Theta burst stimuláció gyógyszeresen nem kezelt betegeknél, mint egyetlen antidepresszáns kezelés (TRUST)
2025. november 28. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Theta burst stimuláció gyógyszeres kezelésben nem részesült betegeknél, mint egyetlen antidepresszáns
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 72 depressziós betegségben szenvedő beteget kezeltek két vizsgálati karban, nem invazív agystimulációs módszerrel, az intermittáló thetaburst intermittens théta burst stimulációval (iTBS).
Ez egy várólista kontrollvizsgálat, és a karok különböznek a négyhetes kezelés kezdete (vagy azonnal, azaz a következő munkahét elején), vagy késleltetett (a kezelés négy hét múlva kezdődik).
Azokat a betegeket kell kezelni, akik megtagadják az antidepresszáns gyógyszeres kezelést.
A négyhetes iTBS-kezelés hatékonyságát a 4 hét utáni „éber várakozáshoz” képest kell értékelni.
36 beteg után időközi elemzést terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- uni- vagy bipoláris depresszió az ICD-10 szerint
- jelen epizód legalább négy hét
- 18-70 évesek
- nincs antidepresszáns gyógyszer bevétele és elutasítása és
- nincs megfelelő antidepresszáns gyógyszer a jelen epizódban
- nincs vagy stabil, nem gyógyszeres antidepresszáns kezelés (pl. pszichoterápia)
- németországi rezidens, németül beszél
Kizárási kritériumok:
- a koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallatai (elektromos eszközök vagy fémrészek a testben, például pacemaker
- releváns neurológiai vagy belgyógyászati betegségek a vizsgálatvezető szerint
- más vizsgálatokban való részvétel a kezelés során
- terhesség vagy szoptatás
- jogi ellátás és pszichiátriai kórházi elhelyezés
- aktív öngyilkosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív kezelés
szakaszos théta kitörési stimuláció
|
Napi 600 impulzus iTBS 120%-os nyugalmi motorküszöb mellett, négy hétig, hétfőtől péntekig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: várólista
beavatkozásra váró betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 8 hét
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (tartomány: 0-65; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 20 hét
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (tartomány: 0-65; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
20 hét
|
|
Major Depression Inventory
Időkeret: 20 hét
|
Major Depression Inventory (tartomány: 0-50; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
20 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztatója
Időkeret: 20 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség-referenciája (tartomány: 4-20; alacsonyabb értékek = rosszabb eredmény)
|
20 hét
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: 20 hét
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (tartomány: 20-80 mind a vonás, mind az állapotszorongás esetében (két skála); magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
20 hét
|
|
klinikai globális benyomás
Időkeret: 20 hét
|
klinikai globális benyomás (tartomány: 0-7; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-3053-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .