Влияние времени восстановления на лечение тендинопатии надколенника (TEREX)
27 сентября 2024 г. обновлено: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Пателлярная тендинопатия - роль времени восстановления в лечении, основанном на упражнениях: рандомизированное контролируемое исследование (испытание TEREX)
Целью настоящего проекта является исследование того, влияет ли время восстановления после нагрузки в 12-недельном режиме реабилитации при тендинопатии надколенника на клинический исход, структуру и функцию сухожилия.
Исследователи предполагают, что большее восстановление после нагрузки (1 день упражнений в неделю) приведет к большему положительному клиническому исходу, а также улучшению структуры и функции тканей у пациентов с тендинопатией надколенника по сравнению с меньшим восстановлением (3 дня упражнений в неделю), когда ограничиваются ударные нагрузки. в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование превосходства с параллельным дизайном в двух группах и первичной конечной точкой через 12 недель. Исследование состоит из двух этапов; Первая фаза включает в себя основное исследование, в ходе которого будет проведен 12-недельный период вмешательства для проверки гипотез у пациентов с хронической тендинопатией надколенника (симптомы > 3 месяцев).
Через 12 недель меньшей группе пациентов (ответивших и не ответивших на 12-недельный период вмешательства) будет предложено принять участие в подисследовании 1. В этом исследовательском поперечном исследовании будет оцениваться возможность картирования структуры, функций и метаболизма головного мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с методом визуализации, зависящим от уровня оксигенации крови (BOLD), у пациентов с хронической тендинопатией надколенника.
Вторая фаза в основном исследовании включает последующее наблюдение с 12-й недели до вторичной конечной точки через 52 недели после исходного уровня. В течение этого периода участников будут контролировать с помощью опросников на предмет удовлетворенности лечением и улучшений с интервалом в 4 недели. Какое лечение и продолжительность лечения пациенты получат на этом этапе, основано на концепции персонализированной медицины. Мы ожидаем, что большинство пациентов останутся в группе с вмешательством, основанным на нагрузке. Ожидается, что меньшая группа из 52 пациентов из основного исследования будет включена во второе дополнительное исследование.
Второе подисследование разработано как обсервационное когортное исследование. В этом подисследовании пациентов, сообщающих об отсутствии улучшения по самооценке после 12 недель лечения, основанного на нагрузке, попросят войти в группу, получающую лечение инъекциями кортикостероидов с последующим продолжением лечения на основе упражнений и избеганием ударной нагрузки. Когорта также будет включать пациентов, которые через 20, 24, 28, 32, 36 и 40 недель ответят, что они не достигли приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Дания, 2400
- Department of Physical & Occupational Therapy/ Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Спортивные активные мужчины и женщины.
- Возраст (18-60) лет.
- ИМТ (18,5-28)
- Понимать и читать по-датски
- Одно- или двусторонняя тендинопатия надколенника
- Начало симптомов > 90 дней назад
Критерий исключения:
- Тендинопатия надколенника более 24 месяцев
- Курение
- Предыдущая операция на колене на ипсилатеральной стороне.
- Инъекция кортикостероидов в сухожилие надколенника на ипсилатеральной стороне в течение последних 6 месяцев.
- Любой сбивающий с толку диагноз коленного сустава
- Известный артрит
- Известный диабет
- Невозможность пройти реабилитацию или полное последующее наблюдение
- Зарегистрирован в программе реабилитации на основе сопротивления для пораженного сухожилия надколенника в течение предыдущих трех месяцев.
- Работать там, где невозможно избежать задач, вызывающих боль
Дополнительные критерии подисследования один
Критерии включения:
• Пять пациентов из основного исследования с рейтингом «улучшение» и «не улучшение» соответственно будут приглашены для участия в дополнительном исследовании.
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Беременность
- Грудное вскармливание
Дополнительные критерии второго подисследования:
Критерии включения:
- Пациенты из основного исследования, которые оценили свое состояние как «не улучшилось» через 12 недель.
- Пациенты, которые не достигли приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS) через 20, 24, 28, 32, 36 и 40 недель, будут приглашены для участия во втором подисследовании.
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Ранее была аллергическая реакция на стероид (депомедрол).
- Ранее была аллергическая реакция на лечение местной анестезией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа короткой реституции (SR)
Тренировка с отягощениями для разгибателей колена три тренировки в неделю.
|
Упражнение будет начинаться с 60% от 1 повторного максимума (ПМ) и увеличиваться до 75% от 1 РМ в течение первых 3 недель и поддерживаться на протяжении всего периода вмешательства.
Упражнение будет выполняться медленно (6 сек/повторение).
|
|
Экспериментальный: Расширенная группа реституции (ER)
Тренировки с отягощениями для разгибателей колена на тренировке в неделю (большая реституция от нагрузки).
|
Упражнение будет начинаться с 60% от 1 повторного максимума (ПМ) и увеличиваться до 75% от 1 РМ в течение первых 3 недель и поддерживаться на протяжении всего периода вмешательства.
Упражнение будет выполняться медленно (6 сек/повторение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента VISA-P
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
|
Изменение в Викторианском институте спортивной оценки - общий балл надколенника (VISA-P).
VISA-P оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом.
Он состоит из 8 вопросов, при этом максимальная оценка 100 указывает на то, что у человека нет симптомов и он полностью работоспособен, а более низкие оценки указывают на большее количество симптомов и ограничение функций и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента VISA-P вторичный
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 и 52 неделе
|
Изменение в Викторианском институте спортивной оценки - общий балл надколенника (VISA-P).
VISA-P оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом.
Он состоит из 8 вопросов, при этом максимальная оценка 100 указывает на то, что у человека нет симптомов и он полностью работоспособен, а более низкие оценки указывают на большее количество симптомов и ограничение функций и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 и 52 неделе
|
|
Восприятие пациента VISA-P усеченный
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16 и 52 неделе
|
Изменение в Викторианском институте спортивной оценки - усеченная оценка коленной чашечки (VISA-P).
Усеченная оценка, включающая только вопросы 2–6, с максимальной оценкой 50.
Более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16 и 52 неделе
|
|
Самооценка боли (NRS) - предпочтительный вид спорта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе.
|
Изменение оценки боли по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) во время предпочтительного вида спорта, где 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить, а 0 — отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе.
|
|
Самооценка боли (NRS) - Отдых
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе.
|
Изменение оценки боли по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) во время отдыха, где 10 — это самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе.
|
|
Самооценка боли (NRS) - повседневная деятельность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе.
|
Изменение оценки боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) во время повседневной деятельности, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделе.
|
|
Самооценка улучшения (GROC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16 и 52 неделе.
|
Улучшение, о котором сообщают сами пациенты, после лечения будет оцениваться с помощью Глобального рейтинга изменений (GROC) по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16 и 52 неделе.
|
|
Спортивное участие
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Количество часов занятий спортом в неделю (тренировки и соревнования).
|
Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Виды спорта
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Типер спорта выполнен.
|
Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Спортивная интенсивность
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Интенсивность занятий спортом регистрируется в опроснике, о котором сообщают сами, и классифицируется как; легкая, умеренная или энергичная.
|
Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Самооценка удовлетворенности (PASS)
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Самооценка удовлетворенности результатом лечения будет оцениваться по приемлемому состоянию симптомов пациента (PASS) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень доволен» до «очень неудовлетворен».
|
Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Регистрация любого аддитивного лечения, полученного во время последнего наблюдения, измеренного с помощью вопросника, заполняемого самостоятельно.
|
Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Обращение за помощью
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
Регистрация любого дополнительного поведения по обращению за медицинской помощью во время последнего последующего наблюдения, измеренного с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
|
Неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52.
|
|
Приседания с наклоном на одной ноге (SLDS) будут использоваться для оценки боли во время работы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Участники выполняли приседания с наклоном на наклонной доске 25° и сообщали о боли, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) после завершения, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Максимальная мышечная сила достигается во время стандартизированных максимальных произвольных сокращений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
УЗИ - толщина сухожилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Ультрасонография в серой шкале будет использоваться для оценки толщины сухожилия надколенника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
УЗИ - неоваскуляризация сухожилий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Ультразвуковая допплерография будет использоваться для оценки неоваскуляризации сухожилия надколенника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
УЗИ - микроваскуляризация сухожилий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Ультрасонография B-Flow будет использоваться для оценки микроваскуляризации сухожилия надколенника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Встречное движение Высота прыжка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Высота прыжка во время встречного движения Прыжковый тест будет использоваться для оценки тендинопатии надколенника, вызванной функциональным дефицитом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с методом визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) - картирование структуры мозга.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Будет проверено, возможно ли картировать структурные изменения головного мозга у пациентов с хронической тендинопатией надколенника с помощью метода МРТ BOLD.
Результат будет использоваться только для участников, включенных в подисследование один.
|
В 12 недель
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с методом визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) - картирование функций мозга.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Будет проверено, возможно ли картировать изменения функции головного мозга у пациентов с хронической тендинопатией надколенника с помощью метода МРТ BOLD.
Результат будет использоваться только для участников, включенных в подисследование один.
|
В 12 недель
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с методом визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) - картирование метаболизма головного мозга.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Будет проверено, возможно ли картировать изменения метаболизма головного мозга у пациентов с хронической тендинопатией надколенника с помощью метода МРТ BOLD.
Результат будет использоваться только для участников, включенных в подисследование один.
|
В 12 недель
|
|
Корреляция между самооценкой пациента и изменениями структуры мозга.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Удовлетворение, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться по приемлемому состоянию симптомов пациента (PASS) и структуре мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с методом визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD).
Результат будет использоваться только для участников, включенных в подисследование один.
|
В 12 недель
|
|
Корреляция между самооценкой пациента и изменением функции мозга.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Удовлетворение, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться по приемлемому состоянию симптомов пациента (PASS) и функции мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с методом визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD).
Результат будет использоваться только для участников, включенных в подисследование один.
|
В 12 недель
|
|
Корреляция между самооценкой пациента и изменениями метаболизма мозга.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Удовлетворение, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS) и метаболизма головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с методом визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD).
Результат будет использоваться только для участников, включенных в подисследование один.
|
В 12 недель
|
|
Количество полученных инъекций кортикостероидов
Временное ограничение: с 12 по 52 неделю
|
Количество инъекций, полученных с 12 по 52 неделю для пациентов, участвующих во втором подисследовании.
|
с 12 по 52 неделю
|
|
Толщина сухожилия после инъекции.
Временное ограничение: Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
Ультрасонография в серой шкале будет использоваться для оценки толщины сухожилия надколенника.
Только для пациентов, участвующих во втором подисследовании.
|
Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
|
Неоваскуляризация сухожилий после инъекции.
Временное ограничение: Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
Ультразвуковая допплерография будет использоваться для оценки неоваскуляризации сухожилия надколенника.
Только для пациентов, участвующих во втором подисследовании.
|
Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
|
Сухожильный микрососудистый кровоток после инъекции.
Временное ограничение: Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
Ультрасонография B-Flow будет использоваться для оценки микроваскуляризации сухожилия надколенника.
Только для пациентов, участвующих во втором подисследовании.
|
Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
|
Самооценка удовлетворенности после инъекции.
Временное ограничение: Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
Самооценка удовлетворенности результатом лечения будет оцениваться по приемлемому состоянию симптомов пациента (PASS) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен» по шкале состояния симптомов (PASS).
|
Изменение от 1. инъекции и на 4 и 8 неделе после инъекции.
|
|
Регистрация оценки боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) во время инъекции.
Временное ограничение: Неделя с 12 по 52
|
Оценка боли будет оцениваться по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) во время инъекции, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
Только для пациентов, участвующих во втором подисследовании.
|
Неделя с 12 по 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The TEREX trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .