Influencia del tiempo de restitución en el tratamiento de la tendinopatía rotuliana (TEREX)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Tendinopatía rotuliana: el papel del tiempo de restitución en el tratamiento basado en el ejercicio: un ensayo controlado aleatorio (ensayo TEREX)
El propósito del presente proyecto es investigar si el tiempo de restitución de la carga en un régimen de rehabilitación basado en ejercicios de 12 semanas para la tendinopatía rotuliana influye en el resultado clínico, la estructura y la función del tendón.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor restitución de la carga (1 día de ejercicio por semana) producirá un mayor resultado clínico positivo y una mayor estructura y función tisular en pacientes con tendinopatía rotuliana en comparación con una menor restitución (3 días de ejercicio por semana), cuando las actividades de impacto están restringidas en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, con un diseño paralelo de dos grupos y un criterio de valoración principal después de 12 semanas. El estudio tiene dos fases; La primera fase incluye el ensayo principal en el que se realizará un periodo de intervención de 12 semanas para probar las hipótesis en pacientes con tendinopatía rotuliana crónica (síntomas > 3 meses).
A las 12 semanas, se ofrecerá participar en el subestudio 1 a un grupo más pequeño de pacientes (que respondieron y no respondieron al período de intervención de 12 semanas). En este estudio transversal exploratorio, se evaluará la viabilidad de mapear la estructura, la función y el metabolismo del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) con la técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en pacientes con tendinopatía rotuliana crónica.
La segunda fase del estudio principal incluye el seguimiento desde la semana 12 hasta el criterio de valoración secundario a las 52 semanas después del inicio. Durante este período, los participantes serán monitoreados a través de cuestionarios sobre la satisfacción con el tratamiento y las mejoras en intervalos de 4 semanas. El tratamiento y la duración del tratamiento que recibirán los pacientes en esta fase se basa en el concepto de medicina personalizada. Esperamos que la mayoría de los pacientes continúen en el grupo con intervención basada en la carga. Se espera que un grupo más pequeño de los 52 pacientes del estudio principal se incluya en el subestudio dos.
El subestudio dos está diseñado como un estudio observacional de cohortes. En este subestudio, a los pacientes que no informen una mejoría autoevaluada después de 12 semanas de tratamiento basado en cargas se les pedirá que formen parte de un grupo que reciba tratamiento con inyección de corticosteroides seguido de un tratamiento continuo basado en ejercicios y evitar la carga de impacto. La cohorte incluirá además a los pacientes que después de las semanas 20, 24, 28, 32, 36 y 40 respondan que no han alcanzado su estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NV
-
Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportes activos hombres y mujeres.
- Edad (18-60) años.
- IMC (18.5-28)
- Comprender y leer danés
- Tendinopatía rotuliana uni o bilateral
- Inicio de los síntomas hace >90 días
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía rotuliana de más de 24 meses
- De fumar
- Cirugía previa en la rodilla del lado ipsilateral.
- Inyección de corticosteroides en el tendón rotuliano del lado ipsilateral en los últimos 6 meses.
- Cualquier diagnóstico de confusión en la articulación de la rodilla.
- artritis conocida
- diabetes conocida
- Incapacidad para seguir la rehabilitación o completar los seguimientos.
- Inscrito en un programa de rehabilitación basado en la resistencia para el tendón rotuliano afectado en los últimos tres meses
- Tener un trabajo donde no es factible evitar las tareas que provocan dolor.
Criterios adicionales subestudio uno
Criterios de inclusión:
• Se invitará a participar en el subestudio uno a cinco pacientes del estudio principal, calificados como "mejorados" y "no mejorados" respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- El embarazo
- Amamantamiento
Criterios adicionales del subestudio dos:
Criterios de inclusión:
- Pacientes del estudio principal, que se califican a sí mismos como "sin mejoría" en los síntomas después de 12 semanas.
- Los pacientes que no hayan alcanzado el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) después de las semanas 20, 24, 28, 32, 36 y 40 serán invitados a participar en el subestudio dos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Previamente tuvo una reacción alérgica a esteroides (Depomedrol).
- Previamente tuvo una reacción alérgica por tratamiento con anestesia local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de restitución corta (SR)
Entrenamiento de resistencia para extensores de rodilla tres sesiones de entrenamiento por semana.
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El ejercicio se iniciará al 60 % de 1 repetición máxima (RM) y progresará al 75 % de 1 RM durante las primeras 3 semanas y se mantendrá durante todo el período de intervención.
El ejercicio se realizará lentamente (6 s/repetición).
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Experimental: Grupo de restitución extendida (ER)
Entrenamiento de resistencia para extensores de rodilla en sesión de entrenamiento por semana (mayor restitución de la carga).
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El ejercicio se iniciará al 60 % de 1 repetición máxima (RM) y progresará al 75 % de 1 RM durante las primeras 3 semanas y se mantendrá durante todo el período de intervención.
El ejercicio se realizará lentamente (6 s/repetición).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del paciente VISA-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Cambio en la puntuación total del Victorian Institute of Sports Assessment - rótula (VISA-P).
El VISA-P evalúa los síntomas, la función y la capacidad para participar en el deporte.
Consta de 8 preguntas, con una puntuación máxima de 100 que indica que la persona está asintomática y se encuentra en pleno rendimiento y las puntuaciones más bajas indican más síntomas y limitaciones de función y actividad.
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Cambio desde el inicio en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del paciente VISA-P secundario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 16 y 52
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Cambio en la puntuación total del Victorian Institute of Sports Assessment - rótula (VISA-P).
El VISA-P evalúa los síntomas, la función y la capacidad para participar en el deporte.
Consta de 8 preguntas, con una puntuación máxima de 100 que indica que la persona está asintomática y se encuentra en pleno rendimiento y las puntuaciones más bajas indican más síntomas y limitaciones de función y actividad.
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Cambio desde el inicio en la semana 16 y 52
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Percepción del paciente VISA-P truncada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16 y 52
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Cambio en la puntuación truncada del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - rótula (VISA-P).
La puntuación truncada solo incluye las preguntas 2-6, con una puntuación máxima de 50.
Puntuaciones más bajas que indican más síntomas y limitaciones de función y actividad.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16 y 52
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Dolor autoinformado (NRS) - Deporte preferido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Cambio en la calificación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante el deporte preferido, donde 10 es el peor dolor imaginable y 0 indica que no hay dolor.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Dolor autoinformado (NRS) - Descanso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Cambio en la calificación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante el reposo, donde 10 es el peor dolor imaginable y 0 indica que no hay dolor.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Dolor autoinformado (NRS) - Actividades diarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Cambio en la calificación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante las actividades diarias, donde 10 es el peor dolor imaginable y 0 indica que no hay dolor.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Mejora autoinformada (GROC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16 y 52.
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La mejora autoinformada después del tratamiento se evaluará mediante la Calificación global de cambio (GROC) en una escala de Likert de 7 puntos que va desde 'mucho mejor' a 'mucho peor'.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12, 16 y 52.
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Participación deportiva
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Número de horas de participación deportiva a la semana (entrenamiento y competición).
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Tipos de deportes
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Tipificador de deportes realizados.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Intensidad deportiva
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Intensidad del deporte realizado registrado en un cuestionario autoinformado y categorizado como; ligero, moderado o vigoroso.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Satisfacción autoinformada (PASS)
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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La satisfacción autoevaluada con el resultado del tratamiento se evaluará mediante el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho".
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Tratamiento recibido
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Registro de cualquier tratamiento aditivo recibido del último seguimiento medido con cuestionario autoinformado.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Comportamiento de búsqueda de cuidados
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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Registro de cualquier comportamiento aditivo de búsqueda de atención desde el último seguimiento medido con cuestionario autoinformado.
