Influência do Tempo de Restituição no Tratamento da Tendinopatia Patelar (TEREX)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Tendinopatia patelar - O papel do tempo de restituição no tratamento baseado em exercícios: um estudo controlado randomizado (o estudo TEREX)
O objetivo do presente projeto é investigar se o tempo de restituição da carga em um regime de reabilitação baseado em exercícios de 12 semanas para tendinopatia patelar influencia o resultado clínico, a estrutura e a função do tendão.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma maior restituição da carga (1 dia de exercício por semana) produzirá um resultado clínico positivo maior, estrutura e função do tecido em pacientes com tendinopatia patelar em comparação com menos restituição (3 dias de exercício por semana), quando as atividades de impacto são restritas em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de superioridade prospectivo, randomizado, controlado, aberto, com um design paralelo de dois grupos e desfecho primário após 12 semanas. O estudo tem duas fases; A primeira fase inclui o ensaio principal em que será realizado um período de intervenção de 12 semanas para testar as hipóteses em pacientes com tendinopatia patelar crônica (sintomas > 3 meses).
Às 12 semanas, um grupo menor de pacientes (respondendo e não respondendo ao período de intervenção de 12 semanas) será oferecido para participar do subestudo 1. Neste estudo transversal exploratório, será avaliada a viabilidade do mapeamento da estrutura, função e metabolismo do cérebro usando ressonância magnética (MRI) com técnica de imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em pacientes com tendinopatia patelar crônica.
A segunda fase do estudo principal inclui o acompanhamento de 12 semanas até o desfecho secundário em 52 semanas após o início do estudo. Durante este período, os participantes serão monitorados por meio de questionários para satisfação do tratamento e melhorias em intervalos de 4 semanas. O tratamento e a duração do tratamento que os pacientes receberão nesta fase é baseado no conceito de medicina personalizada. Esperamos que a maioria dos pacientes continue no grupo com intervenção baseada em carga. Espera-se que um grupo menor de 52 pacientes do estudo principal seja incluído no subestudo dois.
O subestudo dois foi concebido como um estudo de coorte observacional. Neste subestudo, os pacientes que relatam nenhuma melhora autoavaliada após 12 semanas de tratamento baseado em carga serão convidados a fazer parte de um grupo que recebe tratamento com injeção de corticosteróide seguido de tratamento contínuo baseado em exercícios e prevenção de carga de impacto. A coorte incluirá ainda pacientes que, após as semanas 20, 24, 28, 32, 36 e 40, responderam que não atingiram seu estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ativos de esportes.
- Idade (18-60) anos.
- IMC (18,5-28)
- Compreender e ler dinamarquês
- Tendinopatia patelar uni ou bilateral
- Início dos sintomas >90 dias atrás
Critério de exclusão:
- Tendinopatia patelar por mais de 24 meses
- Fumar
- Cirurgia prévia no joelho do lado ipsilateral.
- Injeção de corticosteróide no tendão patelar do lado ipsilateral nos últimos 6 meses.
- Qualquer diagnóstico confuso para a articulação do joelho
- Artrite conhecida
- diabetes conhecido
- Incapacidade de seguir a reabilitação ou acompanhamentos completos
- Inscrito em um programa de reabilitação baseado em resistência para o tendão patelar afetado nos últimos três meses
- Ter um trabalho onde não é viável evitar tarefas que provocam dor
Critérios extras subestudo um
Critério de inclusão:
• Cinco pacientes do estudo principal, classificados como "melhorado" e "não melhorado", respectivamente, serão convidados a participar do subestudo um.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Gravidez
- Amamentação
Critérios extras subestudo dois:
Critério de inclusão:
- Os pacientes do estudo principal, que se classificaram como "não melhoraram" os sintomas após 12 semanas.
- Os pacientes que não atingiram o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) após a semana 20, 24, 28, 32, 36 e 40 serão convidados a participar do subestudo dois.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Anteriormente teve uma reação alérgica a esteroides (Depomedrol).
- Anteriormente teve uma reação alérgica ao tratamento com anestesia local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de restituição curta (SR)
Treinamento resistido para extensores de joelho três sessões de treinamento por semana.
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O exercício será iniciado a 60% de 1 repetição máxima (RM) e progredirá para 75% de 1 RM durante as primeiras 3 semanas e mantido durante todo o período de intervenção.
O exercício será realizado lentamente (6 s/repetição).
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Experimental: Grupo de restituição estendida (ER)
Treinamento resistido para extensores de joelho em sessão de treino por semana (maior restituição de carga).
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O exercício será iniciado a 60% de 1 repetição máxima (RM) e progredirá para 75% de 1 RM durante as primeiras 3 semanas e mantido durante todo o período de intervenção.
O exercício será realizado lentamente (6 s/repetição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do paciente VISA-P
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12
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Alteração na pontuação total do Victorian Institute of Sports Assessment - patela (VISA-P).
O VISA-P avalia sintomas, função e capacidade de praticar esportes.
É composto por 8 questões, com pontuação máxima de 100 indicando que a pessoa está assintomática e com desempenho pleno e pontuações mais baixas indicando mais sintomas e limitações de função e atividade.
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Mudança da linha de base na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do paciente VISA-P secundário
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 16 e 52
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Alteração na pontuação total do Victorian Institute of Sports Assessment - patela (VISA-P).
O VISA-P avalia sintomas, função e capacidade de praticar esportes.
É composto por 8 questões, com pontuação máxima de 100 indicando que a pessoa está assintomática e com desempenho pleno e pontuações mais baixas indicando mais sintomas e limitações de função e atividade.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 16 e 52
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Percepção do paciente VISA-P truncada
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12, 16 e 52
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Alteração no escore truncado do Victorian Institute of Sports Assessment - patela (VISA-P).
A pontuação truncada inclui apenas as questões de 2 a 6, com pontuação máxima de 50.
Pontuações mais baixas indicam mais sintomas e limitações de função e atividade.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12, 16 e 52
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Dor autorrelatada (NRS) - Esporte preferido
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Mudança na classificação da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) durante o esporte preferido, com 10 sendo a pior dor imaginável e 0 denotando nenhuma dor.
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Mudança da linha de base na semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Dor autorreferida (NRS) - Repouso
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Alteração na classificação da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) durante o repouso, sendo 10 a pior dor imaginável e 0 denotando ausência de dor.
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Mudança da linha de base na semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Dor autorreferida (NRS) - Atividades diárias
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Mudança na classificação da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) durante as atividades diárias, sendo 10 a pior dor imaginável e 0 denotando nenhuma dor.
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Mudança da linha de base na semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Melhoria autorrelatada (GROC)
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12, 16 e 52.
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A melhora auto-relatada após o tratamento será avaliada pela Classificação Global de mudança (GROC) em uma escala Likert de 7 pontos variando de 'muito melhor' a 'muito pior'.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12, 16 e 52.
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Participação esportiva
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Número de horas de participação esportiva por semana (treino e competição).
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Tipos de esportes
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Digitador de esportes praticados.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Intensidade esportiva
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Intensidade do esporte realizado registrada em um questionário autorreferido e categorizada como; leve, moderada ou vigorosa.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Satisfação autorrelatada (PASS)
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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A satisfação autoavaliada com o resultado do tratamento será avaliada pelo Estado de Sintoma Aceitável do Paciente (PASS) em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 'muito satisfeito' a 'muito insatisfeito'
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Tratamento recebido
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Registro de qualquer tratamento aditivo recebido do último acompanhamento medido com questionário autorreferido.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Comportamento de busca de cuidados
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Registro de qualquer comportamento aditivo de busca de cuidados do último acompanhamento medido com questionário autorreferido.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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O agachamento unipodal (SLDS) será usado para avaliar a dor durante a função
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Os participantes realizaram um agachamento em declínio em uma prancha com inclinação de 25° e relataram dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) após a conclusão, sendo 10 a pior dor imaginável e 0 denotando nenhuma dor.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Força muscular
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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A força muscular máxima é obtida durante contrações voluntárias máximas padronizadas.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Ultrassonografia - espessura do tendão
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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A ultrassonografia em escala de cinza será utilizada para avaliação da espessura do tendão patelar.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Ultrassonografia - neovascularização do tendão
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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A ultrassonografia Doppler será utilizada para avaliação da neovascularização do tendão patelar.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Ultrassonografia - microvascularização do tendão
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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A ultrassonografia B-Flow será utilizada para avaliação da microvascularização do tendão patelar.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Altura do salto contra movimento
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Altura do salto durante o teste de salto do movimento contrário será usado para avaliar os déficits funcionais causados pela tendinopatia patelar.
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Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética (MRI) com técnica de imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) - Mapeamento da estrutura cerebral.
Prazo: Com 12 semanas
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Será testado se é viável mapear as alterações da estrutura cerebral em pacientes com tendinopatia patelar crônica usando a técnica de imagem MRI BOLD.
O resultado será usado apenas para os participantes incluídos no subestudo um.
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Com 12 semanas
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Ressonância magnética (MRI) com técnica de imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) - Mapeamento da função cerebral.
Prazo: Com 12 semanas
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Será testado se é viável mapear as alterações da função cerebral em pacientes com tendinopatia patelar crônica usando a técnica de imagem MRI BOLD.
O resultado será usado apenas para os participantes incluídos no subestudo um.
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Com 12 semanas
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Ressonância magnética (RM) com técnica de imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) - Mapeamento do metabolismo cerebral.
Prazo: Com 12 semanas
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Será testado se é viável mapear as alterações do metabolismo cerebral em pacientes com tendinopatia patelar crônica usando a técnica de imagem MRI BOLD.
O resultado será usado apenas para os participantes incluídos no subestudo um.
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Com 12 semanas
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Correlação entre satisfação autorreferida pelo paciente e mudanças na estrutura cerebral.
Prazo: Com 12 semanas
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A satisfação autorreferida pelo paciente será avaliada pelo Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) e a estrutura cerebral por ressonância magnética (MRI) com a técnica de imagem Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD).
O resultado será usado apenas para os participantes incluídos no subestudo um.
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Com 12 semanas
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Correlação entre a satisfação autorreferida pelo paciente e as alterações da função cerebral.
Prazo: Com 12 semanas
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A satisfação autorreferida pelo paciente será avaliada pelo Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) e a função cerebral por ressonância magnética (MRI) com técnica de imagem Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD).
O resultado será usado apenas para os participantes incluídos no subestudo um.
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Com 12 semanas
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Correlação entre satisfação autorreferida pelo paciente e alterações no metabolismo cerebral.
Prazo: Com 12 semanas
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A satisfação autorreferida pelo paciente será avaliada pelo Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) e o metabolismo cerebral por ressonância magnética (MRI) com a técnica de imagem Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD).
O resultado será usado apenas para os participantes incluídos no subestudo um.
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Com 12 semanas
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Número de injeções de corticosteroides recebidas
Prazo: semana 12 a 52
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Número de injeções recebidas da semana 12-52 para pacientes que participaram do subestudo dois.
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semana 12 a 52
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Espessura do tendão após a injeção.
Prazo: Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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A ultrassonografia em escala de cinza será utilizada para avaliação da espessura do tendão patelar.
Apenas para pacientes participantes do subestudo dois.
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Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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Neovascularização do tendão após a injeção.
Prazo: Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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A ultrassonografia Doppler será utilizada para avaliação da neovascularização do tendão patelar.
Apenas para pacientes participantes do subestudo dois.
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Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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Fluxo sanguíneo microvascular do tendão após a injeção.
Prazo: Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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A ultrassonografia B-Flow será utilizada para avaliação da microvascularização do tendão patelar.
Apenas para pacientes participantes do subestudo dois.
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Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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Auto-relato de satisfação após a injeção.
Prazo: Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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A autoavaliação da satisfação com o resultado do tratamento será avaliada pelo Estado de Sintoma Aceitável do Paciente (PASS) em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'muito satisfeito' a 'muito insatisfeito'.
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Mudança de 1. injeção e na semana 4 e 8 após a injeção.
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Registro da avaliação da dor na escala numérica (NRS) durante a injeção.
Prazo: Semana 12 a 52
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A classificação da dor será avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) durante a injeção, sendo 10 a pior dor imaginável e 0 denotando ausência de dor.
Apenas para pacientes participantes do subestudo dois.
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Semana 12 a 52
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The TEREX trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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