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Estimulación Theta Burst en pacientes no tratados farmacológicamente como único tratamiento antidepresivo (TRUST)

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Estimulación Theta Burst en pacientes no tratados farmacológicamente como único antidepresivo

Este es un ensayo aleatorizado y controlado en el que 72 pacientes con trastorno depresivo fueron tratados en dos grupos de estudio utilizando el método de estimulación cerebral no invasiva de estimulación intermitente thetaburst (iTBS).

Este es un estudio de control en lista de espera, y los brazos difieren en el inicio del tratamiento de cuatro semanas (ya sea puntualmente, es decir, al comienzo de la próxima semana de trabajo) o retrasado (inicio del tratamiento en cuatro semanas).

Los pacientes a tratar son aquellos que rechazan el tratamiento con medicamentos antidepresivos.

La eficacia del tratamiento iTBS de cuatro semanas debe evaluarse en comparación con una "espera vigilante" después de 4 semanas.

Se planea un análisis intermedio después de 36 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • depresión uni o bipolar según ICD-10
  • episodio actual al menos cuatro semanas
  • 18-70 años
  • no ingesta y rechazo de medicación antidepresiva y
  • sin medicación antidepresiva adecuada en el episodio actual
  • tratamiento antidepresivo no farmacológico o no farmacológico estable (p. psicoterapia)
  • residencia en Alemania, habla alemana

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (dispositivos eléctricos o partes metálicas en el cuerpo como marcapasos)
  • enfermedades neurológicas o internísticas relevantes según el investigador del estudio
  • participación en otros ensayos durante el tratamiento
  • embarazo o lactancia
  • atención legal y colocación en un hospital psiquiátrico
  • suicidalidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento activo
estimulación intermitente theta burst
Dispositivo: estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS)
600 pulsos de iTBS por día con un umbral motor en reposo del 120% aplicado cuatro semanas de lunes a viernes
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
Sin intervención: Lista de espera
pacientes en espera de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (rango: 0-65; valores más altos = peor resultado)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (rango: 0-65; valores más altos = peor resultado)
20 semanas
Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: 20 semanas
Inventario de Depresión Mayor (rango: 0-50; valores más altos = peor resultado)
20 semanas
Resumen de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 20 semanas
Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (rango: 4-20; valores más bajos = peor resultado)
20 semanas
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: 20 semanas
Inventario de ansiedad rasgo estatal (rango: 20-80 para ansiedad rasgo y estado (dos escalas); valores más altos = peor resultado)
20 semanas
impresión clínica global
Periodo de tiempo: 20 semanas
impresión clínica global (rango: 0-7; valores más altos = peor resultado)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-3053-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS)

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