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Stimolazione Theta Burst in pazienti non trattati farmacologicamente come unico trattamento antidepressivo (TRUST)

28 novembre 2025 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Stimolazione Theta Burst in pazienti non trattati farmacologicamente come unico antidepressivo

Questo è uno studio randomizzato e controllato in cui 72 pazienti con disturbo depressivo sono stati trattati in due bracci di studio utilizzando il metodo di stimolazione cerebrale non invasivo della stimolazione theta burst intermittente thetaburst intermittente (iTBS).

Questo è uno studio di controllo in lista d'attesa e i bracci differiscono per l'inizio del trattamento di quattro settimane (prontamente, cioè all'inizio della settimana di lavoro successiva) o ritardato (inizio del trattamento in quattro settimane).

I pazienti da trattare sono quelli che rifiutano il trattamento con farmaci antidepressivi.

L'efficacia del trattamento iTBS di quattro settimane deve essere valutata rispetto a una "vigile attesa" dopo 4 settimane.

È prevista un'analisi ad interim dopo 36 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • depressione uni- o bipolare secondo ICD-10
  • presente episodio almeno quattro settimane
  • 18-70 anni
  • nessuna assunzione e rifiuto di farmaci antidepressivi e
  • nessun farmaco antidepressivo adeguato nel presente episodio
  • trattamento antidepressivo non farmacologico assente o stabile (ad es. psicoterapia)
  • residenza in Germania, di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (dispositivi elettrici o parti metalliche del corpo come pacemaker
  • malattie neurologiche o internistiche rilevanti secondo il ricercatore dello studio
  • partecipazione ad altri studi durante il trattamento
  • gravidanza o allattamento
  • assistenza legale e collocamento in un ospedale psichiatrico
  • suicidio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento attivo
stimolazione theta burst intermittente
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
600 impulsi di iTBS al giorno con soglia motoria a riposo del 120% applicata per quattro settimane dal lunedì al venerdì
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Nessun intervento: lista d'attesa
pazienti in attesa di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (intervallo: 0-65; valori più alti = esito peggiore)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 20 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (intervallo: 0-65; valori più alti = esito peggiore)
20 settimane
Inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: 20 settimane
Inventario della depressione maggiore (intervallo: 0-50; valori più alti = esito peggiore)
20 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità qualità della vita bref
Lasso di tempo: 20 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità bref (intervallo: 4-20; valori inferiori = esito peggiore)
20 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 20 settimane
State Trait Anxiety Inventory (intervallo: 20-80 sia per l'ansia di tratto che per quella di stato (due scale); valori più alti = esito peggiore)
20 settimane
impressione clinica globale
Lasso di tempo: 20 settimane
impressione clinica globale (intervallo: 0-7; valori più alti = esito peggiore)
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3053-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente (iTBS)

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