Estimulação Theta Burst em pacientes não tratados farmacologicamente como único tratamento antidepressivo (TRUST)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Estimulação Theta Burst em pacientes não tratados farmacologicamente como único antidepressivo
Este é um estudo randomizado e controlado no qual 72 pacientes com transtorno depressivo foram tratados em dois braços de estudo usando o método de estimulação cerebral não invasiva de estimulação intermitente thetaburst intermitente theta burst (iTBS).
Este é um estudo de controle em lista de espera, e os braços diferem no início do tratamento de quatro semanas (seja prontamente, ou seja, no início da próxima semana de trabalho) ou atrasado (início do tratamento em quatro semanas).
Os pacientes a serem tratados são aqueles que recusam o tratamento com medicamentos antidepressivos.
A eficácia do tratamento de quatro semanas com iTBS deve ser avaliada em comparação com uma "espera vigilante" após 4 semanas.
Uma análise interina está planejada após 36 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- depressão uni ou bipolar de acordo com o CID-10
- episódio atual pelo menos quatro semanas
- 18-70 anos
- não ingestão e rejeição de medicação antidepressiva e
- sem medicação antidepressiva adequada no presente episódio
- nenhum tratamento antidepressivo não medicamentoso ou estável (p. psicoterapia)
- residência na Alemanha, língua alemã
Critério de exclusão:
- contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (dispositivos elétricos ou partes metálicas do corpo, como marca-passo
- doenças neurológicas ou internísticas relevantes de acordo com o investigador do estudo
- participação em outros ensaios durante o tratamento
- gravidez ou amamentação
- cuidados legais e colocação em um hospital psiquiátrico
- suicídio ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento ativo
estimulação theta burst intermitente
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600 pulsos de iTBS por dia com 120% de limiar motor em repouso aplicado quatro semanas de segunda a sexta
Outros nomes:
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Sem intervenção: lista de espera
pacientes aguardando intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 8 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (intervalo: 0-65; valores mais altos = pior resultado)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 20 semanas
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (intervalo: 0-65; valores mais altos = pior resultado)
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20 semanas
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Inventário de Depressão Maior
Prazo: 20 semanas
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Inventário de Depressão Maior (intervalo: 0-50; valores mais altos = pior resultado)
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20 semanas
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Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde bref
Prazo: 20 semanas
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Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde bref (intervalo: 4-20; valores mais baixos = pior resultado)
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20 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: 20 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (intervalo: 20-80 para ansiedade-traço e estado (duas escalas); valores mais altos = pior resultado)
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20 semanas
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impressão clínica global
Prazo: 20 semanas
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impressão clínica global (intervalo: 0-7; valores mais altos = pior resultado)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-3053-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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