Vliv doby restituce v léčbě patelární tendinopatie (TEREX)
27. září 2024 aktualizováno: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Patelární tendinopatie – Role restituční doby v léčbě založené na cvičení: Randomizovaná kontrolovaná studie (Studie TEREX)
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda doba restituce od zatížení v 12týdenním rehabilitačním režimu založeném na cvičení pro patelární tendinopatii ovlivňuje klinický výsledek, strukturu a funkci šlach.
Vyšetřovatelé předpokládají, že větší restituce ze zátěže (1 cvičební den za týden) přinese lepší pozitivní klinický výsledek a tkáňovou strukturu a funkci u pacientů s patelární tendinopatií ve srovnání s menší restitucí (3 cvičební dny v týdnu), když jsou nárazové aktivity omezeny. v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie superiority s paralelním uspořádáním dvou skupin a primárním cílem po 12 týdnech. Studie má dvě fáze; První fáze zahrnuje hlavní studii, ve které bude provedeno 12týdenní intervenční období k testování hypotéz u pacientů s chronickou patelární tendinopatií (symptomy > 3 měsíce).
Po 12 týdnech bude menší skupině pacientů (reagujících a nereagujících na 12týdenní intervenční období) nabídnuta účast v dílčí studii 1. V této explorativní průřezové studii bude posuzována proveditelnost mapování mozkové struktury, funkce a metabolismu pomocí magnetické rezonance (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) u pacientů s chronickou patelární tendinopatií.
Druhá fáze v hlavní studii zahrnuje sledování od 12. týdne do sekundárního cílového bodu 52 týdnů po výchozí hodnotě. Během tohoto období budou účastníci sledováni pomocí dotazníků na spokojenost s léčbou a zlepšení ve 4týdenních intervalech. To, jaká léčba a délka léčby bude pacientům v této fázi poskytnuta, je založeno na konceptu personalizované medicíny. Očekáváme, že většina pacientů bude pokračovat ve skupině s intervencí založenou na zatížení. Očekává se, že menší skupina 52 pacientů z hlavní studie bude zahrnuta do podstudie 2.
Podstudie 2 je navržena jako observační kohortová studie. V této dílčí studii budou pacienti, kteří neuvádějí žádné sebehodnocení po 12 týdnech léčby založené na zátěži, požádáni, aby byli součástí skupiny, která dostávala léčbu injekcemi kortikosteroidů s následnou pokračovací léčbou založenou na cvičení a vyvarováním se nárazové zátěže. Kohorta bude dále zahrnovat pacienty, kteří po 20., 24., 28., 32., 36. a 40. týdnu reagují, že nedosáhli svého stavu přijatelného pro pacienty (PASS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovně aktivní muži a ženy.
- Věk (18-60) let.
- BMI (18,5–28)
- Rozumět a číst dánštinu
- Uni- nebo bilaterální patelární tendinopatie
- Nástup příznaků před > 90 dny
Kritéria vyloučení:
- Patelární tendinopatie delší než 24 měsíců
- Kouření
- Předchozí operace v koleni na ipsilaterální straně.
- Injekce kortikosteroidů do patelární šlachy na ipsilaterální straně během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli matoucí diagnóza kolenního kloubu
- Známá artritida
- Známý diabetes
- Neschopnost následovat rehabilitaci nebo kompletní sledování
- Zařazen do rehabilitačního programu založeného na odolnosti pro postiženou čéškovou šlachu během předchozích tří měsíců
- Pracujte tam, kde není možné vyhnout se úkolům vyvolávajícím bolest
Další kritéria dílčí studie jedna
Kritéria pro zařazení:
• Pět pacientů z hlavní studie s hodnocením „zlepšeno“ a „nezlepšeno“ bude pozváno k účasti v dílčí studii 1.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Těhotenství
- Kojení
Druhá dílčí studie dalších kritérií:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z hlavní studie, kteří sami hodnotí, že se symptomy po 12 týdnech „nezlepšily“.
- Pacienti, kteří po 20., 24., 28., 32., 36. a 40. týdnu nedosáhli stavu přijatelného pro pacienty (PASS), budou pozváni k účasti ve druhé dílčí studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Dříve měl alergickou reakci na steroid (Depomedrol).
- Dříve měl alergickou reakci na léčbu lokální anestezií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátká restituční skupina (SR)
Odporový trénink pro extenzory kolena tři tréninky týdně.
|
Cvičení bude zahájeno na 60 % z 1 maxima opakování (RM) a postoupí na 75 % z 1 RM během prvních 3 týdnů a bude udržováno po celou dobu intervence.
Cvičení bude prováděno pomalu (6 s/ opakování).
|
|
Experimentální: Rozšířená restituční skupina (ER)
Odporový trénink pro extenzory kolen na tréninku týdně (větší restituce ze zatížení).
|
Cvičení bude zahájeno na 60 % z 1 maxima opakování (RM) a postoupí na 75 % z 1 RM během prvních 3 týdnů a bude udržováno po celou dobu intervence.
Cvičení bude prováděno pomalu (6 s/ opakování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pacienta VISA-P
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 12
|
Změna ve viktoriánském institutu sportovního hodnocení – celkové skóre čéšky (VISA-P).
VISA-P hodnotí symptomy, funkci a schopnost účastnit se sportu.
Skládá se z 8 otázek, přičemž maximální skóre 100 znamená, že osoba je asymptomatická a plně výkonná, a nižší skóre značí více symptomů a omezení funkce a aktivity.
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pacienta VISA-P sekundární
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. a 52. týdnu
|
Změna ve viktoriánském institutu sportovního hodnocení – celkové skóre čéšky (VISA-P).
VISA-P hodnotí symptomy, funkci a schopnost účastnit se sportu.
Skládá se z 8 otázek, přičemž maximální skóre 100 znamená, že osoba je asymptomatická a plně výkonná, a nižší skóre značí více symptomů a omezení funkce a aktivity.
|
Změna od výchozí hodnoty v 16. a 52. týdnu
|
|
Vnímání pacienta VISA-P zkráceno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12, 16 a 52
|
Změna ve Victorian Institute of Sports Assessment – zkrácené skóre čéšky (VISA-P).
Pouze zkrácené skóre včetně otázek 2–6, s maximálním skóre 50.
Nižší skóre ukazuje na více symptomů a omezení funkce a aktivity.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12, 16 a 52
|
|
Self-reported pain (NRS) – Preferovaný sport
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Změna hodnocení bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) během preferovaného sportu, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 znamená žádnou bolest.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Self-reported pain (NRS) - Odpočinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Změna hodnocení bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) během klidu, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 znamená žádnou bolest.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Self-reported pain (NRS) – denní aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Změna hodnocení bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) během každodenních činností, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 znamená žádnou bolest.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Vlastní zlepšení (GROC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12, 16 a 52.
|
Vlastní zlepšení po léčbě bude hodnoceno Globálním hodnocením změny (GROC) na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „hodně lepší“ po „mnohem horší“.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12, 16 a 52.
|
|
Sportovní účast
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Počet hodin sportovní účasti za týden (tréninky a soutěže).
|
Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Sportovní typy
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Typ provozovaných sportů.
|
Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Sportovní intenzita
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Intenzita vykonávaného sportu registrovaná ve vlastním dotazníku a kategorizovaná jako; lehké, střední nebo silné.
|
Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Vlastní spokojenost (PASS)
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Samohodnocená spokojenost s výsledkem léčby bude hodnocena stavem příznaků přijatelných pacientem (PASS) na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojený“
|
Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Léčba přijata
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Registrace jakékoli aditivní léčby obdržené z posledního sledování měřená pomocí dotazníku, který sám uvedl.
|
Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Chování vyhledávající péči
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Registrace jakéhokoli aditivního chování vyhledávajícího péči z posledního sledování měřeného pomocí dotazníku, který sám uvedl.
|
Týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
K posouzení bolesti během funkce bude použit dřep na jedné noze (SLDS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
Účastníci provedli poklesový dřep na desce s úhlem 25° a po dokončení hlásili bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž 10 byla nejhorší představitelná bolest a 0 značila žádnou bolest.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
Maximální svalové síly je dosaženo během standardizovaných maximálních dobrovolných kontrakcí.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
|
Ultrasonografie - tloušťka šlachy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
Pro hodnocení tloušťky šlachy pately bude použita ultrasonografie ve stupních šedi.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
|
Ultrasonografie - neovaskularizace šlach
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
K hodnocení neovaskularizace šlach pately bude použita dopplerovská ultrasonografie.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
|
Ultrasonografie - mikrovaskularizace šlach
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
B-Flow ultrasonografie bude použita pro hodnocení mikrovaskularizace šlach pately.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
|
Protipohyb Výška skoku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
Výška skoku během protipohybu Test skoku bude použit k posouzení funkčních deficitů způsobených patelární tendinopatií.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) - Mapování struktury mozku.
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Bude testováno, zda je možné zmapovat změny struktury mozku u pacienta s chronickou patelární tendinopatií pomocí zobrazovací techniky MRI BOLD.
Výsledek bude použit pouze pro účastníky zařazené do dílčí studie 1.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) – mapování funkcí mozku.
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Bude testováno, zda je možné zmapovat změny mozkových funkcí u pacienta s chronickou patelární tendinopatií pomocí zobrazovací techniky MRI BOLD.
Výsledek bude použit pouze pro účastníky zařazené do dílčí studie 1.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) – mapování metabolismu mozku.
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Bude testováno, zda je možné zmapovat změny metabolismu mozku u pacienta s chronickou patelární tendinopatií pomocí zobrazovací techniky MRI BOLD.
Výsledek bude použit pouze pro účastníky zařazené do dílčí studie 1.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Korelace mezi spokojeností, kterou pacient sám uvedl, a změnami struktury mozku.
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Spokojenost pacienta, kterou sám uvedl, bude hodnocena stavem přijatelných příznaků pacienta (PASS) a struktura mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Výsledek bude použit pouze pro účastníky zařazené do dílčí studie 1.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Korelace mezi spokojeností pacienta a změnami mozkových funkcí.
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Spokojenost pacienta, kterou sám uvedl, bude hodnocena stavem přijatelných příznaků pacienta (PASS) a funkce mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Výsledek bude použit pouze pro účastníky zařazené do dílčí studie 1.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Korelace mezi spokojeností pacienta a změnami mozkového metabolismu.
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Spokojenost pacienta, kterou sám uvedl, bude hodnocena stavem přijatelných příznaků pacienta (PASS) a metabolismem mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazovací technikou závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Výsledek bude použit pouze pro účastníky zařazené do dílčí studie 1.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Počet obdržených injekcí kortikosteroidů
Časové okno: týden 12 až 52
|
Počet injekcí obdržených od týdne 12-52 pro pacienty účastnící se dílčí studie 2.
|
týden 12 až 52
|
|
Tloušťka šlachy po injekci.
Časové okno: Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
Pro hodnocení tloušťky šlachy pately bude použita ultrasonografie ve stupních šedi.
Pouze pro pacienty účastnící se dílčí studie 2.
|
Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
|
Neovaskularizace šlach po injekci.
Časové okno: Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
K hodnocení neovaskularizace šlach pately bude použita dopplerovská ultrasonografie.
Pouze pro pacienty účastnící se dílčí studie 2.
|
Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
|
Mikrovaskulární průtok krve šlachou po injekci.
Časové okno: Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
B-Flow ultrasonografie bude použita pro hodnocení mikrovaskularizace šlach pately.
Pouze pro pacienty účastnící se dílčí studie 2.
|
Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
|
Vlastní spokojenost po injekci.
Časové okno: Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
Samohodnocená spokojenost s výsledkem léčby bude hodnocena stavem příznaků přijatelných pacientem (PASS) na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojený“ stav příznaků (PASS).
|
Změna z 1. injekce a ve 4. a 8. týdnu po injekci.
|
|
Registrace hodnocení bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) během injekce.
Časové okno: Týden 12 až 52
|
Hodnocení bolesti bude vyhodnoceno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) během injekce, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 znamená žádnou bolest.
Pouze pro pacienty účastnící se dílčí studie 2.
|
Týden 12 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The TEREX trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový trénink pro extenzory kolen
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy