Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering hos farmakologisk ubehandlede patienter som eneste antidepressiv behandling (TRUST)

16. marts 2023 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Theta Burst-stimulering hos farmakologisk ubehandlede patienter som eneste antidepressivum

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor 72 patienter med depressiv lidelse blev behandlet i to undersøgelsesarme ved hjælp af den ikke-invasive hjernestimuleringsmetode med intermitterende thetaburst intermitterende theta burst stimulation (iTBS).

Dette er en ventelistekontrolundersøgelse, og armene adskiller sig i starten af ​​den fire uger lange behandling (enten prompte, dvs. i begyndelsen af ​​den næste arbejdsuge) eller forsinket (start af behandlingen om fire uger).

De patienter, der skal behandles, er dem, der nægter behandling med antidepressiv medicin.

Effektiviteten af ​​den fire uger lange iTBS-behandling skal vurderes i forhold til en "vagtsom ventetid" efter 4 uger.

Der er planlagt en interimanalyse efter 36 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uni- eller bipolar depression ifølge ICD-10
  • nuværende episode mindst fire uger
  • 18-70 år
  • ingen indtagelse og afvisning af antidepressiv medicin og
  • ingen tilstrækkelig antidepressiv medicin i denne episode
  • ingen eller stabil ikke-lægemiddel antidepressiv behandling (f.eks. psykoterapi)
  • ophold i Tyskland, tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (elektriske enheder eller metaldele i kroppen såsom pacemaker
  • relevante neurologiske eller internistiske sygdomme ifølge undersøgelsens efterforsker
  • deltagelse i andre forsøg under behandlingen
  • graviditet eller amning
  • juridisk pleje og anbringelse på psykiatrisk hospital
  • aktiv suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv behandling
intermitterende theta burst stimulering
Enhed: intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
600 pulser af iTBS pr. dag med 120 % hvilemotortærskel anvendt fire uger mandag-fredag
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ingen indgriben: venteliste
patienter, der venter på intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (interval: 0-65; højere værdier = dårligere resultat)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 20 uger
Hamilton Depression Rating Scale (interval: 0-65; højere værdier = dårligere resultat)
20 uger
Større depressionsopgørelse
Tidsramme: 20 uger
Major Depression Inventory (interval: 0-50; højere værdier = dårligere resultat)
20 uger
Verdenssundhedsorganisationen livskvalitet bref
Tidsramme: 20 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet bref (interval: 4-20; lavere værdier = dårligere resultat)
20 uger
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: 20 uger
State Trait Anxiety Inventory (interval: 20-80 for både karaktertræk og tilstandsangst (to skalaer); højere værdier = dårligere resultat)
20 uger
klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 20 uger
klinisk globalt indtryk (interval: 0-7; højere værdier = dårligere resultat)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3053-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner