Theta Burst-stimulatie bij farmacologisch onbehandelde patiënten als enige behandeling met antidepressiva (TRUST)
28 november 2025 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Theta Burst-stimulatie bij farmacologisch onbehandelde patiënten als enig antidepressivum
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 72 patiënten met een depressieve stoornis werden behandeld in twee onderzoeksarmen met behulp van de niet-invasieve hersenstimulatiemethode van intermitterende thetaburst intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS).
Dit is een controleonderzoek op de wachtlijst en de groepen verschillen in de start van de behandeling van vier weken (hetzij onmiddellijk, d.w.z. aan het begin van de volgende werkweek) of vertraagd (start van de behandeling over vier weken).
De te behandelen patiënten zijn degenen die de behandeling met antidepressiva weigeren.
De effectiviteit van de iTBS-behandeling van vier weken moet worden beoordeeld in vergelijking met een "watchful wait" na 4 weken.
Na 36 patiënten is een tussentijdse analyse gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uni- of bipolaire depressie volgens ICD-10
- huidige episode minstens vier weken
- 18-70 jaar oud
- geen inname en afwijzing van antidepressiva en
- geen adequate antidepressiva in de huidige episode
- geen of stabiele niet-medicamenteuze behandeling met antidepressiva (bijv. psychotherapie)
- residentie in Duitsland, Duitstalig
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (elektrische apparaten of metalen delen in het lichaam zoals pacemakers
- relevante neurologische of interne ziekten volgens de onderzoeker
- deelname aan andere onderzoeken tijdens de behandeling
- zwangerschap of borstvoeding
- juridische zorg en plaatsing in een psychiatrisch ziekenhuis
- actieve suïcidaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve behandeling
intermitterende theta burst-stimulatie
|
600 pulsen van iTBS per dag met 120% motorische rustdrempel gedurende vier weken van maandag tot en met vrijdag
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
patiënten wachten op interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale (bereik: 0-65; hogere waarden = slechter resultaat)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale (bereik: 0-65; hogere waarden = slechter resultaat)
|
20 weken
|
|
Inventaris van grote depressies
Tijdsspanne: 20 weken
|
Inventaris van ernstige depressie (bereik: 0-50; hogere waarden = slechtere uitkomst)
|
20 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (spreiding: 4-20; lagere waarden = slechtere uitkomst)
|
20 weken
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
State Trait Anxiety Inventory (bereik: 20-80 voor zowel trek- als toestandsangst (twee schalen); hogere waarden = slechtere uitkomst)
|
20 weken
|
|
klinische globale indruk
Tijdsspanne: 20 weken
|
klinische globale indruk (bereik: 0-7; hogere waarden = slechter resultaat)
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-3053-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .