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Influenza del tempo di restituzione nel trattamento della tendinopatia rotulea (TEREX)

27 settembre 2024 aggiornato da: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital

Tendinopatia rotulea - Il ruolo del tempo di restituzione nel trattamento basato sull'esercizio: uno studio controllato randomizzato (lo studio TEREX)

Lo scopo del presente progetto è indagare se il tempo di restituzione dal carico in un regime riabilitativo di 12 settimane basato sull'esercizio per la tendinopatia rotulea influenza l'esito clinico, la struttura e la funzione del tendine.

I ricercatori ipotizzano che una maggiore restituzione dal carico (1 giorno di esercizio alla settimana) produrrà un risultato clinico positivo maggiore, nonché struttura e funzione dei tessuti nei pazienti con tendinopatia rotulea rispetto a una minore restituzione (3 giorni di esercizio alla settimana), quando le attività di impatto sono limitate in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con un disegno parallelo a due gruppi e l'endpoint primario dopo 12 settimane. Lo studio ha due fasi; La prima fase comprende lo studio principale in cui verrà intrapreso un periodo di intervento di 12 settimane per testare le ipotesi in pazienti con tendinopatia rotulea cronica (sintomi > 3 mesi).

A 12 settimane, verrà offerto a un gruppo più piccolo di pazienti (che rispondono e non rispondono al periodo di intervento di 12 settimane) di partecipare al sottostudio 1. In questo studio trasversale esplorativo, verrà valutata la fattibilità della mappatura della struttura, della funzione e del metabolismo del cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con la tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nei pazienti con tendinopatia rotulea cronica.

La seconda fase nello studio principale comprende il follow-up dalla 12a settimana all'endpoint secondario a 52 settimane dopo il basale. Durante questo periodo i partecipanti saranno monitorati tramite questionari per la soddisfazione del trattamento e miglioramenti a intervalli di 4 settimane. Il trattamento e la durata del trattamento che i pazienti riceveranno in questa fase si basano sul concetto di medicina personalizzata. Ci aspettiamo che la maggior parte dei pazienti continui nel gruppo con l'intervento basato sul carico. Un gruppo più piccolo dei 52 pazienti dello studio principale dovrebbe essere incluso nel sottostudio due.

Il secondo studio secondario è concepito come uno studio di coorte osservazionale. In questo studio secondario, ai pazienti che non riportano alcun miglioramento autovalutato dopo 12 settimane di trattamento basato sul carico verrà chiesto di far parte di un gruppo che riceve un trattamento con iniezioni di corticosteroidi seguito da un trattamento continuato basato sull'esercizio fisico e dall'evitamento del carico da impatto. La coorte includerà inoltre i pazienti che dopo la settimana 20, 24, 28, 32, 36 e 40 rispondono di non aver raggiunto il loro stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sportivi uomini e donne attivi.
  • Età (18-60) anni.
  • IMC (18,5-28)
  • Capire e leggere il danese
  • Tendinopatia rotulea mono o bilaterale
  • Insorgenza dei sintomi >90 giorni fa

Criteri di esclusione:

  • Tendinopatia rotulea di durata superiore a 24 mesi
  • Fumare
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio sul lato omolaterale.
  • Iniezione di corticosteroidi nel tendine rotuleo sul lato omolaterale negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi diagnosi confondente all'articolazione del ginocchio
  • Artrite nota
  • Diabete noto
  • Incapacità di seguire la riabilitazione o completare i follow-up
  • Iscritto a un programma di riabilitazione basato sulla resistenza per il tendine rotuleo interessato entro i tre mesi precedenti
  • Avere un lavoro dove non è possibile evitare compiti che provocano dolore

Criteri extra sottostudio uno

Criterio di inclusione:

• Cinque pazienti dello studio principale, classificati rispettivamente come "migliorato" e "non migliorato", saranno invitati a partecipare al sottostudio uno.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Criteri extra sottostudio due:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dello studio principale, che si valutano "non migliorati" nei sintomi dopo 12 settimane.
  • I pazienti che non hanno raggiunto il Patient Acceptable Symptom State (PASS) dopo la settimana 20, 24, 28, 32, 36 e 40, saranno invitati a partecipare al secondo sottostudio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • In precedenza aveva una reazione allergica per steroidi (Depomedrol).
  • In precedenza ha avuto una reazione allergica per il trattamento di anestesia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di restituzione breve (SR)
Allenamento di resistenza per gli estensori del ginocchio tre sessioni di allenamento a settimana.
Altro: Allenamento di resistenza per gli estensori del ginocchio
L'esercizio verrà avviato al 60% di 1 ripetizione massima (RM) e progredito al 75% di 1 RM durante le prime 3 settimane e mantenuto per tutto il periodo di intervento. L'esercizio verrà eseguito lentamente (6 s/ripetizione).
Sperimentale: Gruppo di restituzione esteso (ER)
Allenamento di resistenza per gli estensori del ginocchio su sessione di allenamento a settimana (maggiore restituzione dal carico).
Altro: Allenamento di resistenza per gli estensori del ginocchio
L'esercizio verrà avviato al 60% di 1 ripetizione massima (RM) e progredito al 75% di 1 RM durante le prime 3 settimane e mantenuto per tutto il periodo di intervento. L'esercizio verrà eseguito lentamente (6 s/ripetizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente VISA-P
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Variazione del punteggio totale del Victorian Institute of Sports Assessment - rotula (VISA-P). Il VISA-P valuta i sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport. Consiste di 8 domande, con un punteggio massimo di 100 che indica che la persona è asintomatica e pienamente performante e punteggi più bassi che indicano più sintomi e limitazioni della funzione e dell'attività.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente VISA-P secondaria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 16 e 52
Variazione del punteggio totale del Victorian Institute of Sports Assessment - rotula (VISA-P). Il VISA-P valuta i sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport. Consiste di 8 domande, con un punteggio massimo di 100 che indica che la persona è asintomatica e pienamente performante e punteggi più bassi che indicano più sintomi e limitazioni della funzione e dell'attività.
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 e 52
Percezione del paziente VISA-P troncata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16 e 52
Modifica nel punteggio troncato del Victorian Institute of Sports Assessment - rotula (VISA-P). Il punteggio troncato include solo le domande 2-6, con un punteggio massimo di 50. Punteggi più bassi che indicano più sintomi e limitazioni della funzione e dell'attività.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16 e 52
Dolore auto-riferito (NRS) - Sport preferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Variazione della valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante lo sport preferito, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica nessun dolore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Dolore auto-riferito (NRS) - Riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Variazione della valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante il riposo, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica nessun dolore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Dolore auto-riferito (NRS) - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Variazione della valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante le attività quotidiane, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica assenza di dolore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Miglioramento auto-riferito (GROC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16 e 52.
Il miglioramento auto-riferito dopo il trattamento sarà valutato dal Global Rating of change (GROC) su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio".
Variazione rispetto al basale alla settimana 12, 16 e 52.
Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Numero di ore settimanali di partecipazione sportiva (allenamento e competizione).
Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Tipi sportivi
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Typer di sport eseguiti.
Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Intensità sportiva
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Intensità dello sport praticato registrato in un questionario auto-segnalato e classificato come; leggero, moderato o vigoroso.
Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Soddisfazione autodichiarata (PASS)
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La soddisfazione autovalutata per il risultato del trattamento sarà valutata dallo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) su una scala Likert a 5 punti che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto"
Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Registrazione di qualsiasi trattamento additivo ricevuto dall'ultimo follow-up misurato con questionario auto-riferito.
Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Comportamento di ricerca di cure
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Registrazione di qualsiasi comportamento aggiuntivo di ricerca di cure dall'ultimo follow-up misurato con questionario auto-riferito.
Settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
Lo squat con declino a gamba singola (SLDS) verrà utilizzato per valutare il dolore durante la funzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
I partecipanti hanno eseguito uno squat di declino su una tavola di declino di 25° e hanno riportato dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti al termine, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica nessun dolore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
La massima forza muscolare si ottiene durante le contrazioni volontarie massime standardizzate.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
Ecografia - spessore del tendine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
L'ecografia in scala di grigi verrà utilizzata per la valutazione dello spessore del tendine rotuleo.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
Ecografia - neovascolarizzazione tendinea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
L'ecografia Doppler sarà utilizzata per la valutazione della neovascolarizzazione del tendine rotuleo.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
Ecografia - microvascolarizzazione tendinea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
L'ecografia B-Flow verrà utilizzata per la valutazione della microvascolarizzazione del tendine rotuleo.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
Contromovimento Altezza di salto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.
L'altezza del salto durante il test del salto contro movimento verrà utilizzato per valutare i deficit funzionali causati dalla tendinopatia rotulea.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 52.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Mappatura della struttura cerebrale.
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sarà testato se è possibile mappare i cambiamenti della struttura cerebrale in pazienti con tendinopatia rotulea cronica utilizzando la tecnica di imaging MRI BOLD. Il risultato sarà utilizzato solo per i partecipanti inclusi nel sottostudio uno.
A 12 settimane
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Mappatura delle funzioni cerebrali.
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sarà testato se è possibile mappare i cambiamenti della funzione cerebrale nei pazienti con tendinopatia rotulea cronica utilizzando la tecnica di imaging MRI BOLD. Il risultato sarà utilizzato solo per i partecipanti inclusi nel sottostudio uno.
A 12 settimane
Risonanza magnetica (MRI) con tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) - Mappatura del metabolismo cerebrale.
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sarà testato se è possibile mappare i cambiamenti del metabolismo cerebrale nei pazienti con tendinopatia rotulea cronica utilizzando la tecnica di imaging MRI BOLD. Il risultato sarà utilizzato solo per i partecipanti inclusi nel sottostudio uno.
A 12 settimane
Correlazione tra la soddisfazione auto-riferita del paziente e i cambiamenti della struttura cerebrale.
Lasso di tempo: A 12 settimane
La soddisfazione auto-riferita del paziente sarà valutata dallo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) e dalla struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI) con tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). Il risultato sarà utilizzato solo per i partecipanti inclusi nel sottostudio uno.
A 12 settimane
Correlazione tra la soddisfazione auto-riferita del paziente e i cambiamenti della funzione cerebrale.
Lasso di tempo: A 12 settimane
La soddisfazione auto-riferita del paziente sarà valutata dallo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) e la funzione cerebrale mediante risonanza magnetica (MRI) con tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). Il risultato sarà utilizzato solo per i partecipanti inclusi nel sottostudio uno.
A 12 settimane
Correlazione tra soddisfazione auto-riferita del paziente e cambiamenti del metabolismo cerebrale.
Lasso di tempo: A 12 settimane
La soddisfazione auto-riferita del paziente sarà valutata dallo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) e il metabolismo cerebrale mediante risonanza magnetica (MRI) con tecnica di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). Il risultato sarà utilizzato solo per i partecipanti inclusi nel sottostudio uno.
A 12 settimane
Numero di iniezioni di corticosteroidi ricevute
Lasso di tempo: dalla 12 alla 52 settimana
Numero di iniezioni ricevute dalla settimana 12-52 per i pazienti che partecipano al sottostudio due.
dalla 12 alla 52 settimana
Spessore del tendine dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
L'ecografia in scala di grigi verrà utilizzata per la valutazione dello spessore del tendine rotuleo. Solo per i pazienti che partecipano al sottostudio due.
Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
Neovascolarizzazione del tendine dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
L'ecografia Doppler sarà utilizzata per la valutazione della neovascolarizzazione del tendine rotuleo. Solo per i pazienti che partecipano al sottostudio due.
Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
Flusso sanguigno microvascolare tendineo dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
L'ecografia B-Flow verrà utilizzata per la valutazione della microvascolarizzazione del tendine rotuleo. Solo per i pazienti che partecipano al sottostudio due.
Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
Soddisfazione autodichiarata dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
La soddisfazione autovalutata per il risultato del trattamento sarà valutata da Patient Acceptable Symptom State (PASS) su una scala Likert a 5 punti che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto"Symptom State (PASS) scala.
Modifica dalla prima iniezione e alla settimana 4 e 8 dopo l'iniezione.
Registrazione della valutazione del dolore su scala di valutazione numerica (NRS) durante l'iniezione.
Lasso di tempo: Settimana 12 a 52
La valutazione del dolore sarà valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante l'iniezione, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica nessun dolore. Solo per i pazienti che partecipano al sottostudio due.
Settimana 12 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The TEREX trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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