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Theta-Burst-Stimulation bei pharmakologisch unbehandelten Patienten als alleinige antidepressive Behandlung (TRUST)

16. März 2023 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Theta-Burst-Stimulation bei pharmakologisch unbehandelten Patienten als alleiniges Antidepressivum

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der 72 Patienten mit depressiver Störung in zwei Studienarmen mit der nicht-invasiven Hirnstimulationsmethode der intermittierenden Thetaburst-Intermittent-Theta-Burst-Stimulation (iTBS) behandelt wurden.

Es handelt sich um eine Wartelisten-Kontrollstudie, und die Arme unterscheiden sich im Beginn der vierwöchigen Behandlung (entweder zeitnah, d. h. zu Beginn der nächsten Arbeitswoche) oder verzögert (Behandlungsbeginn in vier Wochen).

Behandelt werden Patienten, die eine Behandlung mit Antidepressiva ablehnen.

Die Wirksamkeit der vierwöchigen iTBS-Behandlung soll im Vergleich zu einem „watchful waiting“ nach 4 Wochen bewertet werden.

Nach 36 Patienten ist eine Zwischenanalyse geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • uni- oder bipolare Depression nach ICD-10
  • aktuelle Episode mindestens vier Wochen
  • 18-70 Jahre alt
  • keine Einnahme und Ablehnung von Antidepressiva und
  • keine ausreichende antidepressive Medikation in der vorliegenden Episode
  • keine oder stabile nichtmedikamentöse Behandlung mit Antidepressiva (z. Psychotherapie)
  • Wohnsitz in Deutschland, deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (elektrische Geräte oder Metallteile im Körper wie Herzschrittmacher
  • relevante neurologische oder internistische Erkrankungen laut Prüfarzt der Studie
  • Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtspflege und Unterbringung in einer psychiatrischen Klinik
  • aktive Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Behandlung
intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
600 iTBS-Impulse pro Tag mit einer motorischen Ruheschwelle von 120 %, angewendet vier Wochen lang von Montag bis Freitag
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Kein Eingriff: Warteliste
Patienten, die auf eine Intervention warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (Bereich: 0-65; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 20 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (Bereich: 0-65; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
20 Wochen
Inventar der großen Depression
Zeitfenster: 20 Wochen
Major Depression Inventory (Bereich: 0-50; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
20 Wochen
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation Bref
Zeitfenster: 20 Wochen
World Health Organization Lebensqualität Bref (Bereich: 4-20; niedrigere Werte = schlechteres Ergebnis)
20 Wochen
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: 20 Wochen
State Trait Anxiety Inventory (Bereich: 20-80 sowohl für Eigenschafts- als auch für Zustandsangst (zwei Skalen); höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
20 Wochen
klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 20 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (Bereich: 0–7; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-3053-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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