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Semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
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La sentadilla declinada con una sola pierna (SLDS) se utilizará para evaluar el dolor durante la función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Los participantes realizaron una sentadilla declinada en una tabla declinada de 25° e informaron dolor usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos al finalizar, siendo 10 el peor dolor imaginable y 0 denotando ningún dolor.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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La fuerza muscular máxima se obtiene durante las contracciones voluntarias máximas estandarizadas.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Ultrasonografía - grosor del tendón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Se utilizará una ecografía en escala de grises para evaluar el grosor del tendón rotuliano.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Ultrasonografía - neovascularización del tendón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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La ecografía Doppler se utilizará para evaluar la neovascularización del tendón rotuliano.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Ultrasonografía - microvascularización del tendón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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La ecografía B-Flow se utilizará para evaluar la microvascularización del tendón rotuliano.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Contramovimiento Altura de salto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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La altura del salto durante la prueba de salto de contramovimiento se utilizará para evaluar los déficits funcionales causados por la tendinopatía rotuliana.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) con técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD): mapeo de la estructura cerebral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se probará si es factible mapear cambios en la estructura cerebral en pacientes con tendinopatía rotuliana crónica utilizando la técnica de imagen MRI BOLD.
El resultado solo se utilizará para los participantes incluidos en el subestudio uno.
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A las 12 semanas
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) con técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD): mapeo de la función cerebral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se probará si es factible mapear los cambios en la función cerebral en pacientes con tendinopatía rotuliana crónica utilizando la técnica de imagen MRI BOLD.
El resultado solo se utilizará para los participantes incluidos en el subestudio uno.
|
A las 12 semanas
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) con técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) - Mapeo del metabolismo cerebral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se probará si es factible mapear los cambios del metabolismo cerebral en pacientes con tendinopatía rotuliana crónica utilizando la técnica de imagen MRI BOLD.
El resultado solo se utilizará para los participantes incluidos en el subestudio uno.
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A las 12 semanas
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Correlación entre la satisfacción autoinformada del paciente y los cambios en la estructura cerebral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La satisfacción autoinformada por el paciente se evaluará mediante el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) y la estructura cerebral mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) con la técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).
El resultado solo se utilizará para los participantes incluidos en el subestudio uno.
|
A las 12 semanas
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Correlación entre la satisfacción autoinformada del paciente y los cambios en la función cerebral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La satisfacción autoinformada del paciente se evaluará mediante el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) y la función cerebral mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) con la técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).
El resultado solo se utilizará para los participantes incluidos en el subestudio uno.
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A las 12 semanas
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|
Correlación entre la satisfacción autoinformada del paciente y los cambios en el metabolismo cerebral.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La satisfacción autoinformada por el paciente se evaluará mediante el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) y el metabolismo cerebral mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) con la técnica de imagen dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).
El resultado solo se utilizará para los participantes incluidos en el subestudio uno.
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A las 12 semanas
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Número de inyecciones de corticosteroides recibidas
Periodo de tiempo: semana 12 a 52
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Número de inyecciones recibidas desde la semana 12 a la 52 para los pacientes que participaron en el subestudio dos.
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semana 12 a 52
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Grosor del tendón después de la inyección.
Periodo de tiempo: Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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Se utilizará una ecografía en escala de grises para evaluar el grosor del tendón rotuliano.
Solo para pacientes que participan en el subestudio dos.
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Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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Neovascularización del tendón después de la inyección.
Periodo de tiempo: Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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La ecografía Doppler se utilizará para evaluar la neovascularización del tendón rotuliano.
Solo para pacientes que participan en el subestudio dos.
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Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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Flujo sanguíneo microvascular del tendón después de la inyección.
Periodo de tiempo: Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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La ecografía B-Flow se utilizará para evaluar la microvascularización del tendón rotuliano.
Solo para pacientes que participan en el subestudio dos.
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Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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Satisfacción autoinformada después de la inyección.
Periodo de tiempo: Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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La satisfacción autoevaluada con el resultado del tratamiento se evaluará mediante el estado de síntomas aceptable del paciente (PASS) en una escala de Likert de 5 puntos que va desde la escala de estado de síntomas (PASS) 'muy satisfecho' a 'muy insatisfecho'.
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Cambio desde la 1. inyección y en la semana 4 y 8 después de la inyección.
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Registro de la calificación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) durante la inyección.
Periodo de tiempo: Semana 12 a 52
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La calificación del dolor se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante la inyección, donde 10 es el peor dolor imaginable y 0 indica que no hay dolor.
Solo para pacientes que participan en el subestudio dos.
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Semana 12 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The TEREX trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .