Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst u pacjentów nieleczonych farmakologicznie jako jedyne leczenie przeciwdepresyjne (TRUST)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Stymulacja Theta Burst u pacjentów nieleczonych farmakologicznie jako jedyny lek przeciwdepresyjny

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 72 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi było leczonych w dwóch grupach badawczych przy użyciu nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu przerywanej stymulacji thetaburst (iTBS).

Jest to badanie kontrolne z listy oczekujących, a ramiona różnią się początkiem czterotygodniowego leczenia (albo natychmiast, tj. na początku następnego tygodnia pracy), albo z opóźnieniem (rozpoczęcie leczenia za cztery tygodnie).

Pacjenci, którzy mają być leczeni, to ci, którzy odmawiają leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.

Skuteczność czterotygodniowej kuracji iTBS należy ocenić w porównaniu z „uważnym wyczekiwaniem” po 4 tygodniach.

Pośrednia analiza jest planowana po 36 pacjentach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • depresja jedno- lub dwubiegunowa wg ICD-10
  • obecny odcinek co najmniej cztery tygodnie
  • 18-70 lat
  • brak przyjmowania i odrzucanie leków przeciwdepresyjnych i
  • brak odpowiedniego leku przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie
  • brak lub stabilna niefarmakologiczna terapia przeciwdepresyjna (np. psychoterapia)
  • pobyt w Niemczech, znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (urządzenia elektryczne lub metalowe części ciała takie jak rozrusznik serca
  • istotne choroby neurologiczne lub internistyczne według badacza
  • udział w innych badaniach w trakcie leczenia
  • ciąża lub karmienie piersią
  • opiekę prawną i umieszczenie w szpitalu psychiatrycznym
  • aktywne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne leczenie
przerywana stymulacja impulsem theta
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
600 impulsów iTBS dziennie z 120% spoczynkowym progiem motorycznym stosowanym przez cztery tygodnie od poniedziałku do piątku
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Brak interwencji: Lista oczekujących
pacjentów oczekujących na interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Depresji Hamiltona (zakres: 0-65; wyższe wartości = gorsze wyniki)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala Depresji Hamiltona (zakres: 0-65; wyższe wartości = gorsze wyniki)
20 tygodni
Inwentarz poważnej depresji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Inwentarz dużej depresji (zakres: 0-50; wyższe wartości = gorszy wynik)
20 tygodni
Bref jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Bref jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (zakres: 4-20; niższe wartości = gorszy wynik)
20 tygodni
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Inwentarz stanu lęku jako cechy (zakres: 20-80 zarówno dla lęku jako cechy, jak i stanu (dwie skale); wyższe wartości = gorszy wynik)
20 tygodni
ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
ogólne wrażenie kliniczne (zakres: 0-7; wyższe wartości = gorszy wynik)
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-3053-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj