitutiegroep (SR)
Weerstandstraining voor knie-extensoren drie trainingssessies per week.
|
De oefening wordt gestart op 60% van het maximum van 1 herhaling (RM) en wordt voortgezet tot 75% van 1 RM gedurende de eerste 3 weken en wordt voortgezet gedurende de interventieperiode.
De oefening wordt langzaam uitgevoerd (6 s/herhaling).
|
|
Experimenteel: Uitgebreide restitutiegroep (ER)
Weerstandstraining voor knie-extensoren op trainingssessie per week (grotere restitutie van belasting).
|
De oefening wordt gestart op 60% van het maximum van 1 herhaling (RM) en wordt voortgezet tot 75% van 1 RM gedurende de eerste 3 weken en wordt voortgezet gedurende de interventieperiode.
De oefening wordt langzaam uitgevoerd (6 s/herhaling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie VISA-P
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Verandering in Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) totale score.
De VISA-P beoordeelt symptomen, functioneren en het vermogen om te sporten.
Het bestaat uit 8 vragen, waarbij een maximale score van 100 aangeeft dat de persoon asymptomatisch is en volledig presteert en lagere scores duiden op meer symptomen en beperkingen van functie en activiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie VISA-P secundair
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 16 en 52
|
Verandering in Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) totale score.
De VISA-P beoordeelt symptomen, functioneren en het vermogen om te sporten.
Het bestaat uit 8 vragen, waarbij een maximale score van 100 aangeeft dat de persoon asymptomatisch is en volledig presteert en lagere scores duiden op meer symptomen en beperkingen van functie en activiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 en 52
|
|
Patiëntperceptie VISA-P afgekapt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16 en 52
|
Verandering in Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) verkorte score.
De verkorte score bevat alleen de vragen 2-6, met een maximale score van 50.
Lagere scores wijzen op meer symptomen en beperkingen van functie en activiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16 en 52
|
|
Zelfgerapporteerde pijn (NRS) - Voorkeurssport
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Verandering in pijnscore op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens favoriete sport, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Zelfgerapporteerde pijn (NRS) - Rust
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Verandering in pijnscore op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens rust, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Zelfgerapporteerde pijn (NRS) - Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Verandering in pijnscore op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens dagelijkse activiteiten, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Zelfgerapporteerde verbetering (GROC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16 en 52.
|
Zelfgerapporteerde verbetering na behandeling zal worden beoordeeld door de Global Rating of change (GROC) op een 7-punts Likert-schaal gaande van 'veel verbeterd' tot 'veel slechter'.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 16 en 52.
|
|
Sportparticipatie
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Aantal sportdeelname-uren per week (training en wedstrijd).
|
Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Sportieve soorten
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Type sport beoefend.
|
Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Sportintensiteit
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Intensiteit van beoefende sport geregistreerd in een zelfgerapporteerde vragenlijst en gecategoriseerd als; licht, matig of krachtig.
|
Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid (PASS)
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Zelfgeëvalueerde tevredenheid met het behandelingsresultaat zal worden beoordeeld aan de hand van Patient Acceptable Symptom State (PASS) op een 5-punts Likert-schaal gaande van 'zeer tevreden' tot 'zeer ontevreden'
|
Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Behandeling gekregen
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Registratie van elke aanvullende behandeling ontvangen van de laatste follow-up gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Zorgzoekend gedrag
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Registratie van eventueel aanvullend zorgzoekgedrag uit laatste follow-up gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
Week 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
De Single-Leg Decathlon Squat (SLDS) wordt gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
Deelnemers voerden een neerwaartse squat uit op een bord met een helling van 25° en rapporteerden pijn met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) na voltooiing, waarbij 10 de ergst denkbare pijn was en 0 geen pijn aanduidde.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
Maximale spierkracht wordt verkregen tijdens gestandaardiseerde maximale vrijwillige contracties.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
|
Echografie - peesdikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
Echografie met grijze schaal zal worden gebruikt voor de evaluatie van de dikte van de patellapees.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
|
Echografie - peesneovascularisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
Doppler-echografie zal worden gebruikt voor evaluatie van patellapeesneovascularisatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
|
Echografie - microvascularisatie van pezen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
B-Flow echografie zal worden gebruikt voor de evaluatie van microvascularisatie van de patellapees.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
|
Tegenbeweging Spronghoogte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
Spronghoogte tijdens tegenbeweging Sprongtest zal worden gebruikt om door patellaire tendinopathie veroorzaakte functionele tekorten te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) beeldvormingstechniek - Hersenstructuur in kaart brengen.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Er zal worden getest of het haalbaar is om veranderingen in de hersenstructuur bij een patiënt met chronische patellaire tendinopathie in kaart te brengen met behulp van de MRI BOLD-beeldvormingstechniek.
De uitkomst wordt alleen gebruikt voor deelnemers die deel uitmaken van deelonderzoek één.
|
Op 12 weken
|
|
Magnetic resonance imaging (MRI) met Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) beeldvormingstechniek - Brain function mapping.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Er zal worden getest of het haalbaar is om hersenfunctieveranderingen in kaart te brengen bij een patiënt met chronische patellaire tendinopathie met behulp van de MRI BOLD-beeldvormingstechniek.
De uitkomst wordt alleen gebruikt voor deelnemers die deel uitmaken van deelonderzoek één.
|
Op 12 weken
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) beeldvormingstechniek - Hersenmetabolisme in kaart brengen.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Er zal worden getest of het haalbaar is om veranderingen in het hersenmetabolisme in kaart te brengen bij een patiënt met chronische patellaire tendinopathie met behulp van de MRI BOLD-beeldvormingstechniek.
De uitkomst wordt alleen gebruikt voor deelnemers die deel uitmaken van deelonderzoek één.
|
Op 12 weken
|
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt en veranderingen in de hersenstructuur.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS) en de hersenstructuur door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met de beeldvormingstechniek Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD).
De uitkomst wordt alleen gebruikt voor deelnemers die deel uitmaken van deelonderzoek één.
|
Op 12 weken
|
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt en veranderingen in de hersenfunctie.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS) en de hersenfunctie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvormingstechniek.
De uitkomst wordt alleen gebruikt voor deelnemers die deel uitmaken van deelonderzoek één.
|
Op 12 weken
|
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt en veranderingen in het hersenmetabolisme.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS) en het hersenmetabolisme door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvormingstechniek.
De uitkomst wordt alleen gebruikt voor deelnemers die deel uitmaken van deelonderzoek één.
|
Op 12 weken
|
|
Aantal ontvangen injecties met corticosteroïden
Tijdsspanne: week 12 tot 52
|
Aantal injecties ontvangen van week 12-52 voor patiënten die deelnemen aan deelonderzoek twee.
|
week 12 tot 52
|
|
Peesdikte na injectie.
Tijdsspanne: Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
Echografie met grijze schaal zal worden gebruikt voor de evaluatie van de dikte van de patellapees.
Alleen voor patiënten die deelnemen aan deelonderzoek twee.
|
Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
|
Peesneovascularisatie na injectie.
Tijdsspanne: Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
Doppler-echografie zal worden gebruikt voor evaluatie van patellapeesneovascularisatie.
Alleen voor patiënten die deelnemen aan deelonderzoek twee.
|
Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
|
Pees microvasculaire doorbloeding na injectie.
Tijdsspanne: Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
B-Flow echografie zal worden gebruikt voor de evaluatie van microvascularisatie van de patellapees.
Alleen voor patiënten die deelnemen aan deelonderzoek twee.
|
Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid na injectie.
Tijdsspanne: Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
De zelfgeëvalueerde tevredenheid met het behandelingsresultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS) op een 5-punts Likert-schaal die loopt van 'zeer tevreden' tot 'zeer ontevreden' Symptom State (PASS)-schaal.
|
Overgang vanaf 1e injectie en in week 4 en 8 na de injectie.
|
|
Registratie van pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens injectie.
Tijdsspanne: Week 12 tot 52
|
De pijnscore wordt tijdens de injectie beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn betekent.
Alleen voor patiënten die deelnemen aan deelonderzoek twee.
|
Week 12 tot 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The TEREX trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .