유일한 항우울제 치료로서 약리학적 치료를 받지 않은 환자의 세타파열 자극 (TRUST)
2025년 11월 28일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
유일한 항우울제로서 약리학적 치료를 받지 않은 환자의 세타 파열 자극
이것은 우울 장애가 있는 72명의 환자를 간헐적 세타 버스트 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 비침습적 뇌 자극 방법을 사용하여 두 연구 부문에서 치료한 무작위 통제 시험입니다.
이것은 대기자 통제 연구이며, 팔은 4주 치료의 시작(즉시 즉, 작업 다음 주 시작 시) 또는 지연(4주 내 치료 시작)에 따라 다릅니다.
치료 대상 환자는 항우울제 치료를 거부하는 환자입니다.
4주 iTBS 치료의 효과는 4주 후 "주의깊은 대기"와 비교하여 평가됩니다.
36명의 환자를 대상으로 중간 분석을 계획하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-10에 따른 단일 또는 양극성 우울증
- 현재 에피소드 최소 4주
- 18-70세
- 항우울제를 복용하거나 거부하지 않으며,
- 현재 에피소드에서 적절한 항우울제 없음
- 없거나 안정적인 비약물 항우울제 치료(예: 심리치료)
- 독일 거주, 독일어 구사
제외 기준:
- 경두개 자기 자극(심박 조율기와 같은 신체의 전기 장치 또는 금속 부품)에 대한 금기 사항
- 연구 조사자에 따른 관련 신경학적 또는 내과적 질병
- 치료 중 다른 시험에 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 병원에서의 법적 치료 및 배치
- 적극적인 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
간헐적 세타 버스트 자극
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4주 동안 월요일-금요일에 적용되는 120% 휴식 모터 임계값으로 iTBS의 하루 600펄스
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
중재를 기다리는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 8주
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해밀턴 우울증 등급 척도(범위: 0-65; 높은 값 = 나쁜 결과)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 20주
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해밀턴 우울증 등급 척도(범위: 0-65; 높은 값 = 나쁜 결과)
|
20주
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주요 우울증 목록
기간: 20주
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주요 우울증 척도(범위: 0-50; 높은 값 = 나쁜 결과)
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20주
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세계보건기구 삶의 질 BREF
기간: 20주
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세계보건기구 삶의 질 bref(범위: 4-20, 낮은 값 = 더 나쁜 결과)
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20주
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상태 특성 불안 목록
기간: 20주
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상태 특성 불안 목록(범위: 특성 및 상태 불안 모두에 대해 20-80(두 척도), 높은 값 = 더 나쁜 결과)
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20주
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임상적 글로벌 인상
기간: 20주
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임상적 전반적인 인상(범위: 0-7; 높은 값 = 더 나쁜 결과)
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
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Medical University of South Carolina모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애