唯一の抗うつ薬治療としての薬理学的に未治療の患者におけるシータバースト刺激 (TRUST)
2025年11月28日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
唯一の抗うつ薬としての薬理学的に未治療の患者におけるシータバースト刺激
これは無作為化対照試験であり、うつ病性障害の患者 72 人が 2 つの研究群で間欠シータバースト間欠シータバースト刺激 (iTBS) という非侵襲的な脳刺激法を使用して治療されました。
これは待機リスト対照研究であり、4 週間の治療の開始 (次の週の仕事の開始時) または遅延 (4 週間で治療の開始) のいずれかでアームが異なります。
治療を受ける患者は、抗うつ薬による治療を拒否する患者です。
4 週間の iTBS 治療の有効性は、4 週間後の「経過観察」と比較して評価されます。
36人の患者の後に中間分析が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD-10による片うつ病または双極性うつ病
- 現在のエピソードは少なくとも 4 週間
- 18～70歳
- 抗うつ薬の摂取と拒絶、および
- 現在のエピソードでは適切な抗うつ薬がない
- 薬物を使用しない抗うつ薬による治療を受けていないか、安定している（例えば、 心理療法）
- ドイツ在住、ドイツ語を話す
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌（ペースメーカーなど体内の電気機器または金属部品）
- 治験責任医師による関連する神経疾患または内臓疾患
- 治療中の他の治験への参加
- 妊娠または授乳
- 法的ケアと精神病院への配置
- 積極的な自殺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
断続的なシータ バースト刺激
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月曜日から金曜日までの 4 週間、120% の安静時運動閾値を適用した 1 日あたり 600 パルスの iTBS
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
介入を待っている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：8週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (範囲: 0-65; 高い値 = より悪い結果)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：20週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (範囲: 0-65; 高い値 = より悪い結果)
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20週間
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大うつ病目録
時間枠：20週間
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大うつ病のインベントリ (範囲: 0 ～ 50、値が高いほど転帰が悪い)
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20週間
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世界保健機関の生活の質 bref
時間枠：20週間
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世界保健機関の生活の質 bref (範囲: 4-20; 低い値 = より悪い結果)
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20週間
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状態特性不安インベントリ
時間枠：20週間
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State Trait Anxiety Inventory (範囲: 特性不安と状態不安の両方で 20-80 (2 つのスケール); 値が高いほど転帰が悪い)
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20週間
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クリニカルグローバルインプレッション
時間枠：20週間
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臨床全体の印象 (範囲: 0 ～ 7; 値が高い = 転帰が悪い)
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, Prof.、University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS)の臨床試験
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