Theta Burst-stimulering hos farmakologisk ubehandlede pasienter som eneste antidepressiv behandling (TRUST)
28. november 2025 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Theta Burst-stimulering hos farmakologisk ubehandlede pasienter som eneste antidepressivum
Dette er en randomisert, kontrollert studie der 72 pasienter med depressiv lidelse ble behandlet i to studiearmer ved bruk av den ikke-invasive hjernestimuleringsmetoden med intermitterende thetaburst intermittent theta burst stimulation (iTBS).
Dette er en kontrollstudie på venteliste, og armene er forskjellige i starten av den fire uker lange behandlingen (enten umiddelbart, dvs. i begynnelsen av neste arbeidsuke) eller forsinket (behandlingsstart om fire uker).
Pasientene som skal behandles er de som nekter behandling med antidepressive medisiner.
Effektiviteten av den fire uker lange iTBS-behandlingen skal vurderes i forhold til en "vaktsom venting" etter 4 uker.
Det er planlagt en interimanalyse etter 36 pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uni- eller bipolar depresjon i henhold til ICD-10
- nåværende episode minst fire uker
- 18-70 år gammel
- ingen inntak og avvisning av antidepressive medisiner og
- ingen adekvat antidepressiv medisin i denne episoden
- ingen eller stabil ikke-medikamentell antidepressiv behandling (f.eks. psykoterapi)
- opphold i Tyskland, tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (elektriske enheter eller metalldeler i kroppen som pacemaker
- relevante nevrologiske eller internistiske sykdommer ifølge studieetterforsker
- deltakelse i andre forsøk under behandlingen
- graviditet eller amming
- juridisk behandling og plassering på psykiatrisk sykehus
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv behandling
intermitterende theta burst stimulering
|
600 pulser med iTBS per dag med 120 % hvilemotorterskel påført fire uker mandag-fredag
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: venteliste
pasienter som venter på intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (område: 0-65; høyere verdier = dårligere resultat)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 20 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (område: 0-65; høyere verdier = dårligere resultat)
|
20 uker
|
|
Inventar av store depresjoner
Tidsramme: 20 uker
|
Major Depression Inventory (område: 0-50; høyere verdier = dårligere utfall)
|
20 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet bref
Tidsramme: 20 uker
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet bref (område: 4-20; lavere verdier = dårligere resultat)
|
20 uker
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 20 uker
|
Inventar over tilstandstrekksangst (område: 20-80 for både egenskaps- og tilstandsangst (to skalaer); høyere verdier = dårligere utfall)
|
20 uker
|
|
klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 20 uker
|
klinisk globalt inntrykk (område: 0-7; høyere verdier = dårligere resultat)
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-3053-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .