Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace u farmakologicky neléčených pacientů jako jediná léčba antidepresivy (TRUST)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Theta burst stimulace u farmakologicky neléčených pacientů jako jediné antidepresivum

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii, ve které bylo 72 pacientů s depresivní poruchou léčeno ve dvou studijních větvích pomocí metody neinvazivní mozkové stimulace intermitentní thetaburst intermitentní theta burst stimulace (iTBS).

Jedná se o kontrolní studii na čekací listině a ramena se liší zahájením čtyřtýdenní léčby (buď rychle, tj. na začátku dalšího týdne práce) nebo odloženou (zahájení léčby za čtyři týdny).

Pacienti, kteří mají být léčeni, jsou ti, kteří odmítají léčbu antidepresivy.

Účinnost čtyřtýdenní léčby iTBS je třeba vyhodnotit ve srovnání s „bdělým čekáním“ po 4 týdnech.

Provizorní analýza je plánována po 36 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uni- nebo bipolární deprese podle MKN-10
  • aktuální epizoda nejméně čtyři týdny
  • 18-70 let
  • žádný příjem a odmítání antidepresiv a
  • žádná adekvátní antidepresivní medikace v této epizodě
  • žádná nebo stabilní neléková antidepresivní léčba (např. psychoterapie)
  • pobyt v Německu, německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (elektrická zařízení nebo kovové části v těle, jako je kardiostimulátor
  • relevantní neurologická nebo internistická onemocnění podle výzkumníka studie
  • účast na jiných studiích během léčby
  • těhotenství nebo kojení
  • právní péči a umístění v psychiatrické léčebně
  • aktivní sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní léčba
přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
600 pulzů iTBS denně se 120% klidovým motorickým prahem aplikovaným čtyři týdny od pondělí do pátku
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Žádný zásah: pořadník
pacientů čekajících na zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (rozsah: 0–65; vyšší hodnoty = horší výsledek)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 20 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (rozsah: 0–65; vyšší hodnoty = horší výsledek)
20 týdnů
Inventář velké deprese
Časové okno: 20 týdnů
Inventář velké deprese (rozsah: 0–50; vyšší hodnoty = horší výsledek)
20 týdnů
Světová zdravotnická organizace kvalita života br
Časové okno: 20 týdnů
Kvalita života podle Světové zdravotnické organizace (rozmezí: 4-20; nižší hodnoty = horší výsledek)
20 týdnů
Státní inventář úzkosti
Časové okno: 20 týdnů
Inventář stavové úzkosti (rozmezí: 20–80 pro rys i stavovou úzkost (dvě škály); vyšší hodnoty = horší výsledek)
20 týdnů
klinický globální dojem
Časové okno: 20 týdnů
klinický celkový dojem (rozsah: 0-7; vyšší hodnoty = horší výsledek)
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3053-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit