Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тета-всплеска у пациентов, не получавших фармакологического лечения, как единственное лечение антидепрессантами (TRUST)

16 марта 2023 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Стимуляция тета-всплеска у пациентов, не получавших фармакологического лечения, как единственный антидепрессант

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором 72 пациента с депрессивным расстройством лечились в двух группах исследования с использованием метода неинвазивной стимуляции мозга прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS).

Это контрольное исследование из списка ожидания, и группы различаются по началу четырехнедельного лечения (либо быстро, т.е. в начале следующей рабочей недели), либо отсрочено (начало лечения через четыре недели).

Пациенты, подлежащие лечению, - это те, кто отказывается от лечения антидепрессантами.

Эффективность четырехнедельного лечения iTBS следует оценивать по сравнению с «выжидательным наблюдением» через 4 недели.

Промежуточный анализ планируется после 36 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Schecklmann, Prof.
  • Номер телефона: +49-941-941-1256
  • Электронная почта: martin.schecklmann@medbo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tobias Hebel
  • Номер телефона: +49-941-941-1256
  • Электронная почта: tobias.hebel@medbo.de

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • уни- или биполярная депрессия по МКБ-10
  • текущий эпизод не менее четырех недель
  • 18-70 лет
  • отсутствие приема и отказа от антидепрессантов и
  • отсутствие адекватного антидепрессивного лечения в настоящем эпизоде
  • отсутствие или стабильное лечение немедикаментозными антидепрессантами (например, психотерапия)
  • проживает в Германии, говорит по-немецки

Критерий исключения:

  • противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (электрические устройства или металлические детали в теле, такие как кардиостимулятор)
  • релевантные неврологические или внутренние заболевания по мнению исследователя
  • участие в других исследованиях во время лечения
  • беременность или грудное вскармливание
  • юридическая помощь и помещение в психиатрическую больницу
  • активное суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активное лечение
прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
600 импульсов iTBS в день с 120% двигательным порогом покоя, применяемым четыре недели с понедельника по пятницу.
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Без вмешательства: лист ожидания
пациенты, ожидающие вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (диапазон: 0-65; более высокие значения = худший результат)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 20 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (диапазон: 0-65; более высокие значения = худший результат)
20 недель
Инвентаризация большой депрессии
Временное ограничение: 20 недель
Опросник большой депрессии (диапазон: 0-50; более высокие значения = худший результат)
20 недель
Всемирная организация здравоохранения, качество жизни, краткий обзор
Временное ограничение: 20 недель
Краткое описание качества жизни Всемирной организации здравоохранения (диапазон: 4-20; более низкие значения = худший результат)
20 недель
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 20 недель
Опросник состояния тревоги (диапазон: 20-80 как для черты, так и для состояния тревоги (две шкалы); более высокие значения = худший результат)
20 недель
клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 20 недель
клиническое общее впечатление (диапазон: 0-7; более высокие значения = худший результат)
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-3053-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться