Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thetaburst-stimulaatio farmakologisesti hoitamattomilla potilailla ainoana masennuslääkehoitona (TRUST)

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Thetaburst-stimulaatio farmakologisesti hoitamattomilla potilailla ainoana masennuslääkkeenä

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 72 potilasta, joilla oli masennushäiriö, hoidettiin kahdessa tutkimushaarassa käyttäen non-invasiivista aivostimulaatiomenetelmää eli intermittoivaa thetaburst intermittent theta burst stimulaatiota (iTBS).

Tämä on jonotuslistakontrollitutkimus, ja käsivarret eroavat toisistaan ​​neljän viikon hoidon alkaessa (joko heti, eli seuraavan työviikon alussa) tai viivästyneen (hoidon aloitus neljän viikon kuluttua).

Hoidettavia potilaita ovat ne, jotka kieltäytyvät masennuslääkehoidosta.

Neljän viikon iTBS-hoidon tehokkuutta on arvioitava verrattuna "valppaaseen odottamiseen" 4 viikon kuluttua.

Välianalyysi on suunniteltu 36 potilaan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uni- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ICD-10:n mukaan
  • nykyinen jakso vähintään neljä viikkoa
  • 18-70 vuotta vanha
  • ei masennuslääkkeiden nauttimista ja hylkäämistä
  • Ei riittävää masennuslääkettä tässä jaksossa
  • ei lääkkeetöntä masennuslääkehoitoa tai se on vakaa (esim. psykoterapia)
  • asuinpaikka Saksassa, saksankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (sähkölaitteet tai kehon metalliosat, kuten sydämentahdistin
  • asiaankuuluvat neurologiset tai sisätaudit tutkijan mukaan
  • osallistuminen muihin kokeisiin hoidon aikana
  • raskaus tai imettäminen
  • lainopillinen hoito ja sijoittaminen psykiatriseen sairaalaan
  • aktiivinen itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivista hoitoa
ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
Laite: ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS)
600 iTBS-pulssia päivässä 120 %:n lepomotorisen kynnyksen ollessa voimassa neljä viikkoa maanantaista perjantaihin
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ei väliintuloa: odotuslista
potilaat odottavat interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (alue: 0-65; korkeammat arvot = huonompi tulos)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (alue: 0-65; korkeammat arvot = huonompi tulos)
20 viikkoa
Vakavan masennuksen kartoitus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Vakavan masennuksen kartoitus (vaihteluväli: 0-50; korkeammat arvot = huonompi tulos)
20 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskeva esite
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun tiivistelmä (alue: 4-20; pienemmät arvot = huonompi tulos)
20 viikkoa
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tilan piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (vaihteluväli: 20-80 sekä piirre- että tilaahdistukselle (kaksi asteikkoa); korkeammat arvot = huonompi tulos)
20 viikkoa
kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 20 viikkoa
kliininen kokonaisvaikutelma (väli: 0-7; korkeammat arvot = huonompi tulos)
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-3053-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa