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未经药物治疗的患者的 Theta 爆发刺激作为唯一的抗抑郁治疗 (TRUST)

2023年3月16日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg

Theta Burst Stimulation 在未经药物治疗的患者中作为唯一的抗抑郁药

这是一项随机对照试验，其中 72 名抑郁症患者在两个研究组中使用间歇性 Thetaburst 间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 的非侵入性脑刺激方法进行治疗。

这是一项候补名单对照研究，两组在为期 4 周的治疗开始时有所不同（及时开始，即在下一周工作开始时）或延迟（在 4 周内开始治疗）。

接受治疗的患者是那些拒绝接受抗抑郁药物治疗的患者。

与 4 周后的“观察等待”相比，将评估为期 4 周的 iTBS 治疗的有效性。

计划在 36 名患者之后进行中期分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ICD-10 的单相或双相抑郁症
  • 至少出现四个星期
  • 18-70岁
  • 没有摄入和排斥抗抑郁药物和
  • 在当前事件中没有足够的抗抑郁药物
  • 没有或稳定的非药物抗抑郁治疗（例如 心理治疗）
  • 在德国居住，讲德语

排除标准：

  • 经颅磁刺激的禁忌症（电气设备或体内金属部件，如心脏起搏器
  • 根据研究调查员的相关神经或内科疾病
  • 治疗期间参加其他试验
  • 怀孕或哺乳
  • 精神病院的法律照顾和安置
  • 主动自杀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗
间歇性θ爆发刺激
设备：间歇性θ爆发刺激 (iTBS)
每天 600 次 iTBS 脉冲，每周一至周五应用 120% 静息运动阈值
其他名称：
  • 重复经颅磁刺激
无干预：等候名单
等待干预的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：8周
汉密尔顿抑郁量表（范围：0-65；较高的值 = 较差的结果）
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：20周
汉密尔顿抑郁量表（范围：0-65；较高的值 = 较差的结果）
20周
严重抑郁量表
大体时间：20周
重度抑郁量表（范围：0-50；较高的值 = 较差的结果）
20周
世界卫生组织生活质量简报
大体时间：20周
世界卫生组织生活质量 bref（范围：4-20；较低的值 = 较差的结果）
20周
状态特质焦虑量表
大体时间：20周
状态特质焦虑量表（范围：特质焦虑和状态焦虑均为 20-80（两个量表）；更高的值 = 更差的结果）
20周
临床整体印象
大体时间：20周
临床总体印象（范围：0-7；更高的值 = 更差的结果）
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Regensburg

调查人员

  • 首席研究员：Berthold Langguth, Prof.、University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-3053-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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